Sulfato de Salbutamol Sobral 0,4mg/mL, caixa com 1 frasco com 100mL de xarope + copo medidor

Uso oral.

Posologia do Sulfato de Salbutamol - Sobral

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Para alivio do broncoespasmo

Adultos

A dose eficaz, na maioria das vezes, é 4 mg de salbutamol ( 10 mL do xarope), três ou quatro vezes ao dia. Caso não seja obtida broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada até 8 mg. Contudo. tem-se observado que alguns pacientes obtém alívio adequado com 2 mg três ou quatro vezes ao dia. Nos pacientes muito sensíveis a estimulantes I3 adrenérgicos, é aconselhável iniciar o tratamento com 2 mg, três ou quatro vezes ao dia.

Crianças

As seguintes doses devem ser administradas três ou quatro vezes ao dia:

2-6 anos	2,5 mL a 5 mL do xarope três a quatro vezes ao dia
6-12 anos	5 mL. do xarope três a quatro vezes ao dia
Acima de 12 anos	5 mL. a 10 mL do xarope (2 a 4 mg de salbutamol)

O medicamento é muito bem tolerado pelas crianças, de modo que, se necessário, estas doses podem ser aumentadas a critério do médico.

Pacientes idosos

Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol), três ou quatro vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sulfato de Salbutamol - Sobral?

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Caso você esqueça de tomar o medicamento, fazer a próxima tomada normalmente sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sulfato de salbutamol pode induzir redução dos níveis sanguíneos de potássio, e aumento dos níveis de glicose. A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar este efeito.

Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar este medicamento. Se você sofre de hipertreoidisrno, informe seu médico, pois deverá fazer uso de sulfato de salbutamol com cautela.

Categoria de risco na gravidez C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências do Sulfato de Salbutamol - Sobral

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No caso de uso para controle do parto prematuro é contraindicado nos casos de ameaça de aborto.

Não aumente a dose ou freqüência de administração de sulfato de salbutamol mesmo que o alivio usual ou a duração de ação diminuam, a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico. Procure-o, caso isto ocorra. O aumento do uso de sulfato de salbutamol para controle dos sintomas indica a deterioração do controle da asma

Atenção diabéticos: Este medicamento contém sacarose.

Eventos adversos estão listados abaixo por de acordo com o sistema envolvido e freqüência.

Freqüências são definidas corno:

Muito comum (=1/10), comum (=1/100 e =1/10), incomum (=1/1000 e =1/100), raro (=1/10000 a =1/1000) e muito raro (=1/10000).

Distúrbios do sistema imune

Muito raro

Reações de hipersensibilidade incluindo. angioedema, urticaria, broncoespasmo. hipotensão e desmaio.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Raro

Hipocalemia.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum

Tremor.

Comum

Dor de cabeça.

Muito raro

Hiperatividade.

Distúrbios cardíacos

Muito comum

Taquicardia.

Raro

Arritmia cardíaca.

Distúrbios vasculares

Raro

Vasodilatação periférica.

No controle do parto prematuro, a infusão intravenosa de sulfato de salbutamol muito raramente tem sido associada com náuseas e vômitos.

Distúrbios músculo-esqueléticos

Comum

Cãibra muscular.

Muito raro

Sensação de tensão muscular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária — NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsiteinativisaiindex.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cada 5 mL contém

2 mg de Salbutamol (equivalente a 2,4 mg de sulfato de salbutamol).

Excipientes: Sacarose, benzoato de sódio, ácido cítrico, álcool etílico 96° GL, aroma artificial de morango, corante vermelho bordeaux, água purificada.

Apresentação do Sulfato de Salbutamol - Sobral

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Xarope 0,4 mg/mL

Cartucho com 01 frasco plástico âmbar 100 mL e 120 mL + copo medidor (Embalagem Comercial).

Caixa com 60 frascos plástico âmbar 100 niL e 120 mL + copo medidor (Embalagem Hospitalar).

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

O antídoto de escolha para a superdosagem com sulfato de salbutamol é um agente B-bloqueador cardiosseletivo. Entretanto. as drogas B-bloqueadoras devem ser usadas com cuidado em pacientes com história de broncoespasmo, Como pode haver efeitos adversos associados a doses excessivas, a dose ou freqüência da administração somente deverá ser aumentada sob prescrição médica. Pode ocorrer hipocalemia na supeidosagem com salbutamol e, neste caso, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001. se você precisar de mais informações.

Sulfato de Salbutamol não deve ser utilizado juntamente com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propanolol. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Comprimido / Xarope

Um estudo de Wolfe JD et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de salbutamol oral, 20 mg de metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O efeito máximo do salbutamol sobre o VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da broncodilatação foi de no mínimo 8 horas com salbutamol e terbutalina em comparação com metaproterenol.¹

Rachelefsky GS et al. avaliaram a eficácia do salbutamol em 20 crianças com asma em estudo de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a 3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de salbutamol (comprimido ou xarope) 4 vezes ao dia; e duplo-cega cruzada, que comparou 4 mg de salbutamol comprimido a xarope e placebo. Na Fase 1, as doses de 4 e 6 mg de salbutamol mostraram maior eficácia. Na fase 2, a dose de 4 mg de salbutamol foi superior ao placebo. O pico de eficácia da dose de 4 mg do xarope ocorreu em 4 horas, com duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou mínimo após 5 horas.²

Referêcias

1. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253(14): 2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of childhood asthma. Pediatrics 1982; 69(4): 397-403.

Injetável

Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração parenteral de salbutamol com placebo em adultos com asma. O pico de eficácia sobre o VEF1 (média de 61%) foi semelhante com 250 mcg de salbutamol IV, 500 mcg de salbutamol IM e 500 mcg de salbutamol subcutâneo.¹

Rferências

1. Rohr AS et al. Efficacy of parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its metabolic side effects with subcutaneous epinephrine. Chest 1986; 89(3):348-51.

Spray Aerossol

Observam-se melhoras significativas da função pulmonar logo após a inalação de salbutamol^1-3, e a broncodilatação máxima ocorre no período de 5 a 15 minutos, perdurando por até 6 horas^1,4-7.

O salbutamol é eficaz no tratamento de crianças asmáticas⁸.

Referências

1. Mahajan VK et al. Comparative study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 319-324, 1977.
2. Tattersfield AE et al. Salbutamol and isoproterenol. A double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.
3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45, 1970.
4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator effects of three beta adrenergic stimulant drugs administered by inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652): 287-289, 1969.
5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.
6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA. 221(7): 682-685, 1972.
7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.
8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol. 83(3): 697-702, 1989.

Solução para Nebulização

Observa-se melhora significativa da função pulmonar logo após a inalação de salbutamol^1-3, e a broncodilatação máxima ocorre n o período de 5 a 15 minutos, perdurando por até 6 horas^1,4-7.

O salbutamol é eficaz no tratamento de crianças asmáticas⁸.

Referências

1. Mahajan VK et al. Comparative study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 319-324, 1977.
2. Tattersfield AE et al. Salbutamol and isoproterenol. A double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.
3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45, 1970.
4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator effects of three beta adrenergic stimulant drugs administered by inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652): 287-289, 1969.
5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.
6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA. 221(7): 682-685, 1972.
7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.
8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol. 83(3): 697-702, 1989.

Características Farmacológicas

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Comprimido / Xarope

Propriedades farmacodinâmicas

O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta₂-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores β₂-adrenérgicos da musculatura brônquica promovendo broncodilatação de curta duração (4 a 6 horas) na obstrução reversível das vias aéreas devido à asma, bronquite crônica e enfisema.

O tempo estimado de início de ação do salbutamol é de 30 minutos.

Propriedades farmacocinéticas

O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, tranformando-se no composto inativo 4’-O sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol, administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após a administração oral, é absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem originando um composto chamado de sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de 50%.

Injetável

Propriedades farmacodinâmicas

O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta₂-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta₂-adrenérgicos da musculatura brônquica promovendo broncodilatação de curta duração (4 a 6 horas) na obstrução reversível das vias aéreas devido à asma, bronquite crônica e enfisema. Em doses terapêuticas, também atua nos adrenoreceptores beta-₂ no útero, com pouca ou nenhuma ação nos adrenoreceptores beta₁ cardíacos.

O tempo estimado de início de ação do salbutamol injetável é de 5 minutos.

Propriedades farmacocinéticas

O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, tranformando-se no composto inativo 4’-O sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol, administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%.

Spray Aerossol / Solução para Nebulização

Propriedades farmacodinâmicas

O salbutamol é um agonista seletivo dos beta₂-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta₂-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação nos receptores beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.

Exclusivo Spray Aerossol: O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol spray é até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos).

Exclusivo Solução para Nebulização: O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol solução para nebulização é de 5 minutos.

Propriedades farmacocinéticas

O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, transformando-se no composto inativo 4’ O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol, administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após administração por via inalatória, cerca de 10% a 20% da dose atinge as vias aéreas inferiores. O restante fica retido no dispositivo de liberação ou se deposita na orofaringe, por onde é deglutido. A fração depositada nas vias aéreas é absorvida pelos tecidos pulmonares e pela circulação, não sendo metabolizada pelos pulmões. Ao alcançar a circulação sistêmica, o fármaco se torna vulnerável ao metabolismo hepático e é excretado, principalmente na urina, como droga inalterada e como sulfato fenólico. A porção da dose inalada que é deglutida em seguida é ab sorvida pelo trato gastrointestinal e s ofre metabolização considerável de primeira passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na urina.

Conserve Sulfato de salbutamol xarope em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteja da luz.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Líquido límpido, homogêneo de coloração avermelhada.

Características organolépticas

Odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. 1.0963.0051

Farm. Resp.:
Dr. Marcos Antônio M. de Carvalho
CRF/PI-342

Registrado por:
Theodoro F. Sobral & Cia. Ltda.
C.N.P.J. 06.597.801/0001-62
Rua Bento Leão, 25, Centro - Floriano - PI
CEP: 64800-000
SAC: 0800 9795040

Fabricado por:
Theodoro F. Sobral & Cia Ltda.
C.N.P.J. 06.597.80110007-58
Rua Bento Leão, 25A, Centro Floriano - PI
CEP: 64800-000
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.