Bula do Symphytum officinale

Creme antinflamatório indicado para o alívio de mialgias, artralgias, dores pós-traumáticas e também nas entorses, tendinites e lombalgias.

Este produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao Confrei, parabenos ou a qualquer outro ingrediente da fórmula. Symphytum officinale não deve ser aplicado nos olhos, membranas mucosas ou feridas abertas. A aplicação deve ser feita apenas na pele intacta.

Uso tópico.

Caso não haja indicação em contrário, e dependendo da área corporal a ser tratada e da gravidade dos sintomas, aplicar uma quantidade de creme de 2-6 cm de comprimento, duas a quatro vezes ao dia.

Aplicar Symphytum officinale nas áreas do corpo a serem tratadas, massageando até absorção completa. Caso não haja indicação em contrário, e dependendo da área corporal a ser tratada e da gravidade dos sintomas, aplicar uma quantidade de creme de 2-6 cm de comprimento, duas a quatro vezes ao dia.

Para queixas mais graves, pode ser utilizado um curativo com o produto. Para isso, aplicar 10 a 20 g de Symphytum officinale uma vez por dia, cobrindo-se com um curativo apropriado. A aplicação pode ser mantida até que os sintomas regridam ou segundo critério médico.

Uso pediátrico

Não foram realizados estudos adequados ao uso de Symphytum officinale em crianças; o produto não deve ser usado em menores de 12 anos de idade.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Como Symphytum officinale não foi avaliado nestas populações, não se recomenda a sua administração.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Em raros casos, a aplicação de Symphytum officinale pode gerar reações de hipersensibilidade. Essas reações geralmente se iniciam no local da aplicação com ocorrência de vermelhidão, formação de nódulos e vesículas, bem como de prurido.

Reações cutâneas localizadas (ex: dermatite de contato) podem ocorrer em casos raros, devido ao óleo de amendoim.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Até o momento nenhuma interação é conhecida.

Como o excipiente fenonip contém parabenos em sua formulação, podem ocorrer reações alérgicas, inclusive reações retardadas. Devido ao seu conteúdo em álcool, o uso frequente pode causar irritação, inflamação ou ressecamento da pele. Symphytum officinale deve ser utilizado no período máximo de 4-6 semanas / ano. Não há informações suficientes sobre o uso deste produto em crianças; Symphytum officinale não deve ser utilizado por menores de 12 anos.

Gravidez e lactação

Não existem dados sobre a utilização de Symphytum officinale em mulheres grávidas ou amamentando. O creme só deverá ser usado durante a gravidez ou lactação por indicação médica.

Categoria de risco B.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos de Symphytum officinale sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Resultados de Eficácia

Estudo prospectivo, aberto e multicêntrico analisou, em 492 pacientes, as propriedades antiinflamatória e analgésica de preparados tópicos à base de Confrei no tratamento de contusões, estiramentos e entorses, bem como em dores musculares e das juntas. Durante período de observação de duas semanas, os pacientes receberam em média uma a três aplicações diárias de extrato de Confrei. A dor em repouso e em movimento, bem como sob pressão, melhorou numa média de 45-47% em todo o grupo observado. No período da manhã, a rigidez articular foi reduzida de inicialmente vinte minutos para três minutos. No decorrer do tratamento com Confrei, agentes antirreumáticos não-esteroidais e outros medicamentos específicos utilizados concomitantemente puderam ter sua dose reduzida ou o seu uso completamente interrompido em mais de dois terços dos pacientes. Tanto a eficácia quanto a tolerância foram consideradas predominantemente como excelentes ou boas.

Referência bibliográfica:

Koll, R, Klingenburg, S.; Therapeutische Eigenschaften und Verträglichkeit topischer Beinwellzubereitungen: Ergebnisse einer Beobachtungsstudie an Patienten (Therapeutic properties and tolerance of topical comfrey preparations: Results of an observational study among patients). Fortschritte der Medizin, 120, 1, 2002, pp. 1 – 9.

Características Farmacológicas

O extrato de raiz de Symphytum officinale possui efeito anti-inflamatório, analgésico e redutor de edema, bem como de promover regeneração e granulação tissular. A alantoína, os mucopolissacarídeos e os taninos são os componentes responsáveis pela eficácia do produto.

Dados de segurança pré-clínica

Alcalóides pirrolizidínicos e seus N-óxidos podem ser encontrados em várias espécies de plantas, sendo difundidos em grandes quantidades nas Asteracea e Boraginacea, à qual pertence o Symphytum officinale. Alguns animais domésticos ingerem estas plantas na ração e acabam sendo encontradas em alguns alimentos (ex: leite, mel). Os alcalóides pirrolizidínicos intermedina, sinfitina e sinviridina podem ser detectados no Symphytum officinale, geralmente na forma de N-óxidos. Em estudos de toxidade aguda foi induzida lesão no fígado de ratos usando extrato de folhas secas. Em estudos a longo prazo com ratos foram observadas ações tumorigênica e carcinogênica. O alcalóide principal sinfitina parece ser responsável por esse efeito, pelo que também se provou ser mutagênico.

Por meio de um procedimento especial, 99% dos alcalóides pirrolizidínicos contidos na Symphytum officinale foram removidos (especificação: <0.35 ppm no produto original). Assim, as  uantidades de alcalóides pirrolizidínicos contidas nas doses usuais do produto estão abaixo da quantidade toxicologicamente tolerada de 100 mcg/valor declarado para produtos medicinais tópicos. Com estas baixas concentrações, não é esperado que a utilização do medicamento represente riscos de toxicidade associados aos alcalóides pirrolizidínicos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flexive^® CDM.