Este medicamento é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
Atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não deverão fazer uso deste medicamento sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingerir de 1 a 2 comprimidos revestidos 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 5 comprimidos ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Ingerir 1 comprimido revestido 1 vez ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 2 comprimidos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Ingerir de 5 a 10mL da solução, 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 25 mL ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso haja esquecimento de ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Exclusivo Comprimido 857 mg: Atenção diabéticos, a apresentação de 857 mg contém lactose.
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Extrato seco de Passiflora incarnata 360mg (Padronizado em 12,6 mg (3,5%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, corante lacca alumínio amarelo n°10, corante lacca alumínio amarelo n° 6, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, simeticona, citrato de trietila, álcool isopropílico e água de osmose reversa.
Extrato seco de Passiflora incarnata 857mg (Padronizado em 30 mg (3,5%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, simeticona, citrato de trietila, polissorbato 80, talco, dióxido de titânio, macrogol, corante lacca alumínio amarelo n°10, corante lacca alumínio amarelo n°6, álcool isopropílico e água de osmose reversa.
Extrato mole de Passiflora incarnata 100mg (Padronizado em 2,5mg (2,5%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante caramelo, glicerol, aroma de caramelo, aroma de maracujá e água de osmose reversa q.s.p.
Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá.
Família: Passifloraceae.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas.
Medicamento fitoterápico.
Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional.
Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre o segurança não forem realizados.
Caixa com 8, 30 comprimidos revestidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Caixa com 8, 30 comprimidos revestidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Caixa com frasco de 30 e 100m1 + 1 dosador.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Uso oral.
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.1
Referências bibliográficas
1. (AKHONDZADEH et al., 2001)
As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica.
Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.
Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P- 450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.
Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tensart (Passiflora incarnata) 360 mg encontrase na forma de comprimido revestido liso, bicôncavo de coloração amarela.
Tensart (Passiflora incarnata) 857 mg encontrase na forma de comprimido revestido liso, oblongo de coloração amarela.
Tensart (Passilflora incarnata) 100mg/m1 encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro M.S: 1.1861.0263
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 04 de Novembro de 2020
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