Bula do Tintura de Espinheira Divina Composta

Este produto é usado tradicionalmente como auxiliar no tratamento dos sintomas das dispepsias funcionais (desconforto digestivo com sintomas como saciedade, azia, náusea, vômitos) e principalmente na dor de estômago.

Este produto é composto por duas plantas. A Espinheira Divina atua como reguladora das funções estomacais e promove a proteção da mucosa gástrica. A Calumba atua como um tônico amargo que aumenta as secreções digestivas e melhora as funções gastrintestinais, auxiliando nas dispepsias.

Contraindicado durante a amamentação e a gravidez, visto que pode diminuir a secreção de leite e pode provocar contrações uterinas.

Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este produto é contraindicado para menores de 14 anos.

Informe ao profissional de saúde a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao profissional de saúde se está amamentando.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Colocar cerca de 5 mL (1 colher de chá) da tintura em um pouco d´água (50 mL), antes do uso. Esta dose contém 18 mg de taninos totais e 0,7 mg de alcaloides quaternários protoberberínicos.

Tomar 3 vezes ao dia, no intervalo de 8 em 8 horas. Não exceder a dose diária de 120 mL. Tomar o produto, no mínimo, 30 minutos antes ou após as refeições. Uso oral. O uso por outras vias pode envolver risco e deve estar sob a responsabilidade do prescritor. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Pacientes idosos ou debilitados podem requerer doses inferiores as dos outros adultos. Nestes casos, o profissional de saúde deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

Caso você esqueça de tomar a dose no horário estabelecido, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional de saúde.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do profissional de saúde.

Este produto contém álcool no teor de 40%.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este produto): sensação de ardência no esôfago e estômago.
• Reação rara (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este produto): reações de sensibilidade manifestadas por erupções da pele e prurido. Também podem ocorrer dor de cabeça, diarreia, flatulências, dor abdominal, tontura e tosse. Caso isso ocorra, descontinuar o uso.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

 Produto tradicional fitoterápico.

Tintura 0,25 mL + 0,50 mL

Frasco plástico âmbar de 100 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Nome comercial: Tintura de Espinheira Divina Composta.
Nomenclatura popular e botânica: Espinheira Divina (Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.); Calumba (Jateorhiza palmata (Lam.) Miers.).
Partes das plantas utilizadas: Folhas e raízes.

Cada 1 mL da tintura contém:

*Correspondente a 3,6 mg (0,36%) de taninos totais.
**Correspondente a 0,14 mg (0,014%) de alcaloides quaternários protoberberínicos calculados como palmatina.

Excipientes: álcool etílico e água purificada.

Graduação alcoólica final: 40%.

Em caso de ingestão acima da dose sugerida/prescrita pelo profissional de saúde, pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarreia.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação do profissional de saúde de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Não há casos de superdose relatados.

Este produto não deve ser usado concomitantemente com Barbitúricos (p.ex. Gardenal). Este produto pode alterar o resultado de exames laboratoriais. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Este medicamento é composto por duas plantas. A espinheira divina atua como reguladora das funções estomacais e promove a proteção da mucosa gástrica. A calumba possui princípios amargos de propriedade tônica nas dispepsias e afecções do estômago.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo.

O prazo de validade deste produto é 18 meses, observados os cuidados de conservação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O produto apresenta-se na forma líquida, levemente opalescente, de cor castanho-amarelado e odor característico, podendo apresentar partículas suspensas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº 1.0473.0038.002-1

Farm. Resp.:
Daniel P. Lewgoy
CRF-RS nº 6583

Vidora Farmacêutica Ltda
Rua Alberto Rangel, 823
Porto Alegre - RS
CNPJ: 92.762.277/0001-70
Indústria Brasileira

Nºde lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.