Bula do Tioconazol EMS

Tioconazol é indicado para o tratamento tópico de infecções cutâneas causadas por fungos suscetíveis (dermatófitos e leveduras) e nas condições em que bactérias Gram-positivas suscetíveis podem complicar a infecção.

Tioconazol é eficaz no tratamento de infecções como Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis e Tinea versicolor.

Tioconazol é contraindicado em pacientes hipersensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da fórmula.

Tioconazol deve ser suavemente aplicado nas áreas cutâneas afetadas e adjacentes, 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite. Em áreas intertriginosas, o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado a fim de evitar esfoliação da pele.

O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com Tinea versicolor, mas até 6 semanas de tratamento podem ser necessárias nos casos graves de Tinea pedis, especialmente do tipo hiperqueratótica crônica.

Nas infecções causadas por fungos dermatófitos em outros locais, candidíase e eritrasma, a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do agente causador e do local da infecção.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Tioconazol no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

O Tioconazol dérmico não é indicado para uso oftálmico.

Uso durante a Gravidez

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. Não existe estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. O Tioconazol deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.

Tioconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Não se tem conhecimento se o Tioconazol é excretado no leite materno. A amamentação deve ser descontinuada temporariamente durante tratamento com Tioconazol.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de Tioconazol na habilidade de dirigir ou operar máquinas é desconhecido.

O Tioconazol é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas sistêmicas não foram observadas com aplicações dérmicas. Sintomas de irritação local foram relatados por alguns pacientes. Geralmente são observados nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e transitória.

Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de Tioconazol, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída.

Local da aplicação

Edema, dor, prurido.

Gerais

Reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária).

Sistema nervoso central e periférico

Parestesia.

Pele/anexos

Erupção bolhosa, dermatite, dermatite de contato, pele seca, problemas nas unhas (incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), rash, esfoliação e irritação na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A interação de Tioconazol com outros medicamentos é desconhecida.

Resultados de Eficácia

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Em estudos clínicos, o Tioconazol mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum. Com o uso de Tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.

Vários estudos demonstraram a eficácia do Tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O Tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.

Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do Tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com Tioconazol 1%, 240 com Tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O Tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e a 2%. O Tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O Tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise comparativa. De modo geral, o tratamento com o Tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.

Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.

Onze estudos multicêntricos abertos foram realizados para avaliar a eficácia do Tioconazol creme dermatológico 1% como tratamento pediátrico para a erupção cutânea da fralda com ou sem envolvimento fúngico (Candida), ou impetigo em neonatos e lactentes. No grupo de erupção cutânea devido à candidíase/fralda, 320 pacientes utilizaram Tioconazol (n = 220), imidazol comparativo (n = 43) ou placebo em solução creme (n = 57) aplicado duas vezes ao dia na área afetada. Vinte e um pacientes com impetigo tiveram apenas creme de Tioconazol 1% aplicado três vezes ao dia às lesões. A taxa de cura global (pacientes com cura clínica e micológica) no final do tratamento para os pacientes tratados com Tioconazol foi de 78%, para o grupo imidazol comparativo foi de 76% e para placebo foi de 39%. No seguimento a longo prazo, a taxa de cura global foi aproximadamente a mesma nos pacientes tratados com Tioconazol e no imidazol comparativo (87% e 90%, respectivamente) e 14% nos pacientes que utilizaram placebo. Os efeitos colaterais foram coincidentes com os sintomas da doença e consistiram principalmente em eritema localizado na área de tratamento; nenhum efeito colateral foi relatado neste estudo aberto para os 57 pacientes que usaram placebo. Os resultados destes estudos mostram que Tioconazol creme dermatológico 1% é seguro e eficaz para o tratamento de recém-nascidos e lactentes com candidíase dérmica, erupção cutânea e impetigo.

Referências Bibliográficas

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5. Gibbs, D. L., P. Kashin, and S. Jevons. Comparative and non-comparative studies of the efficacy and tolerance of Tioconazole cream 1% versus another imidazole and/or placebo in neonates and infants with candidal diaper rash and/or impetigo. Journal of international medical research 15.1 (1987): 23-31.

Características Farmacológicas

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O Tioconazol é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O Tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de Tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.