Bula do Torasemida

Torasemida é indicado como diurético para uso oral em cães.

O produto não deve ser administrado a cães com hipersensibilidade à torasemida e aos ativos do grupo das sulfonilureias.

Torasemida não é indicado para fêmeas prenhes, lactantes, nem a cães com menos de 12 meses de idade, pois ainda não foram realizados estudos com esses grupos.

Torasemida não é recomendado para cães desidratados, hipovolêmicos e hipotensos, nem a portadores de insuficiência renal.

Torasemida deve ser administrado exclusivamente pela via oral. A dose recomendada é de 0,2 mg/kg a cada 12 horas por 14 dias, conforme exposto abaixo, ou à critério do médico-veterinário.

De acordo com o estudo de eficácia realizado com cães, o produto torasemida foi considerado 100% eficaz quando utilizado na dose de 0,2 mg/kg a cada 12 horas por 14 dias. Caso haja necessidade, o tratamento poderá ser prolongado até o 28º dia, conforme os resultados obtidos no estudo de segurança realizado com o produto.

O estudo de segurança realizado com torasemida, administrado na dose recomendada de 0,2 mg/kg a cada 12 horas por até 28 dias consecutivos, demonstrou que o produto é seguro. Os efeitos adversos observados foram de natureza leve e transitória, tais como diminuição do apetite, aumento da ingestão hídrica, êmese, presença de fezes pastosas e redução da pressão arterial, porém sem causar hipotensão.

Verificaram-se alterações nos exames hematológicos, tais como aumento do hematócrito, elevação do número de hemácias e dos níveis de hemoglobina, hiperproteinemia, aumento dos níveis de albumina, elevação dos níveis de creatinina sérica, uremia, redução dos níveis de de potássio e hipocloremia. Há aumento da produção de urina, que se torna mais diluída (cor, aspecto, densidade), e elevação do pH. O aumento da diurese poderá causar desidratação.

Torasemida aumenta a ingestão hídrica e a frequência urinária. É fundamental manter o paciente com acesso livre à água. A torasemida pode elevar reversivelmente a concentração de glicose sérica, portanto a monitoração da glicemia em pacientes diabéticos é recomendada.

Em casos de intoxicação ou superdosagem, procurar um médico-veterinário para avaliação e tratamento de suporte. Recomenda-se, em casos de superdosagem, a monitoração da pressão arterial e da hidratação, a avaliação dos níveis de eletrólitos, bem como a realização de exames hematológicos e bioquímicos.

Torasemida quando administrado em sobredoses (0,6 mg/kg e 1 mg/kg, a cada 12 horas), causou, hipotensão, desidratação, aumento do hematócrito, do número de hemácias e dos níveis de hemoglobina, trombocitopenia, hiperproteinemia, elevação dos níveis de albumina, aumento dos níveis de creatinina sérica, uremia, hipocalemia e hipocloremia. Ainda poderá gerar sintomas, como prostração, apatia, anorexia, tremores musculares, sonolência, incoordenação motora, distúrbios gastrointestinais (anorexia, êmese e alteração da consistência das fezes) e desidratação. Na urina, pode acarretar alterações, como urina diluída (cor, aspecto, densidade) e alcalinização do pH.

Recomenda-se evitar o uso concomitante de torasemida com fármacos potencialmente nefrotóxicos, como anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), aminoglicosídeos, anfotericina B e outros diuréticos de alça. A torasemida pode reduzir a excreção renal de salicilatos, o que leva ao aumento do risco de toxicidade e à elevação do risco de desenvolver alergia às sulfonamidas.

A torasemida pode antagonizar a ação dos agentes hipoglicemiantes orais.

Nos casos de coadministração de corticosteroides, os efeitos de perda de potássio podem ser potencializados. Não foram notificadas interações farmacocinéticas após a coadministração de torasemida e digoxina; no entanto, a hipocalemia pode aumentar as arritmias induzidas pela digoxina.

A administração concomitante de torasemida com outras substâncias metabolizadas pelas famílias 3A4 (por exemplo: enalapril, buprenorfina, doxiciclina, ciclosporina) e 2E1 (isoflurano, sevoflurano, teofilina) do citocromo P450 hepático pode diminuir a depuração do fármaco da circulação sistêmica. Os efeitos dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECAs) podem ser potencializados quando coadministrados com a torasemida. Recomenda-se a monitoração da pressão arterial durante o tratamento

A segurança de torasemida não foi testada em cadelas gestantes ou lactantes, em cães usados para procriação, nem em cães abaixo de 1 ano de idade.

Recomenda-se a monitoração de função renal, hemograma, níveis séricos dos eletrólitos (sódio, potássio e cloro), assim como do estado de hidratação e a mensuração da pressão arterial do paciente durante todo o período de tratamento com torasemida. Em pacientes com diabetes mellitus a glicemia deverá ser monitorada durante todo o tratamento, já que pode haver elevação dos níveis glicêmicos.

Pacientes com alterações hidroeletrolíticas preexistentes devem ser previamente tratados, para que elas sejam normalizadas, antes de receber a torasemida e acompanhados durante todo o tratamento.

Deve-se evitar o uso concomitante da torasemida com outros diuréticos de alça, já que poderá haver potencialização dos efeitos adversos, principalmente em relação a distúrbios hidroeletrolíticos e hipotensão.

Deve-se monitorar a pressão arterial quando a torasemida for associada aos inibidores da enzima conversora de angiotensina.

Produtos de uso veterinário devem ser mantidos fora do alcance de crianças e de animais domésticos. Não devem ser armazenados junto de alimentos, bebidas ou produtos de higiene pessoal. Não foram realizados estudos de segurança com cães abaixo de 1 ano de idade, fêmeas prenhes e lactantes. O reajuste de doses somente deve ser realizado de acordo com a indicação e orientação do médico-veterinário.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à torasemida ou às sulfonamidas devem manipular o produto com precaução.

A torasemida é um diurético de alça da classe piridina-3-sulfonilureia, com ação no ramo ascendente da alça de Henle. Interage com o sistema cotransportador de Na+-K+-2Cl-, localizado na membrana luminal, bloqueando a reabsorção ativa de sódio e cloreto e inibindo a reabsorção de água no ducto coletor, o que vai propiciar aumento da diurese. A torasemida é rapidamente absorvida por via oral e o pico de concentração plasmática é alcançado em até 1 hora. Sua biodisponibilidade é de 76% a 92% e apresenta elevada ligação às proteínas plasmáticas. O efeito diurético da torasemida é aproximadamente o mesmo em condições de alimentação e de jejum, portanto pode ser administrada próximo ao horário das refeições. O metabolismo e a eliminação da torasemida envolvem biotransformação hepática e excreção renal. Dois metabólitos, um desalquilado e um hidroxilado, foram identificados na urina. A substância parental é metabolizada pelas famílias 3A4 e 2E1 do citocromo P450 hepático e, em menor extensão, pela 2C9. Contudo, a concentração plasmática e a recuperação urinária dos dois metabólitos ativos são baixas, portanto eles não são de importância clínica em pacientes com função renal e hepática normal.

• Folheto Informativo do Medicamento Veterinário Torzemin^®.