Trypsone 1,0g, caixa com 1 frasco de pó para solução de uso intravenoso + 50mL de diluente + kit para infusão (embalagem hospitalar)

A administração de Trypsone^® é indicada no tratamento de substituição cronico em pacientes com deficit congênito de alfa- 1 -antitripsina (fenotipos: Pi ZZ, PiZ (null), Pi (null) (null), PiS Z) com enfisema panacinar clinicamente demonstrável.

A alfa- 1 -antitripsina é uma proteína que circula pelo sangue.

A deficiência de alfa- 1 -antitripsina é um transtorno hereditário que se caracteriza por uma produção anormal da proteína alfa- 1 -antitripsina.

A administração de alfa- 1 -antitripsina exógena permite aumentar o nível de alfa- 1 -antitripsina no soro.

Isto provoca um aumento nas concentrações pulmonares e a restauração do equilíbrio protease/antiprotease, o que previne ou desacelera a destruição do tecido pulmonar.

Trypsone^® não deve ser administrada em:

• Pacientes com deficit seletivo de IGA e que possuam anticorpos frente a IGA.
• Pacientes com hipersensibilidade marcada conhecida a substancia ativa ou a qualquer dos excipientes.

Em adultos, a dose recomendada de Trypsone^® e de 60 mg/kg de peso corporal administrado mediante perfusão intravenosa uma vez por semana.

Não foi estabelecida a segurança de Trypsone^® em menores de 18 anos.

Reconstituir o produto como descrito a seguir. 0 produto deve ser administrado por via intravenosa a uma velocidade aproximada de 0,08 mL/kg/min. 

Cada frasco-ampola de Trypsone^® vai acompanhado de um acessório a sua preparação.

Preparação da solução

1. Retirar o lacre do frasco-ampola do diluente e desinfetar a tampa com uma solução anti-séptica. 
   
2.  Retirar o lacre do adaptador Mix2Vial.
   
3. Fixar o adaptador, ainda no interior de seu envoltório, e perfurar com firmeza a tampa do frasco ampola do diluente com o terminal azul do adaptador. 
   
4. Retirar o lacre do frasco-ampola do produto liofilizado e desinfetar a tampa com uma solução anti-séptica. 
   
5. Fixando o fiasco-ampola do diluente, retirar com cuidado o envoltório do adaptador. 
   
6. Inverter o frasco-ampola do diluente, com o adaptador unido, e perfurar com firmeza a tampa do frasco-ampola do produto liofilizado com o terminal transparente do adaptador. O diluente passara automaticamente ao fiasco-ampola do produto liofilizado. 
   
7. Com os dois frascos agora unidos pelo adaptador, girar suavemente o frasco do produto procurando. Não produzir espuma ate a total dissolução. Não agitar. 
   
8. Para proceder a administração do produto devera ser retirado previamente o adaptador (8a), exceto naqueles casos em que seja necessário administrar o conteúdo de mais de um fiasco-ampola de Trypsone.
   
9. Neste caso, o conteúdo dos fiascos podem ser transferidos mediante técnicas assépticas a um recipiente para infusão intravenosa compatível, retirando a parte azul do adaptador (8b). 
   

Siga a orientações do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico. 

Como outros coloides, apps a administração de Trypsone^® poderá ocorrer um aumento do volume plasmatico, por isso deve ser empregado com precaução em pacientes com risco de sobrecarga circulatória.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da analise de cada doação de sangue de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não encapsulado da hepatite A.

As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como o parvovírus B 19. A infecção por parvovírus B 19 pode ser grave para uma mulher gravida (infecção fetal) e para pessoas cujo sistema imunológico esteja deprimido ou que padeçam de algum tipo de anemia (Exemplo: com anemia drepanocítica ou anemia hemolítica). Seu medico pode te recomendar que seja considerada a vacinação contra hepatite A e B caso seja administrado regularmente concentrados de alfa- 1 -antitripsina.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Trypsone^® a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e n° de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Incompatibilidades

A Trypsone não deve ser misturada a outros medicamentos.

Informe seu medico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou apos seu termino.

Informe ao medico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao medico se você estiver amamentando. 

Trypsone^® e de uso restrito a hospitais.

O uso deste produto não é recomendado a menores de 18 anos.

As conseqüências de uma superdosagem não são conhecidas.

Trypsone^® é de uso restrito a hospitais.

Raras vezes foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e pontada no lugar da infusão, calafrios, enrijecimento, erupções cutâneas que podem chegar a urticaria generalizada, cefaleia, hipotensão, sonolência, náuseas, inquietude, taquicardia, opressão torácica, formigamento, vômitos, dificuldade ao respirar) em pacientes tratados com produtos que contem alfa- 1-antitripsina. Tais reações normalmente regridem quando se diminui a velocidade de perfusão ou quando esta é suspensa. Em certos casos, estas reações progrediram ate anafilaxia grave (incluindo choque). Nestes casos, a perfusão deve ser suspensa imediatamente e deve-se iniciar o tratamento apropriado.

Em raras ocasiões observou-se febre.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiencia pós-comercialização. 

Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento.

Informe ao seu medico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

Não se observou interações de alfa- 1 -antitripsina humana com outros medicamentos.

Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem consultar o seu medico. Pode ser perigoso para sua saúde. 

O produto contém:

• 0,02 g/mL (0,5 g/25 mL ou 1 g/50 mL) de alfa-1-antitripsina, quando reconstituído com 25 mL ou 50 mL, respectivamente, de água para injetáveis.

Os demais componentes são cloreto e fosfato.

Trypsone^® possui um período de validade de 3 anos se conservada em temperatura não superior a 30°C.

Não congelar.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. 

Características do medicamento

• Geralmente a solução é clara ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções que apresentem turbidez ou sedimentos.

Uma vez reconstituída, a solução deve ser descartada caso sejam observadas partículas em seu interior. 

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o medico ou o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visa° das crianças. 

Responsável técnico:
Luiz C. de Almeida
CRF/PR: 012968

Fabricado por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Valles
08150 Barcelona - Espanha

Importado e Distribuido por:
Grifols Brasil, Ltda.
Rua Umuarama, 263 - Vila Perneta
83325-000 - Pinhais - PR
Cond. Portal da Serra
CGC: 02513899/0001-71

SAC
0800 709 2444

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição medica.

Pó e dissolvente para a solução pra perfusão 0,5 g e 1 g

Apresentado em pó + diluente para solução para perfusão, contendo de 0,5 g ou 1 g de alfa-l-antitripsina por frasco-ampola.

Pó e dissolvente para solução para perfusão.

Administração: Intravenosa.

Uso adulto.

Consulte imediatamente seu medico ou farmacêutico e siga suas instruções.