Uni Bromazepax 3mg, caixa com 20 comprimidos

O bromazepam é um ansiolítico. Em doses baixas, o bromazepam reduz seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses altas, promove efeito sedativo e músculo-relaxante. Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos da administração.

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros benzodiazepínicos, em portadores de miastenia gravis, glaucoma agudo de ângulo fechado e doença pulmonar obstrutiva crônica severa. Deve ser usado com cautela em casos de tendência para o abuso de drogas, tais como pacientes alcoólatras e toxicômanos, devido a predisposição ao hábito e dependência. 

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. 

Não deve ser usado durante a gravidez e lactação. 

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. 

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

A dose ótima de bromazepam deve ser individualizada com base na severidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose efetiva mínima deve ser usada pelo menor tempo possível. Se houver a necessidade de tratamento prolongado, deve-se realizar reavaliações periódicas da terapia e retirada gradual da medicação. 

Doses médias para pacientes não hospitalizados: 1,5 a 3 mg, até três vezes ao dia. O tratamento de pacientes não hospitalizados deve ser iniciado com doses baixas, gradualmente aumentadas até se atingir a dose ótima. Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados: 6 a 12 mg, duas ou três vezes ao dia. 

Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser estabelecida individualmente. Após algumas semanas e no mais tardar 3 meses, de acordo com o resultado do tratamento, deve-se tentar interromper a medicação. Um período de tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em geral, qualquer problema.

Os compromidos deverm ser administrados com um pouco de líquido (não alcoólico). 

É importante que a dose recomendada não seja excedida devido ao potencial de causar dependência. Não aumente a dose se o medicamento estiver menos efetivo após algumas semanas de tratamento; nesses casos, consulte o seu médico.

Somente o médico poderá aumentar a dose ou suspender a medicação. Em caso de interrupção do tratamento após uso prolongado, a dose deve ser reduzida gradualmente para evitar os sintomas de abstinência.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez e lactação

O bromazepam não é recomendado durante os três primeiros meses de gravidez e no período de lactação. O bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança. Informe ao médico se pretende engravidar ou amamentar.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Ineração medicamentosa

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Idosos

Pacientes idosos e enfraquecidos necessitam de doses menores do que as recomendadas devido às variações na sensibilidade individual na farmacocinética do bromazepam.

Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos, com coma ou sedação grave, recomenda-se o uso do antagonista específico flumazenil na dose inicial de 0,3 mg EV, com incremento de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos até reversão do coma.

No caso dos benzodiazepínicos de meia vida longa pode haver re-sedação, portanto recomenda-se o uso do flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 – 0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose 5 % ou cloreto de sódio 0,9 %, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade de andar, agitação, irritação, agressividade e pesadelos.

Interações farmacodinâmicas

Os efeitos adversos de Bromazepam como sedação e depressão cardiorespiratória também podem ocorrer quando coadministrado com qualquer depressor do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam Bromazepam. Vide item “Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bromazepam maior do que a recomendada?” para informações sobre outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependência.

Interações farmacocinéticas

Compostos que inibem enzimas hepáticas chave com ação oxidativa podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. A administração concomitante de cimetidina, um inibidor de várias CYP e possivelmente do propranolol, pode prolongar a meia-vida de eliminação de Bromazepam por meio de uma redução substancial da depuração plasmática (clearance) (redução de 50% com cimetidina). A administração combinada com fluvoxamina, inibidora da CYP1A2, resulta em um aumento significativo da exposição ao Bromazepam (2,4 vezes a ASC – área sob a curva) e da meia-vida de eliminação (1,9 vezes).

O Bromazepam não afetou o metabolismo da antipirina, que é um marcador de substituição para atividade de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C e CYP3A. Além disso, o Bromazepam não induziu isoenzimas CYP450 importantes in vitro ao nível do mRNA; também não ativou receptores hormonais nucleares. Portanto, é improvável que o Bromazepam cause interações medicamentosas e farmacocinéticas com base na indução do CYP450.

Cada comprimido de 3 mg contém: 

Bromazepam 3 mg.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, corante azul brilhante, dióxido de silício coloidal, talco. 

Cada comprimido de 6 mg contém: 

Bromazepam 6 mg.

Excipientes: lactose, corante amarelo crepúsculo, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, silicato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

Manter o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30^oC) e proteger da luz e umidade. 

Prazo de validade 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Registro MS - 1.0497.0166 

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CRF-SP no 4863

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