Uptravi 0,8mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Uptravi^® é indicado para o tratamento de longo prazo da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em pacientes adultos, associado a outros tipos de medicamentos para HAP conhecidos como Antagonistas do Receptores da Endotelina (ERA) e/ou Inibidores da Fosfodiesterase 5 (PDE-5I) que já estejam sendo usados. Se o paciente não puder usar estes outros medicamentos, Uptravi^® pode ser usado isoladamente.

Uptravi^® contém a substância ativa selexipague, que é um medicamento chamado de ‘agonista do receptor da prostaciclina’. O selexipague age promovendo a dilatação das artérias do pulmão, que reduz a pressão arterial, alivia os sintomas e melhora o curso da doença.

Uptravi^® não deve ser utilizado se você for alérgico a algum dos componentes da fórmula.

Uptravi^® é contraindicado se você estiver usando genfibrozila (medicamentos para diminuir o nível de colesterol (lipídios) no sangue).

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos pela manhã e à noite, com um pouco de água.

Para aumentar a tolerabilidade, é recomendado que Uptravi^® seja administrado com alimento.

Quando administrado em conjunto com um tipo de medicamento chamado inibidor moderado de CYP2C8, como por exemplo clopidogrel, deferasirox e teriflunomida, o médico deverá reduzir sua dose de Uptravi^® para somente uma vez ao dia. A dose de Uptravi^® duas vezes ao dia pode retornar assim que esses medicamentos for interrompidos.

Não há estudos sobre os efeitos de Uptravi^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

O tratamento com Uptravi^® deve continuar durante o período que o seu médico indicar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Hipertireoidismo (produção aumentada de hormônio pela glândula tireoide)

Hipertireoidismo foi observado com Uptravi^®. São recomendados testes de função da tireoide, conforme clinicamente indicado, na presença de sinais e sintomas de hipertireoidismo.

Doença Pulmonar Veno-oclusiva (doença dos vasos pulmonares)

Se ocorrer sinais de edema (inchaço) pulmonar, considerar a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva associada. Caso confirmado seu médico poderá interromper o tratamento com Uptravi^®.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso de selexipague em mulheres grávidas.

Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Uptravi^® durante a gravidez - a menos que claramente necessário.

Caso esteja planejando engravidar, ou não esteja utilizando método de controle de natalidade confiável (contracepção) , seu médico deverá ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se o selexipague ou seus metabólitos são excretados no leite materno.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Uptravi^®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito do selexipague sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Uptravi^® pode ter uma influência pequena na habilidade de dirigir e operar máquinas. A situação clínica do paciente e o perfil de eventos adversos de selexipague (como dor de cabeça e hipotensão) devem ser levados em consideração.

Casos isolados de superdose até 3200 mcg foram reportados. Náusea leve e transitória foi a única consequência reportada. Em caso de superdose, as medidas de suporte habituais devem ser tomadas, conforme requerido.

Selexipague e seu metabólito ativo são altamente ligados às proteínas sendo assim é pouco provável que a diálise seja eficaz.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

As reações adversas mais comumente relatadas, relacionadas aos efeitos farmacológicos de Uptravi^®, são cefaleia (dor de cabeça), diarreia, náusea (enjoo) e vômito, dor na mandíbula, mialgia (dor nos músculos), dor nas extremidades, rubor (vermelhidão) e artralgia (dor nas articulações). Estas reações são mais frequentes durante a fase de tratamento inicial. A maioria destas reações é de intensidade leve a moderada.

As reações adversas associadas ao selexipague durante o período completo de tratamento do estudo clínico são apresentadas abaixo.

A frequência é reportada de acordo com o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas - CIOMS:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

• Comum: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue).

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Muito comum: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios Gastrintestinais

• Muito comum: diarreia, náusea (enjoo), vômito.
• Comum: dor abdominal e dispepsia (indigestão).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

• Comum: redução do apetite, perda de peso.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

• Muito comum: dor na mandíbula, dor nas extremidades, mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios Vasculares

• Muito comum: rubor.
• Comum: hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

• Comum: rash (erupções cutâneas), urticária (irritação), eritema (vermelhidão).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

• Comum: dor.

Distúrbios Endócrinos

• Comum: hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).

Distúrbios Cardíacos

• Incomum: taquicardia sinusal.

Dístúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

• Muito comum: nasofaringite (de origem não infecciosa).
• Comum: congestão nasal.

Efeitos farmacológicos associados ao ajuste de dose e manutenção do tratamento

Reações adversas associadas à ação farmacológica do selexipague foram observadas com frequência, particularmente na fase de ajuste individualizado de dose.

A incidência placebo-corrigida durante a fase de ajuste de dose e manutenção, respectivamente, foram:

• Cefaleia (36% e 20%), diarreia (24% e 16%), dor na mandíbula (22% e 17%), náusea (16% e 10%), mialgia (10% e 6%), vômito (10% e 2%), dor nas extremidades (9% e 7%), rubor (7% e 7%) e artralgia (2% e 4%). Estes efeitos geralmente são transitórios ou gerenciáveis com tratamento sintomático.

Foram reportadas em estudos clínicos algumas mudanças na concentração de hemoglobina com o uso de selexipague. Além disso, foi observada uma redução do hormônio estimulante da tireoide (TSH).

Dados de pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas durante a experiência de pós-comercialização (Tabela 3).

Na tabela, as frequências são dispostas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%).
• Comum: ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% a < 10%).
• Incomum: ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% a < 1%).
• Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 (≥ 0,01% a < 0,1%).
• Muito raro: < 1/10.000, incluindo relatos isolados (< 0,01%).
• Desconhecido: Não pode ser estimado com os dados disponíveis.

Tabela 3. Reações adversas identificadas durante experiência de pós-comercialização com Uptravi^®:

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Uptravi^® pode afetar outros medicamentos. Se você utilizar Uptravi^® juntamente com outros medicamentos, incluindo aqueles listados abaixo, os efeitos de Uptravi^® ou dos outros medicamentos podem ser alterados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Genfibrozila (medicamento que reduz o colesterol no sangue);
• Defasirox (medicamento para remover ferro da corrente sanguínea);
• Teriflunomida (medicamento para tratar esclerose múltipla recorrente-remitente);
• Carbamazepina (medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, dores nos nervos ou para ajudar a controlar distúrbios de humor graves quando alguns outros medicamentos não funcionam);
• Fenotoína (medicamento para tratar epilepsia);
• Ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia);
• Probenecida (medicamento para tratar gota);
• Clopidogrel (medicamento para prevenir trombose);
• Fluconazol e rifampicina (antibiótico para tratar infecções);
• Diuréticos (medicamentos que promovem aumento na produção e eliminação de urina);
• Agentes anti-hipertensivos (medicamento para tratar a pressão alta) ou outros vasodilatadores.

Em estudos não foi detectado um aumento no risco de sangramento, inclusive quando selexipague foi administrado com anticoagulantes (como heparina e anticoagulantes cumarínicos, como a varfarina) ou com inibidores da agregação plaquetária.

Não é esperado nenhum efeito clinicamente significativo sobre selexipague com a administração com lopinavir/ritonavir ou midazolam.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uptravi^® 200 mcg e Uptravi^® 1400 mcg

Cada comprimido revestido contém 200 mcg ou 1400 mcg de selexipague

Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, cera de carnaúba.

Uptravi^® 400 mcg

Cada comprimido revestido contém 400 mcg de selexipague.

Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba.

Uptravi^® 600 mcg e Uptravi^® 1200 mcg

Cada comprimido revestido contém 600 mcg ou 1200 mcg de selexipague.

Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, cera de carnaúba.

Uptravi^® 800 mcg

Cada comprimido revestido contém 800 mcg de selexipague.

Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, cera de carnaúba.

Uptravi^® 1000 mcg

Cada comprimido revestido contém 1000 mcg de selexipague.

Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, cera de carnaúba.

Uptravi^® 1600 mcg

Cada comprimido revestido contém 1600 mcg de selexipague.

Excipientes: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, cera de carnaúba.

População Pediátrica (< 18 anos)

A segurança e a eficácia de Uptravi^® em crianças não foram estabelecidas, portanto esse medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos de idade.

Idosos (≥ 65 anos)

Nenhum ajuste no regime posológico é necessário em pacientes idosos.

Devido à experiência limitada com Uptravi^® em pacientes com mais de 75 anos, o uso nesta população deve ser feito com cautela.

Insuficiência renal (redução da função dos rins)

Em pacientes com insuficiência grave dos rins precauções devem ser tomadas durante o ajuste de dose. Não há experiência com Uptravi^® em pacientes em diálise, portanto Uptravi^® não deve ser utilizado nestes pacientes.

Insuficiência hepática (redução da função do fígado)

Não há experiência clínica com selexipague em pacientes com insuficiência grave do fígado; portanto, Uptravi^® não deve ser administrado a estes pacientes.

Uptravi^® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Uptravi^® 200 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, amarelo claro, com o número ‘2’ gravado em um dos lados.

Uptravi^® 400 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, vermelho, com o número ‘4’ gravado em um dos lados.

Uptravi^® 600 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, lilás claro, com o número ‘6’ gravado em um dos lados.

Uptravi^® 800 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, verde, com o número ‘8’ gravado em um dos lados.

Uptravi^® 1.000 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, laranja, com o número ‘10’ gravado em um dos lados.

Uptravi^® 1.200 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, roxo escuro, com o número ‘12’ gravado em um dos lados.

Uptravi^® 1.400 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, amarelo escuro, com o número ‘14’ gravado em um dos lados.

Uptravi^® 1.600 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, marrom, com o número ‘16’ gravado em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.1236.3429

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo - SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Excella GmbH & Co.KG.
Feucht - Alemanha

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.

Comprimidos revestidos 200 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg, 1000 mcg, 1200 mcg, 1400 mcg e 1600 mcg

Embalagem com 60 comprimidos ou 140 comprimidos (somente na concentração 200 mcg).

Uso oral.

Uso adulto.

Se você esquecer uma dose do medicamento, ela deve ser administrada o quanto antes. A dose esquecida não deve ser administrada se já estiver quase na hora da próxima dose (dentro de aproximadamente 6 horas).

Se o tratamento for esquecido por 3 dias ou mais, converse com o seu médico que irá orientá-lo sobre como reiniciar o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.