Bula do Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) Instituto Butantan

A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é indicada para ajudar a proteger crianças contra a hepatite A uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A. A vacina pode ser administrada a crianças acima de 12 meses de idade e adolescentes.

A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é uma vacina de vírus inativado que demonstrou induzir a produção de anticorpos contra a proteína do vírus da hepatite A.

A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é uma vacina injetável, de vírus inteiro, inativado, altamente purificado, que ajuda a prevenir a infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A.

Outras considerações

Como a infecção pelo vírus da hepatite A pode não ser detectada por um longo período de tempo, é possível que um indivíduo já possa estar infectado no momento em que a vacina for aplicada; nesse caso, pode ser que a vacina não previna a hepatite A.

Informações sobre a doença para o paciente

Nos Estados Unidos, em 2006, 3.579 indivíduos foram infectados pela hepatite A, dos quais 549 casos resultaram em hospitalizações e 5 casos em mortes. Em todo o mundo, estima-se que 1,4 milhão de pessoas sejam infectadas por ano. A doença pode ser transmitida pelo contato com uma pessoa infectada com maus hábitos de higiene pessoal, ao comer ou beber alimentos preparados por pessoas contaminadas, ou, embora incomum, por transfusão de sangue proveniente de doador infectado.

Outras circunstâncias que podem aumentar o risco de seu filho ter essa infecção incluem:

• Viajar para regiões em que a hepatite A seja comum;
• Viver em comunidade com um ou mais registros de surtos nos últimos cinco anos;
• Ter contato com grupos de crianças (creches, berçários, etc.);
• Morar no mesmo domicílio de outra pessoa infectada;
• Manter contato sexual com alguém infectado;
• Estar infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Trabalhar em ambientes clínicos e hospitalares;
• Comer mariscos crus;
• Compartilhar agulhas de drogas injetáveis;
• Apresentar distúrbio sanguíneo que necessite de transfusão de hemoderivados;
• Apresentar resultado de teste positivo para vírus da hepatite C e diagnóstico de doença hepática.

A infecção frequentemente passa despercebida em crianças com menos de 6 anos de idade, o que não ocorre, porém, na maioria das crianças mais velhas. Entretanto, uma pessoa já pode estar infectada pelo vírus duas semanas a aproximadamente dois meses antes de os sintomas se manifestarem. Os sintomas de hepatite A incluem perda de apetite, náuseas, vômito, febre/calafrios, cansaço, icterícia (pele, olhos amarelados) e urina escura.

A maioria das pessoas recupera-se completamente da hepatite A, no entanto, ocasionalmente os casos evoluem para doença grave e morte.

Não deve ser utilizado por qualquer pessoa que é alérgica a qualquer componente da vacina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 meses.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.

A vacina adsorvida hepatite A (inativada) deve ser administrada somente por via intramuscular.

Para adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade, o músculo deltoide é o local preferencial para injeção intramuscular.

Para crianças com idade entre 12 e 23 meses de idade, a área anterolateral da coxa é o local preferencial para injeção intramuscular.

A vacinação consiste na administração de uma primeira dose e de uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema:

Crianças / Adolescentes – 12 meses a 17 anos de idade

Indivíduos de 12 meses a 17 anos de idade devem receber primeiramente a dose única de 0,5 mL (aproximadamente 25 U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, dose de reforço de 0,5 mL (aproximadamente 25 U).

Pode-se administrar uma dose de reforço da vacina adsorvida hepatite A (inativada), 6 a 12 meses após a primeira dose de outras vacinas hepatite A (inativada).

Procure seu médico para maiores detalhes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao médico sobre qualquer problema clínico ou alergia que você apresente ou já tenha apresentado.

Informe também se está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando.

Gravidez e amamentação

Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com a vacina adsorvida hepatite A (inativada) e também não se sabe se essa vacina pode afetar a capacidade de reprodução ou causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. Por essa razão, a vacina adsorvida hepatite A (inativada) só deve ser administrada a mulheres grávidas se for estritamente necessário.

Não se sabe se a vacina adsorvida hepatite A (inativada) é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar essa vacina a mulheres que estão amamentando.

Informe seu médico se está amamentando. Se você estiver amamentando, somente deve receber a vacina adsorvida hepatite A (inativada) se seu médico decidir que é estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

A vacina adsorvida hepatite A (inativada) pode ser administrada a crianças e adolescentes entre 12 meses e 17 anos de idade.

Dirigir ou operar máquinas

Não existem informações específicas sobre este assunto; no entanto, houve relatos de fraqueza/cansaço e dor de cabeça após a administração da vacina adsorvida hepatite A (inativada).

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. Em geral, a vacina adsorvida hepatite A (inativada) é bem tolerada. As reações adversas incluem reações no local da injeção tais como sensibilidade, vermelhidão e inchaço, e reações generalizadas incluindo fraqueza/cansaço, febre, irritabilidade, infecção respiratória superior, náusea, dor abdominal, diarreia, vômito, dor de garganta, resfriado, dor de cabeça e dor muscular.

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas.

Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, procure assistência médica.

Além disso, informe ao médico se apresentar qualquer sintoma sugestivo de reação alérgica (como coceira, urticária ou erupção cutânea) após qualquer dose da série de vacinação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Suspensão injetável

Cartucho contendo 10 frascos-ampolas contendo dose de 25 U/0,5 mL para uso em pacientes pediátricos.

Via intramuscular.

Uso pediátrico acima de 12 meses.

Formulação para pacientes pediátricos e adolescentes

Cada dose de 0,5 mL contém aproximadamente 25 U do antígeno do vírus da hepatite A.

Excipientes: sulfato de hidroxifosfato alumínio amorfo, borato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Não há dados disponíveis sobre superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A vacina adsorvida hepatite A (inativada) pode ser administrada concomitantemente com vacinas febre amarela; febre tifoide; pneumocócica 7-valente (conjugada); sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada); poliomielite (oral ou inativada); adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae B. No entanto, os dados sobre o uso concomitante com outras vacinas são limitados. A vacina adsorvida hepatite A (inativada) também pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina. Devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para a administração concomitante de vacinas injetáveis e imunoglobulina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Resposta Imune

Em estudos clínicos, 99% dos vacinados soroconvertem-se 30 dias após a primeira dose. Nos estudos clínicos em que se analisou a cinética da resposta imune, demonstrou-se a soroconversão imediata e rápida após a administração da dose única de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . A proporção foi de 79% dos pacientes no 13^o dia, 86,3% no 15^o dia, 95,2% no 17^o dia e 100% no 19^o dia, portanto em período menor que a média do tempo de incubação da hepatite A (quatro semanas)¹⁰.

Persistência da resposta imune

Para assegurar proteção durante longo período, deve-se administrar uma dose de reforço entre 6-12 meses após a primeira dose de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) de 1.440 U. EL./1,0 mL para adultos ou de 720 U. EL./0,5 mL para pacientes pediátricos. Em estudos clínicos, virtualmente todos os vacinados tornaram-se soropositivos um mês após a dose de reforço⁸.

Entretanto, se a dose de reforço não for feita entre 6-12 meses após a primeira dose, pode ser adiada em até cinco anos. Em um estudo comparativo, o reforço dado em até cinco anos após a primeira dose produziu níveis de anticorpos similares aos induzidos com a dose de reforço administrada entre 6-12 meses após a primeira dose⁹.

A persistência de longo prazo de títulos de anticorpos contra o VHA após duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) administradas entre 6-12 meses foi avaliada separadamente. Com base nos dados disponíveis de dezessete anos, pode-se prever que no mínimo 95% e 90% dos pacientes permanecem soropositivos (≥15 mL UI/mL) 30 e 40 anos após a vacinação, respectivamente.^11,12,13,14

Tabela 1: Proporção prevista com níveis de anticorpos contra o VHA ≥15 mL UI/mL e Intervalo de Confiança de 95% para os estudos HAV-112 e HAV-123.

Ano	≥15 mL UI/mL	IC 95%
		LI	LS
Previsão para HAV-112
25	97.69 %	94.22 %	100 %
30	96.53 %	92.49 %	99.42 %
35	94.22 %	89.02 %	98.93 %
40	92.49 %	86.11 %	97.84 %
Previsão para HAV-123
25	97.22 %	93.52 %	100 %
30	95.37 %	88.89 %	99.07 %
35	92.59 %	86.09 %	97.22 %
40	90.74 %	82.38 %	95.37 %

LI: limite inferior.
LS: limite superior.

Os dados disponíveis não apoiam a necessidade de reforço para pacientes imunocompetentes após duas doses^15,16.

Eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) no controle de surtos

A eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) foi avaliada durante surtos em diferentes populações (Alasca^1,2, Eslováquia³ , EUA⁴ , Reino Unido⁵ , Israel6 e Itália⁷ ). Esses estudos demonstraram o controle obtido com o uso de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . Uma cobertura vacinal de 80% resultou no controle dos surtos em 4-8 semanas¹.

Impacto da vacinação em massa na incidência da doença

A redução na incidência de hepatite A foi observada em países onde foi implementado o programa de imunização em duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) para crianças em seu segundo ano de vida:

• Em Israel, dados de dois estudos retrospectivos mostraram 88% e 95% de redução na incidência de hepatite A na população em geral de 5 a 8 anos, respectivamente, após a implementação do programa de vacinação. Dados da National Surveillance também mostraram 95% de redução na incidência de hepatite A em comparação a era de prévacinação.
• No Panamá, dados de um estudo retrospectivo mostrou 90% de redução na incidência de hepatite A na população vacinada, e 87% na população geral, 3 anos após a implementação do programa de vacinação. Nos hospitais pediátricos na cidade do Panamá, foi confirmado que casos agudos de hepatite A, não foram mais diagnosticados 4 anos após a implementação do programa de vacinação.
• A redução na incidência de hepatite A na população em geral (vacinadas e não vacinadas) em ambos os países, demonstram a imunidade de rebanho.

Características Farmacológicas

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Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) oferece imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A (VHA) por meio da estimulação da resposta imune específica evidenciada pela indução de anticorpos contra o VHA.

Conservar a vacina entre +2° e +8°C. Não congelar, pois o congelamento destrói a potência da vacina.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

Após completa homogeneização, a vacina adsorvida hepatite A (inativada) apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS.: 1.2234.0045

Farmacêutica Responsável:
Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho
CRF/SP: 30.538

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme LLC.
770 Sumneytown Pike,
West Point, Pennsylvania (PA) 19846 EUA

Registrado, Importado e Embalado por:
Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900 São Paulo – SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

SAC
0800 701 2850
sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.