Bula do Vacina BCG Fundação Ataulpho de Paiva

A vacina BCG é indicada na profilaxia da tuberculose.

A vacina é contra-indicada para pacientes com deficiência imunológica celular, inclusive para pacientes que estejam fazendo o uso de medicamentos imunossupressores, gestantes, recém-nascidos com peso inferior a 2,5 Kg.

Pacientes que no local da aplicação anterior desenvolveram a formação de quelóides só deverão ser revacinados com orientação médica.

Reconstituição da Vacina

1. Bater levemente a ampola para que o pó vacinal se deposite no fundo da ampola.
2. Limpar o local de abertura da ampola com uma gaze ou algodão umedecido em álcool.
3. Verificar se o local de abertura está seco. Envolver a ampola com o saco plástico que a acompanha, quebrando-a no ponto de ruptura.
4. Retirar o plástico lentamente, a fim de permitir que o ar penetre na ampola gradualmente.
5. Com uma seringa descartável estéril, diluir o pó vacinal com 1ml, 2ml e 5ml do respectivo diluente para as respectivas apresentações de 10, 20 e 50 doses, da seguinte maneira:
   1. Injetar lentamente pela parede da ampola 2 gotas do diluente, a fim de umedecer o pó vacinal.
   2. Em seguida, adicionar um pouco mais do diluente, agitando lentamente até obter uma suspensão homogênea. Por fim, injetar lentamente o restante do diluente.

Agitar novamente a ampola, para que a suspensão se torne uniforme. Esse procedimento facilita a diluição e evita a formação de bolhas de ar que retêm o pó vacinal.

Observação: A vacina diluída deve ser usada no mesmo dia, por um prazo máximo de seis horas, mantendo-a sob refrigeração ( 2 a 8 °C ). Restos de vacina devem ser desprezados após a inativação aquecendo até a ebulição por 15 minutos.

Posologia do Vacina BCG Fundação Ataulpho de Paiva

Aplicar 0,1 mL de vacina, por via intradérmica, na altura da inserção inferior do deltóide do braço direito.

Na ocorrência de efeitos colaterais informar imefiatamente ao médico.

A vacina BCG é contra indicada na gravidez.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A vacinação com BCG durante a gravidez é contra-indicada. Recém-nascidos com peso inferior a 2,5 kg não podem ser vacinados.

A vacinação com BCG em mulheres que estejam amamentando dificilmente pode desenvolver problemas.

A vacinação com BCG em idosos não constitui contra-indicação. Qualquer doença aguda grave deve teoricamente ser considerada uma contra-indicação relativa para a vacinação do BCG.

A pápula formada pela injeção intradérmica permanece por 15 a 30 minutos. Duas ou três semanas depois, pode observar-se um nódulo vermelho, cujas dimensões aumentam durante as duas semanas seguintes. Em alguns casos forma-se um pequeno abscesso que logo se transforma numa pequena úlcera. Passadas algumas semanas a úlcera fecha espontaneamente sem tratamento. A úlcera é eliminada completamente de três a seis meses após a aplicação da vacina, ficando uma pequena cicatriz. Depois de aplicada, a vacina pode ocasionalmente, levar a uma dilatação dos linfonodos axilares que regridem espontaneamente passados alguns meses. Em casos raros, uma supuração persistente pode acompanhar a dilatação dos linfonodos e ser indicada uma quimioterapia anti-tuberculose. Não se recomenda uma extirpação cirúrgica. A administração negligente da vacina pode provocar abscessos e cicatrizes maiores.

Cada 0,1 ml de vacina BCG intradérmica reconstituída contém:

Apresentação do Vacina BCG Fundação Ataulpho de Paiva

A vacina BCG é apresentada em ampola âmbar contendo 1mg, 2mg e 5mg de BCG Liofilizado, correspondendo a 10, 20 e 50 doses. Acompanha a vacina BCG 1 ampola com 1ml, 2ml e 5ml de diluente ( Solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%).

Uso pediátrico e adulto.

Em caso de superdose deve-se administrar ao paciente isoniazida (5mg/Kg peso) até que ocorra o desaparecimento dos sintomas.

Nenhuma medicação concomitante constituirá contra-indicação para o uso da vacina BCG, exceto quando da aplicação de imunossupressores. BCG é sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como estreptomicina, ácido paraminossalicílico, isoniazida, rifampicina e etambutol.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para saúde.

Resultados de Eficácia

A vacina da BCG pode, quando administrada antes da infecção pelo Mycobacterium tuberculosis, reduzir os risco da doença tuberculose em até 75%, mas não eliminará o risco totalmente.

Características Farmacológicas

Faramacodinâmica

A administração do BCG, atenuado na sua virulência em comparação com a Mycobacterium bovis original, propicia uma proliferação local, responsável pelo desenvolvimento de imunidade celular específica e não-específica.

Isto significa que no caso de infecção tuberculosa subsequente, a proliferação da bactéria é dificultada, e o desenvolvimento da doença é evitado.

Tem sido demonstrado que após vacinação o BCG, se espalha pelos linfonodos regionais em poucos minutos e pelo sangue para várias partes do organismo em poucas horas.

Farmacocinética

O BCG é uma vacina viva. A farmacocinética não está estritamente comparada a uma droga. A ação da vacina no organismo depende principalmente da interação entre a proliferação da bactéria após vacinação, e a resposta imunológica produzida no organismo contra a bactéria e os seus produtos metabólicos.

No caso da vacinação com a BCG intradérmica, aproximadamente 0,1 ml de vacina contendo pelo menos 200 mil bactérias vivas é injetada. As bactérias são principalmente localizadas no local da injeção, mas dentro de poucos minutos ou horas a bactéria se espalha para os linfonodos regionais com possível formação de granulomas nas semanas e meses seguintes. Pode ocorrer posterior disseminação por via linfática ou hematogênica para todo o organismo, e os granulomas aparecem em todo o sistema reticuloendotelial. As bactérias são fagocitadas por macrófagos e proliferam intra e extracelularmente favorecendo ao desenvolvimento de imunidade via celular mediada por linfócito T dependente do tipo específico e não específico. Não é ainda completamente claro como a bactéria ocasiona este desenvolvimento.

Esta imunidade irá gradualmente restringir a proliferação contínua da bactéria, e o número de bactérias irá diminuir.

É possível que pelo menos em algumas pessoas, bactérias podem sobreviver por décadas após a vacinação, e isto pode ser mais um fenômeno geral, mas as condições quantitativas nesta questão são desconhecidas. O fenômeno de micobactérias permanecerem vivas por décadas sem manifestações da doença é conhecido à partir de bactéria tuberculosa virulenta, a qual pode sobreviver no organismo em uma forma não-proliferativa, provavelmente em granulomas, por muitas décadas após o início da infecção.

Em poucas pessoas vacinadas, especialmente crianças recém-nascidas com imunodeficiencia congênitas, podem ser observadas infecções generalizadas até 5 anos após a vacinação.

Poucos estudos em animais e humanos foram realizados com a finalidade de documentar a absorção, distribuição biotransformação ou excreção de BCG.

Estudos Humanos

A injeção de BCG marcada com 32P parenteralmente em indivíduos humanos demonstraram que BCG alcançou rapidamente os linfonodos de drenagem, depois os linfonodos retroperitoneais, o baço, os pulmões, os rins e o fígado, nesta ordem.

Granulomas foram encontrados no fígado (10 casos), pulmões (6 casos), linfonodos (2 casos), baço (2 casos) e rins (2 casos) em 13 dos 20 indivíduos humanos vacinados com BCG intradermicamente, em 6 semanas mas não mais que 40 meses após vacinação. Em crianças que receberam vacina BCG por métodos oral ou escarificação, granulomas foram encontrados 2-5 meses, mas não 7 meses após vacinação, no fígado durante biópsia para outros propósitos.

Conservar a vacina BCG entre 2ºC e 8ºC, ao abrigo da luz solar. Não congelar.

A vacina BCG deve ser guardada fora do alcance das crianças.

Reg. M.S nº 101660001

Farmacêutica Responsável:
Dra. Márcia Medeiros Francisco
CRF-RJ no 4.650

Fabricado por:
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Venda sob prescrição médica.