Bula do Vacina Meningocócica AC (Polissacarídica) Fiocruz

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é indicada para imunização ativa contra meningite meningocócica decorrente da infecção por Neisseria meningitidis dos Sorogrupos A e C.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) não confere proteção contra outras meningites, como as provocadas por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis do sorogrupo B e outros sorogrupos não contidos na vacina.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é utilizada para prevenir infecção grave, a meningite meningocócica pelos sorogrupos A e C, que afeta o cérebro e que pode levar à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir os anticorpos necessários para a proteção contra a bactéria.

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade estimula a produção de anticorpos que são detectados 7 a 10 dias após a vacinação, atingindo nível máximo 2 a 4 semanas depois da vacinação. Os títulos de anticorpos declinam gradualmente, mas se mantêm acima dos níveis pré-imunização durante pelo menos 10 anos. A duração do efeito protetor pode ser menor em crianças com menos de 2 anos de idade.

Apesar de não haver contra-indicação conhecida, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em pessoas que apresentaram reação de hipersensibilidade anafilática após dose anterior.

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico.

Esta vacina é contra-indicada para uso em mulheres grávidas. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias.

Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.

Este medicamento segue normatização do Ministério da Saúde. Deve ser administrado por profissional devidamente capacitado por via subcutânea.

É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico.

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico.

Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias.

Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação.

Este medicamento contém lactose.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

• Muito comuns: ≥ 10%;
• Comuns: ≥ 1% e < 10%;
• Incomuns: ≥ 0,1% e < 1%;
• Raras: ≥ 0,01% e < 0,1%;
• Muito raras: < 0,01%.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é, em geral, bem tolerada.

Reações muito comuns

• Dor, desconforto e vermelhidão no local da aplicação. Estas podem ocorrer em até 40% dos vacinados.

Reação comum

• Febre em menos de 5% dos adultos.

Reação incomum

• Febres mais altas em menos de 1% de pessoas vacinadas.

Reação muito rara

• Reações graves, como alergia generalizada tipo urticária, são muito raras (< 0,01%), podendo ocorrer em cerca de 1:1.000.000 de doses aplicadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Pó liofilizado injetável + Solução diluente

• Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente;
• Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) apresenta-se na forma de pastilha liofilizada branca. Após a reconstituição, a vacina apresenta-se como solução incolor, devendo ser usada imediatamente.

Via de administração: uso exclusivamente subcutâneo.

Não foram documentados riscos relacionados ao uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) por via de administração não recomendada.

Uso pediátrico e adulto sob prescrição médica.

Uso adulto.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Este medicamento é contra-indicado para crianças menores de 2 anos de idade, exceto em situações que justifique o seu uso a critério das autoridades de saúde.

Cada dose da vacina reconstituída contém:

Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo A	50 µg
Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo C	50 µg

Excipiente: lactose.

Diluente: cloreto de sódio, fosfato monossódico, fosfato dissódico e água para injeção.

Não há relatos na literatura de superdosagem com a vacina meningocócica AC (polissacarídica). Segundo normas do Ministério da Saúde a aplicação deve ser realizada por profissional devidamente qualifiquado.

Não há interação medicamentosa descrita para a vacina meningocócica AC (polissacarídica).

Resultado de Eficácia

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A eficácia da vacina meningocócica AC (polissacarídica) está relacionada à idade, sendo alta em adultos e baixa em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade. Há indicações de que sua proteção dura de 3 a 5 anos em adultos e aproximadamente 1 ano em crianças de 2 a 5 anos ⁽¹⁾.

Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as Autoridades de Saúde.

Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a lactação.

Não foram realizados estudos comparativos que demonstrem diferença entre os efeitos da vacina meningocócica AC (polissacarídica) em idosos e outros grupos etários. Entretanto, não é provável que a vacina cause mais eventos adversos em idosos que em outras idades.

Características Farmacológicas

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A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é indicada para imunização contra a bactéria Neisseria meningitidis dos sorogrupos A e C, causadora de doença meningocócica.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é uma vacina liofilizada obtida a partir da purificação dos polissacarídeos da cápsula de Neisseria meningitidis dos sorogrupos A e C, de acordo com as normas recomendadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) em adultos estimula a produção de anticorpos séricos bactericidas, que são detectados 7 a 10 dias após a vacinação atingindo nível máximo 2 a 4 semanas depois da vacinação. Os títulos bactericidas então declinam gradualmente, mas se mantêm acima dos níveis pré-imunização durante pelo menos 10 anos. Em contraste, os anticorpos bactericidas em crianças declinam mais rapidamente. A proteção contra a doença ocorre em poucos dias após a vacinação, perdurando por não mais de 3 (três) anos. A imunogenicidade da vacina meningocócica AC (polissacarídica) depende da idade, sendo eficaz em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade ⁽¹⁾.

A vacina polissacarídica contra o meningococo A é imunogênica em crianças a partir de 3 meses de idade. Porém, uma resposta semelhante à observada em adulto é obtida a partir de 4 a 5 anos de idade. A revacinação leva a efeito de reforço (booster) na imunidade.

A vacina polissacarídica contra meningococo C apresenta baixa imunogenicidade em crianças menores de 2 anos de idade. A revacinação não confere efeito de reforço (booster) na imunidade ⁽¹⁾.

Referências

¹. Granoff DM, Feavers IM, Borrow R. Meningococal Vaccines. In Plotkin SA, Orenstein WA (eds). Vaccines, 4th Edition. Philadelphia: Saunders 2004; 959-987.
². American Academy of Pediatrics. Meningococcal Infections. In: Pickering LK, ed. Red Book 2003 Report of the Committee on Infectious Diseases. 26th Elk Grove Village, Il. American Academy of Pediatrics; 2003: 430-436.
³. Outbreak news: Meningococcal disease, African meningitis belt. Weekly Epidemiological Record Relevé. 10 APRIL 2009, 84th YEAR / 10 AVRIL 2009, 84e ANNÉE No. 15, 2009, 84, 117–132

Pó liofilizado injetável + Solução diluente 10 doses

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) 10 doses deve ser armazenada na temperatura de -20ºC ou entre 2 e 8ºC em geladeira e protegida da luz direta.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a reconstituição com o diluente solução salina tamponada, estéril e apirogênica, a vacina deverá ser utilizada no máximo até seis 6 horas. O frasco deve ser mantido protegido da luz direta e em temperatura entre 2 e 8ºC. Todos os frascos deverão ser descartados após este período.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até seis 6 horas.

Características do medicamento

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é uma pastilha de cor branca e móvel. Após a reconstituição com o diluente, é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

O diluente é solução salina tamponada, estéril e apirogênica. É uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você observe alguma mudança, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pó liofilizado injetável + Solução diluente 50 doses

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) 50 doses deve ser armazenada na temperatura à -20ºC e protegida da luz direta.

O prazo de validade do produto é de 18 meses, a contar da data da sua fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a reconstituição com o diluente solução salina tamponada, estéril e apirogênica, a vacina deverá ser utilizada no máximo até seis 6 horas. O frasco deve ser mantido protegido da luz e em temperatura entre 2 e 8ºC. Todos os frascos deverão ser descartados após este período.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até seis 6 horas.

Características do medicamento

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) apresenta-se na forma de pastilha liofilizada branca. Após reconstituição, a vacina torna-se uma solução incolor.

O diluente é solução salina tamponada, estéril e apirogênica. É uma solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.1063. 0114

Resp. Téc.:
Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ Nº 3726

Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21040-900
Indústria Brasileira
CNPJ: 33.781.055/0001-35

SAC
0800 0210 310

Proibida a venda no comércio.

Uso sob prescrição médica.