Bula do Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada)

Este medicamento é destinado à profilaxia da poliomielite aguda causada pelos poliovírus tipos 1 e 3.

Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentam imunodeficiência adquirida ou congênita, e imunodeficiência devido a tratamento com imunossupressores.

Este medicamento é contraindicado para uso por quem esteja em contato domiciliar com portadores de imunodeficiência adquirida ou congênita, e imunodeficiência devido a tratamento com imunossupressores.

Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentaram história de evento adverso grave, como paralisia flácida aguda, associada à vacina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos transmitidos por via transplacentária podem interferir na resposta imunológica à vacina.

Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentam hipersensibilidade sistêmica conhecida a eritromicina, estreptomicina ou a qualquer outro componente da vacina.

No entanto, um histórico de dermatite de contato a eritromicina ou estreptomicina não é uma contraindicação.

Cada dose de 0,1 mL corresponde a 2 gotas.

O esquema básico da Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) corresponde a 3 doses, com intervalo de 60 dias entre as mesmas. O intervalo mínimo é de 30 dias.

É recomendável a administração de no mínimo 1 dose de reforço 1 ano após a 3ª dose.

Para utilização desta vacina deve-se remover a tampa protetora da parte superior da bisnaga. Inverter a bisnaga e liberar duas gotas (uma dose) na boca do usuário.

A Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) não deve ser injetada.

A Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) contém poliovírus vivos atenuados, portanto, deve-se ter cautela para evitar derramamentos. A bisnaga, a tampa e a sobra de Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) devem ser descartadas com segurança, preferencialmente por inativação por calor ou incineração.

Observe as recomendações do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde.

No estudo clínico aberto, controlado, de não inferioridade e randomizado, com 1.000 crianças de 6 semanas de idade alocadas em 5 grupos, no qual 399 receberam a Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada), não foram reportadas reações adversas relacionadas à vacina.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenha, indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos advesrsos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique oe eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_usu.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) não deve ser usada em pacientes submetidos a tratamento com antimetabólitos, corticosteróides, radiação ou a qualquer terapia imunossupressora.

A Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) pode ser administrada simultaneamente às vacinas adsorvida difteria, tétano e pertussis, BCG, Haemophilus influenzae b (conjugada), sarampo, caxumba e rubéola (atenuada), e hepatite B (recombinante).

Caso a Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) não possa ser aplicada no mesmo dia de outras vacinas vivas atenuadas, um intervalo de pelo menos um mês deve ser dado entre as vacinas.

Tratamentos imunossupressores podem reduzir a resposta imunológica, favorecer a multiplicação do vírus vacinal e aumentar a duração da excreção de vírus vacinal nas fezes.

A administração da Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave aguda com comprometimento do estado geral, com diarréia e/ou vômito persistentes. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é uma contraindicação para a imunização.

A administração de vacinas com vírus vivos atenuados em indivíduos com imunodeficiência deve ser condicionada a análise individual de risco-benefício e não deve ser realizada em casos de imunodepressão grave.

A Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) deve ser administrada em ambiente hospitalar em indivíduos com história de hipersensibilidade tipo I (anafilática ou imediata) à eritromicina ou estreptomicina.

Não se recomenda o uso deste medicamento em adultos e idosos, uma vez que não foram realizados estudos específicos. Mas o benefício do produto pode justificar o seu uso.

Categoria C de risco na gravidez.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Não se recomenda o uso deste medicamento em adultos e idosos, uma vez que não foram realizados estudos específicos. Mas o benefício do produto pode justificar o seu uso.

Observe as recomendações do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde.

Resultado de Eficácia

Um estudo clínico aberto, controlado, de não inferioridade e randomizado, com 1.000 crianças de 6 semanas de idade alocadas em 5 grupos foi publicado conforme citação a seguir¹. O primeiro grupo recebeu 3 doses da Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) em esquema curto (intervalo de 2 semanas entre as doses); o segundo recebeu 3 doses da Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) em esquema longo (intervalo de 4 semanas entre as doses); o terceiro grupo recebeu 3 doses da vacina poliomielite 1 (atenuada) em esquema curto; o quarto grupo recebeu 3 doses da vacina poliomielite 1 (atenuada) em esquema longo; e o quinto grupo recebeu 3 doses de vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) em esquema longo. Das crianças randomizadas, 927 completaram todas as visitas do estudo e foram incluídas na primeira análise. Os grupos que utilizaram a Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) apresentaram taxa de soroconversão maior que o grupo que utilizou a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) (p < 0,5). Vide tabela 1.

Tabela 1: Soroconversão por grupo analisado

Referências Bibliográficas

1 - Immunogenicity of three doses of bivalent, trivalent, or type 1 monovalent oral poliovirus vaccines with a 2 week interval between doses in Bangladesh: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled trial. Estívariz CF, Anand A, Gary HE Jr, Rahman M, Islam J, Bari TI, Wassilak SG, Chu SY, Weldon WC, Pallansch MA, Heffelfinger JD, Luby SP, Zaman K. Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):898-904. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00094-8. Epub 2015 Jun 17.

Características Farmacológicas

A administração da Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) estimula mecanismos imunitários de forma quase que imediata culminando na produção de anticorpos locais (mucosas) e sistêmicos. Anticorpos séricos de classe IgM podem ser detectados 1 a 3 dias após a vacinação, e os de classe IgG podem ser detectados em torno de 14 dias. Observa-se uma elevação no nível de anticorpos séricos na semana da administração em primovacinados e ao fim de 48 horas nos revacinados. Uma vez estabelecida, a imunidade é permanente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vacina Poliomielite 1, 3 (Atenuada) - Fiocruz.