Bula do Varivax Merck Sharp & Dohme

Seu médico recomendou ou administrou a Varivax^® para ajudar a proteger você ou a sua criança da varicela (catapora). A vacina pode ser administrada a indivíduos a partir de 12 meses de idade.

A Varivax^® é uma vacina utilizada para prevenir a catapora, uma doença altamente contagiosa para crianças, adolescentes e adultos, causada pelo vírus varicela-zóster, caracterizada pelo aparecimento de febre e de lesões em forma de bolhas na pele.

Informações sobre a doença para o paciente

A catapora é transmitida facilmente de um indivíduo para outro e, anualmente, milhões de pessoas no mundo são infectadas, mais frequentemente crianças entre 5 e 9 anos de idade. Essa doença dissemina-se principalmente de pessoa a pessoa, pelo ar, por meio de espirros e tosses. Uma vez que a pessoa foi infectada, passam-se 2 a 3 semanas antes de aparecerem os sintomas.

Os sintomas da catapora incluem dor de cabeça leve, febre moderada e mal-estar geral. Após o aparecimento desses sintomas, observa-se erupção cutânea acompanhada de coceira e pequenas manchas vermelhas que, em geral, começam a aparecer no peito, na região da barriga ou nas costas, mas podem aparecer em qualquer parte do corpo. Pode haver poucas ou alguns aglomerados dessas manchas e até centenas delas, que se desenvolvem durante os 3 a 5 dias seguintes do início dos sintomas. Essas manchas se transformarão em bolhas transparentes com fluido, que depois se tornarão turvas, se romperão, secarão, formarão uma crosta, e cicatrizarão em geral em 5 a 20 dias.

Embora a catapora seja geralmente uma doença bastante inofensiva, pode estar associada a complicações graves e/ou, raramente, a morte.

Em crianças, as complicações mais comuns são infecções bacterianas da pele. Complicações menos frequentes, porém muito graves, incluem pneumonia, inflamação do cérebro (encefalite), síndrome de Reye e morte.

É mais provável ocorrer a doença e complicações graves em adolescentes e adultos.

Você não deve usar a Varivax^® se apresentar:

• Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (incluindo a gelatina e a neomicina);
• Discrasias sanguíneas ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;
• Uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
• Imunodeficiência, incluindo a decorrente de uma doença (como a AIDS);
• Tuberculose ativa não tratada;
• Febre >38,5°C;
• Gravidez (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3 meses após a vacinação).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para administração subcutânea (por debaixo da pele).

Não injete por via intravenosa (em veias ou artérias).

Cada dose é de aproximadamente 0,5 mL após a reconstituição e é administrada por injeção subcutânea.

O local preferível para a aplicação da injeção é a parte superior do braço (região deltoide).

A Varivax^® deve ser administrada por via subcutânea (por debaixo da pele) da seguinte maneira:

• Crianças de 12 meses a 12 anos de idade devem receber uma dose de 0,5 mL administrada por via subcutânea. Se uma segunda dose for administrada, deverá ter um intervalo mínimo de 3 meses entre as doses;
• Adolescentes a partir de 13 anos e adultos devem receber uma dose de 0,5 mL administrada por via subcutânea na data eleita e uma segunda dose também de 0,5 mL após 4 a 8 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico sobre qualquer problema clínico que você ou a sua criança esteja apresentando ou já tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (principalmente à gelatina e à neomicina).

Em raras circunstâncias é possível adquirir catapora, incluindo catapora grave, de uma pessoa que foi vacinada com a Varivax^®. Isso pode ocorrer em pessoas que não foram previamente vacinadas ou tiveram catapora, bem como pessoas que se enquadram em uma das seguintes categorias:

• Indivíduos com sistema imunológico enfraquecido;
• Mulheres grávidas que nunca tiveram catapora;
• Recém-nascidos cujas mães nunca tiveram catapora.

Sempre que possível, pessoas que foram vacinadas com a Varivax^®, devem tentar evitar o contato íntimo, por até 6 semanas após a vacinação, com alguém que se enquadre em uma das categorias acima. Informe ao seu médico se há alguém nessas categorias e que é esperado estar em contato íntimo com a pessoa sendo vacinada.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e amamentação

A Varivax^® não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez por um período de três meses após a vacinação

Informe ao seu médico se está amamentando ou se pretende amamentar. Seu médico decidirá se você deve ou não receber a Varivax^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A Varivax^® pode ser administrada em crianças a partir de 12 meses de idade.

Dirigir ou operar máquinas

Não existem informações sugestivas de que a Varivax^® afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns relatadas com a Varivax^® são reações no local da injeção como dor, inchaço, coceira e vermelhidão. Ocasionalmente, podem ocorrer febre, irritabilidade, formigamento da pele, cobreiro (herpes-zóster)^† ou erupção cutânea tipo catapora sobre o corpo ou no local da injeção.

Foram relatadas outras reações adversas como náusea, vômito e catapora.

Algumas reações adversas relatadas foram graves, incluindo:

• Reações alérgicas (em indivíduos com ou sem histórico de hipersensibilidade); contusões mais facilmente que o normal; manchas puntiformes sob a pele planas, vermelhas ou roxas; palidez intensa; dificuldade para caminhar, alterações cutâneas graves, e infecção da pele. Raramente foram observadas inflamação do cérebro (encefalite)^†, derrame (acidente vascular cerebral), inflamação das membranas que revestem o cérebro e da medula espinhal (meningite)^†, inflamação pulmonar (pneumonia/pneumonite) e convulsões com ou sem febre. A relação dessas reações adversas raras com a vacina ainda não foi estabelecida.

^†Pode ocorrer em decorrência de catapora ou da vacina em indivíduos saudáveis ou indivíduos com imunidade reduzida.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos.

Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, busque assistência médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó liofilizado para solução injetável

• 1 frasco-ampola da vacina + 1 frasco-ampola de diluente.
• 10 frascos-ampolas da vacina + 10 frascos-ampolas de diluente.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 12 meses de idade).

Cada dose de 0,5 mL da Varivax^® reconstituída contém um mínimo de:

1.350 UFP (Unidades Formadoras de Placa) de vírus da varicela da cepa Oka/Merck.

Excipientes: sacarose, gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, glutamato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e cloreto de potássio.
Diluente: água para injetáveis.

A vacina também contém componentes residuais de células MRC-5 e traços de neomicina e de soro fetal bovino do meio de cultura de MRC-5. O produto não contém conservantes.

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A Varivax^® pode ser administrada concomitantemente com a vacina M-M-R^® II (vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)); vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) combinadas; vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) (conjugada com proteína meningocócica) e vacina hepatite B (recombinante) combinadas; vacina oral poliomielite; vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) ou vacina Haemophilus influenzae B (conjugada). Se a Varivax^® não for administrada concomitantemente com a vacina M-M-R^® II, deve-se cumprir 1 mês de intervalo entre essas duas vacinas. Seu médico decidirá o esquema de vacinação.

A Varivax^® contém gelatina e traços de neomicina como ingrediente inativo. Informe seu médico se você ou sua criança já tiveram uma reação alérgica com esses ingredientes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Eficácia e efetividade

A eficácia das vacinas contra a varicela Oka, de GlaxoSmithKline (GSK), na prevenção da varicela confirmada (por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou exposição a um caso de varicela) foi avaliada em um estudo clínico controlado de grande porte em vários países, no qual crianças de 12 a 22 meses de idade receberam uma dose de Vacina Contra Varicela ou duas doses da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (Oka). A eficácia da vacina contra varicela confirmada de qualquer gravidade e contra varicela confirmada moderada ou grave foi demonstrada após um período de acompanhamento primário de 2 anos (duração média de 3,2 anos). A eficácia persistente foi observada no mesmo estudo durante os períodos de acompanhamento a longo prazo de 6 anos (duração média de 6,4 anos) e 10 anos (duração média de 9,8 anos). Os dados são apresentados na tabela a seguir.

Grupo	Tempo	Eficácia contra varicela confirmada de qualquer gravidade	Eficácia contra a varicela confirmada moderada ou grave
Vacina Contra Varicela (1 dose) N= 2,487	2° ano	65,4% (97.5%, IC: 57,2; 72,1)	90,7% (97.5%, IC: 85,9; 93,9)
	6° ano(1)	67,0% (95%, IC: 61,8; 71,4)	90,3% (95%, IC: 86,9; 92,8)
	10° ano(1)	67,2% (95%, IC: 62,3; 71,5)	89,5% (95%, IC: 86,1; 92,1)
Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (Oka/RIT) (2 doses) N=2,489	2° ano	94,9% (97,5%, IC: 92,4; 96,6)	99,5% (97,5%, IC: 97,5; 99,9)
	6° ano(1)	95,0% (95%, IC: 93,6; 96,2)	99,0% (95%, IC: 97,7; 99,6)
	10° ano(1)	95,4% (95%, IC: 94,0; 96,4)	99,1% (95%, IC: 97,9; 99,6)

N: número de indivíduos incluídos e vacinados.
⁽¹⁾ Análise descritiva.

A efetividade de uma dose de Vacina Contra Varicela foi estimada em diferentes cenários (surtos, estudos de controle de casos e bancos de dados) e variou de 20% a 92% contra qualquer caso de varicela e de 86% a 100% contra a doença moderada ou grave.

O impacto de uma dose de Vacina Contra Varicela na redução das hospitalizações e consultas ambulatoriais relacionadas à varicela em crianças foi, respectivamente, de 81% e 87% no total.

Os dados de efetividade indicam um nível maior de proteção e uma redução na falha vacinal contra a varicela após duas doses de vacina do que após uma dose.

Resposta imune

Indivíduos sadios

Em crianças com idade entre 11 e 21 meses, a taxa de soroconversão, quando medida por ELISA (50mIU/mL) 6 semanas após a vacinação, foi 89,6% após uma dose da vacina e 100% após a segunda dose da vacina.

Em indivíduos entre 9 meses e 12 anos de idade, a taxa global de soroconversão, medida por Ensaio de Imunofluorescência (IFA) foi maior que 98% seis semanas após a vacinação, após a primeira dose da vacina.

Em crianças com idade entre 9 meses e 6 anos, a taxa de soroconversão, medida por IFA foi 100%, seis semanas após a vacinação, após a segunda dose da vacina. Um aumento significativo de títulos de anticorpos foi observado após a administração da segunda dose (aumento no TMG de 5-26 vezes).

Em indivíduos acima de 13 anos de idade, a taxa de soroconversão foi de 100% quando medida por IFA seis semanas após a segunda dose da vacina. Passado um ano da vacinação, todos os indivíduos testados estavam ainda soropositivos.

Em estudos clínicos, entre os pacientes que depois de receber a vacina foram expostos ao vírus em estado natural, a maioria ficou completamente protegida de varicela clínica ou desenvolveu uma forma mais leve da doença (ou seja, apresentou um número menor de vesículas e não teve febre).

Os dados existentes são insuficientes para avaliar o índice de proteção contra complicações da varicela, como encefalite, hepatite e pneumonia.

Pacientes de alto risco

Os dados provenientes de estudos clínicos em pacientes com alto risco de contrair varicela são muito limitados. A taxa de soroconversão total nesses pacientes foi ≥ 80%. Nesses pacientes a medição periódica dos anticorpos de varicela após imunização pode ser indicada a fim de identificar aqueles que podem se beneficiar com doses adicionais.

Características Farmacológicas

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Vacina Contra Varicela produz uma infecção de varicela atenuada, clinicamente inaparente, em indivíduos suscetíveis. A presença de anticorpos é aceita como indicação de proteção.

Frasco da vacina: durante o transporte da vacina, para assegurar que não haja perda de potência, a vacina deve ser mantida a temperatura entre 2º e 8ºC ou menos, mas sem exceder temperaturas inferiores a -50°C. O uso de gelo seco pode sujeitar a vacina a temperaturas mais frias do que -50°C.

A vacina também pode ser armazenada em freezer; mas se for transferida depois para um refrigerador, a vacina não poderá ser congelada novamente. 

Antes da reconstituição, proteja a vacina da luz.

Frasco do diluente: o frasco do diluente deve ser armazenado em refrigerador (2º a 8ºC) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a 20-25ºC por no máximo 30 minutos.

A Varivax^® tem nível de potência mínimo de 1.350 UFP até 30 minutos depois da reconstituição em temperatura ambiente (20 a 25ºC)

A vacina deve ser descartada se for reconstituída e não utilizada em 30 minutos. 

Aparência

Após reconstituição, a Varivax^® é um líquido límpido, de incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0171.0217

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Varivax^® com 1 frasco-ampola da vacina + 1 frasco-ampola de diluente
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme LLC
West Point, EUA
Ou
Merck Sharp & Dohme LLC
Durham, EUA
Embalado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161
Sousas, Campinas/SP

Varivax^® com 10 frascos-ampolas da vacina + 10 frascos-ampolas de diluente
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil
Fabricado por:​​​​​​​
Merck Sharp & Dohme LLC
West Point, EUA
Ou
Merck Sharp & Dohme LLC
Durham, EUA
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme LLC
​​​​​​​Wilson, EUA

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Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.