Bula do Vitadesan

Vitadesan é indicado para a prevenção e tratamento de pacientes que sofrem com a carência de vitamina A (palmitato de retinol) e vitamina D3 (colecalciferol).

Vitadesan é composto por vitamina A e vitamina D3, que exercem papel essencial na função da retina, crescimento dos ossos, na reprodução e desenvolvimento do embrião, bem como no metabolismo de cálcio no organismo.

Vitadesan não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, bem como pacientes que sofrem de hipervitaminose A, hipervitaminose D, hipercalcemia e osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.

Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Vire o frasco a 45°, com o conta-gotas para o lado de baixo e aguarde o gotejamento, conforme figura abaixo:

Vitadesan deve ser administrado por via oral, preferencialmente com alimentos gordurosos, como leite e seus derivados.

O uso do medicamento deve ser controlado pelo médico assistente e a dose recomendada não deve ser ultrapassada, o que propicia o risco de hipervitaminose.

Posologia do Vitadesan

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Adultos

20 gotas (800 UI de Vit. D3 + 3000 UI de Vit. A) por dia.

Prematuros e Recém-natos de baixo peso

10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 10º dia de vida.

Lactentes normais

10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 30º dia de vida

Tratamento do raquitismo instalado

50 gotas (2000 UI de Vit. D3 + 7500 UI de Vit. A) por dia até a cura clínico radiológica, posteriormente, retornar a dose profilática de 4 gotas diárias.

Cada 1 mL (20 gotas) de solução oral de Vitadesan contém:

Composição	Vitamina A	Vitamina D3	IDR* Adulto	IDR* Crianças de 0 – 6 meses	Raquitismo
Vitadesan (vitamina A + D3)	3.000 UI	800 UI	400%	120%	375%
Veículo**	1 mL		-	-	-

*Ingestão diária recomendada, baseado na posologia máxima para adultos (20 gotas/dia) e para crianças até 6 meses (10 gotas/dia)
** Óleo de rícino hidrogenado etoxilado, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.

Níveis Máximos de Segurança de Vitaminas e ou Minerais

Vitamina A

Dose diária para pediatria:

• Lactentes: 500 UI/kg peso corporal até o limite de 5.000 UI.
• Pediátrico: 500 UI/kg até o limite de 10.000 UI.
• Dose diária para adulto: 10.000 UI.

Vitamina D3

Dose diária para pediatria:

• Lactentes: 40 UI/kg peso corporal até o limite de 400 UI.
• Pediátrico: 40 UI/kg até o limite de 800 UI.
• Dose diária para adulto: 800 UI.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso tenha se esquecido de tomar a dose recomendada do medicamento, tome-a assim que se lembrar e mantenha a posologia previamente estabelecida pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

É importante certificar-se de que não sofre de hipervitaminose A ou D.

Não há restrições quanto ao uso por pacientes idosos, desde que sejam respeitadas as recomendações do item Como usar o Vitadesan?.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informe ao médico se está amamentando.

As reações adversas restringem-se a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a ingestão de doses elevadas de Vitadesan, que podem levar a quadros de hipervitaminose A e hipervitaminose D:

Hipervitaminose A

• Caracterizada por pele seca e pruriginosa, descamação da pele, dermatite eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de peso, mal-estar abdominal, irregularidades menstruais.

A ingestão excessiva pode estimular perda óssea e causar hipercalcemia

Hipervitaminose D

• Caracterizada por hipercalcemia, calcificação ectópica de tecidos moles do corpo, náusea, vômito, cefaléia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função dos rins.

Em crianças, a margem de segurança entre a dose terapêutica e a dose tóxica é pequena. A hipervitaminose prolongada em lactentes causa atrasos mental e físico, insuficiência dos rins e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Oral

Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 10 mL cada

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 1 mL (20 gotas) de Vitadesan solução oral contém

Palmitato de retinol	3.000 UI
Colecalciferol	800 UI
Excipientes q.s.p	1 mL

Excipientes: óleo de rícino hidrogenado etoxilado, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.

Em caso de ingestão excessiva acidental, notificar imediatamente o médico assistente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Os anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotrombinemia, quando utilizados concomitantemente com vitamina A.
• Anticoncepcionais orais podem aumentar a concentração plasmática da vitamina A.
• Alguns medicamentos como colestipol, colestiramina, óleo mineral, neomicina oral ou sucralfato, podem interferir com a absorção da vitamina A.
• A vitamina E pode facilitar a absorção da vitamina A, armazenagem hepática e utilização, bem como reduzir a toxicidade.
• A vitamina D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento de hipercalcemia.
• A vitamina D pode potencializar os efeitos dos digitálicos, resultando em arritmias cardíacas.
• Antiácidos contendo alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado superior, diminuindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis.
• Antiácidos contendo magnésio podem causar hipermagnesemia.
• Isoniazida e rifampicina interferem com o metabolismo da vitamina D.
• Anticonvulsivantes hidantoínicos, barbitúricos ou primidona podem reduzir o efeito da vitamina D.
• Preparações contendo cálcio, em doses elevadas, ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco de hipercalcemia
• Preparações contendo fósforo, em doses elevadas, podem aumentar o potencial para hiperfosfatemia.
• Doses elevadas de preparações com fósforo: hiperfosfatemia.
• Antiácidos que contém magnésio: hipermagnesia.
• Antiácidos que contém alumínio: diminuição da absorção das vitaminas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Darcie et al, 1997, citam um estudo epidemiológico, realizado na Guatemala, demonstrando relação significante entre baixos níveis de vitamina A no cordão umbilical e peso de recém-nascidos de termo com retardo de crescimento intra-uterino. Os autores citam que a suplementação de vitamina A em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso (RNMBP) mostrou reduzir a morbidade associada com displasia bronco-pulmonar, bem como parece haver efeito favorável com seu uso na retinopatia da prematuridade.

Um artigo de Kovac, 2008, abordou fundamentalmente as alterações do metabolismo do cálcio e da deficiência da vitamina D na gravidez. Segundo o autor, a deficiência da vitamina D na gravidez e lactação pode levar a hipocalcemia em neonatos e, especialmente, infantes, o que sugere a necessidade de suplementação vitamínica em gestantes ou lactantes. Beaufrere et al, 1995, sugere a suplementação de 400 UI/dia de vitamina D durante todo o período de gestação.

Pires, 2008, citou uma revisão sobre o raquitismo e suas causas, principalmente aquelas relacionadas à deficiência de vitamina D. Segundo o autor, o raquitismo nutricional é a principal categoria desta doença fora dos Estados Unidos, seguida pelo raquitismo vitamina D-dependente, vitamina D-resistente e raquitismo de origem renal. Abrams, 2002, sugere que casos individuais de raquitismo nutricional sejam tratados com provisionamento de vitamina D e cálcio, bem como exposição à luz solar.

Calvo et al, 2005, enfatizou a ocorrência atual da alta prevalência global da insuficiência de vitamina D, até mesmo em países onde a fortificação dos alimentos com esta vitamina é obrigatória. Os padrões de ingestão de vitamina D tanto na dieta como na forma de suplementos variam de acordo com o gênero, idade, e práticas nacionais de fortificação de alimentos e suplementação. A revisão feita pelos autores indica que a suplementação dietética pode contribuir de 6 a 47% pela ingestão média de vitamina D em alguns países, sugerindo que uma suplementação adicional pode ser necessária.

Segundo a citação de Pires, 2008, tanto a vitamina D2 como a vitamina D3 são igualmente benéficas para a saúde óssea. A Fundação Nacional de Osteoporose dos Estados Unidos recomenda que todas as mulheres na pós-menopausa recebam 800 UI/dia de vitamina D na prevenção da osteoporose.

Características Farmacológicas

O medicamento apresenta em sua fórmula palmitato de retinol (vitamina A) e colecalciferol (vitamina D3), que agem farmacologicamente no organismo:

Vitamina A:

Desempenha importante papel na visão e é encontrada na retina em associação com proteínas específicas. Acredita-se que sua função também esteja relacionada ao funcionamento e estruturação das membranas biológicas, bem como à integridade e crescimento normal dos tecidos epiteliais, o que propicia a reprodução e o desenvolvimento embrionário. A vitamina A está ligada ao crescimento e desenvolvimento de estruturas ósseas e dentes, aparentemente, é essencial para a atividade ordenada de osteoblastos e osteoclastos.

Vitamina D:

O papel fisiológico da Vitamina D é bem caracterizado como regulador positivo da homeostasia do cálcio. O metabolismo do fosfato é afetado pela vitamina de modo paralelo ao do cálcio.

Os mecanismos pelos quais a Vitamina D atua para manter as concentrações normais de cálcio e fosfato do plasma visam facilitar sua absorção pelo intestino delgado, aumentar sua mobilização do osso e diminuir sua excreção renal. Esses processos servem para manter os íons cálcio e fosfato em concentrações plasmáticas que são essenciais para atividade neuromuscular normal, a mineralização e outras funções dependentes do cálcio.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto

Vitadesan é uma solução oral de aspecto oleoso, líquido, de cor amarela e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº 1.0714.0099

Farm. Resp:
Dra. Claudia dos Reis Tassinari
CRF-SP nº 15.346

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Venda sob prescrição médica.