Bula do Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol)

Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) é indicado; como antioxidante biológico; e na carência de Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) devido a distúrbios da absorção (insuficiência pancreática exócrina, afecções hepato-biliares com colestase, atresia das vias biliares, redução da superfície de absorção intestinal).

Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) está contraindicado na presença de hipersensibilidade à Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol), ou a qualquer componente da formulação.

Tomar 1 (uma) a 2 (duas) cápsulas ao dia, ou a critério médico.

Ingerir com um pouco de líquido, sem mastigá-las, durante, ou após a principal refeição do dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Até o momento, não foram observadas quaisquer reações adversas decorrentes do uso da Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) dentro das quantidades correspondentes ao nível máximo de segurança. Contudo, quando doses acima das recomendadas são utilizadas, eventos adversos podem ocorrer.

Eventos adversos raros (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Sistema nervoso central

Cefaleia; tontura.

Endócrino e metabólico

Disfunção gonadal.

Gastrointestinal

Diarreia; cólicas abdominais; náusea.

Sintomas gerais

Fraqueza; fadiga; perda de energia.

Ocular

Visão turva.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O uso concomitante com antiácidos, contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis.

O orlistate pode diminuir a absorção de vitaminas lipossolúveis, que devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 (duas) horas (antes ou depois) do orlistate.

O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina pode levar à hipoprotrombinemia, exacerbado os efeitos do anticoagulante.

O uso deve ser feito com cautela, nos pacientes com hipoprotrombinemia, na deficiência de vitamina K e na anemia por deficiência de ferro.

Gestação

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto, no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Categoria de risco na gravidez: “A”.

Lactação

Provavelmente seguro. Informações limitadas em humanos e/ou animais demonstram ausência de risco, ou risco mínimo para o lactente.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica, ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

Num estudo duplo-cego, placebo-controlado, com 32 (trinta e dois) voluntários sadios (idosos) foram acompanhados por 30 (trinta) dias e randomizados para tratamento com Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) (800 UI/dia) ou placebo. Ao término do estudo, observou se elevação do conteúdo de Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) no plasma e nos leucócitos polimorfonucleares (P < 0,0001) dos pacientes que receberam o tratamento com a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol).⁽¹⁾

Referências Bibliográficas

1. Meydani SN, Barklund MP, Liu S, Meydani M, Miller RA, Cannon JG, et al. Vitamin E supplementation enhances cell-mediated immunity in healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1990;52(3):557-63.

Características Farmacológicas

A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc.), e da manutenção de suas funções. Na célula, a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) participa do metabolismo dos ácidos nucleicos, bem como da cadeia respiratória.

A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) é o principal antioxidante biológico do organismo e combate às espécies reativas de oxigênio, também conhecidas como radicais livres. Devido às suas propriedades lipofílicas, a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) acumula-se nas membranas celulares, protegendo-as sob o aspecto funcional, principalmente quanto à inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) contribui, de forma especial, para a estabilização das membranas lisossomais, mitocondriais e dos capilares e, consequentemente, para a manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) promove um aumento da atividade fagocitária.

A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) intervém em diferentes fases da síntese do ácido araquidônico e, portanto, atua no metabolismo das prostaglandinas.

O uso da vitamina C potencializa os efeitos antioxidantes da Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol).

O acetato de racealfatocoferol, administrado por via oral, é absorvido nas porções intermediárias do intestino delgado. A melhor absorção só é possível na presença de sucos biliares pancreáticos. No sangue, a maior parte da Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) liga-se à fração das beta-lipoproteínas. Sua eliminação se faz essencialmente pelas fezes.

Resultados de Eficácia

Num estudo duplo-cego, placebo-controlado, com 32 (trinta e dois) voluntários sadios (idosos) foram acompanhados por 30 (trinta) dias e randomizados para tratamento com Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) (800 UI/dia) ou placebo. Ao término do estudo, observou se elevação do conteúdo de Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) no plasma e nos leucócitos polimorfonucleares (P < 0,0001) dos pacientes que receberam o tratamento com a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol).⁽¹⁾

Referências Bibliográficas

1. Meydani SN, Barklund MP, Liu S, Meydani M, Miller RA, Cannon JG, et al. Vitamin E supplementation enhances cell-mediated immunity in healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1990;52(3):557-63.

Características Farmacológicas

A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc.), e da manutenção de suas funções. Na célula, a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) participa do metabolismo dos ácidos nucleicos, bem como da cadeia respiratória.

A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) é o principal antioxidante biológico do organismo e combate às espécies reativas de oxigênio, também conhecidas como radicais livres. Devido às suas propriedades lipofílicas, a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) acumula-se nas membranas celulares, protegendo-as sob o aspecto funcional, principalmente quanto à inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) contribui, de forma especial, para a estabilização das membranas lisossomais, mitocondriais e dos capilares e, consequentemente, para a manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) promove um aumento da atividade fagocitária.

A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) intervém em diferentes fases da síntese do ácido araquidônico e, portanto, atua no metabolismo das prostaglandinas.

O uso da vitamina C potencializa os efeitos antioxidantes da Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol).

O acetato de racealfatocoferol, administrado por via oral, é absorvido nas porções intermediárias do intestino delgado. A melhor absorção só é possível na presença de sucos biliares pancreáticos. No sangue, a maior parte da Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) liga-se à fração das beta-lipoproteínas. Sua eliminação se faz essencialmente pelas fezes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Emama^®.