Bula do Vitariston C

Vitariston C^® está indicado em todos os estados em que há deficiência de ácido ascórbico ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo.

Vitariston C^® corrige estados de carência de vitamina C e estimula as defesas orgânicas nas épocas de maior perigo de infecção e supre as necessidades que ocorrem em estados normais (gravidez, amamentação, atividades esportivas, trabalho intenso) e patológicos (doenças infecciosas e estados febris).

O produto é contraindicado em casos de hipervitaminoses (excesso de vitamina) do tipo C ou em caso de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

O uso de Vitariston C^® também é contraindicado em pacientes com diagnóstico de litíase urinária oxálica e úrica e portadores de insuficiência renal.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal.

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Vitariston C^®.

Preparo do produto

O profissional deverá inspecionar, antes de sua utilização, se a solução no interior da ampola está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. Ao quebrar a ampola, nota-se um leve odor característico da vitamina presente.

Administração

Administração intramuscular (IM)

A solução de Vitariston C^® deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo.

Administração intravenosa (IV)

O profissional da saúde deve realizar a administração intravenosa lentamente para garantir a sua interrupção ao primeiro sinal de reação alérgica ou hipotensão arterial acompanhada de tonturas e desmaios.

Posologia do Vitariston C

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A dose e a via de administração escolhida devem ser indicadas pelo médico.

Adultos

Em adultos a dose diária máxima recomendada é de 1000 mg.

Crianças

Em lactentes a dose máxima diária recomendada é de 25 mg/Kg de peso corporal até o limite de 300 mg.

Em pacientes pediátricos a dose máxima diária recomendada é de 25 mg/Kg até o limite de 1000 mg.

Duração do tratamento

A critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A administração parenteral pode ocasionar reações alérgicas. Deve-se ter cautela na administração desse medicamento a pacientes com possíveis antecedentes de reações alérgicas, especialmente, em casos de hipersensibilidade a medicamentos.

No caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e outras medidas terapêuticas devem ser adotadas.

O uso prolongado e em doses elevadas de vitamina C (doses superiores a 1g/dia) pode levar à formação de cálculos renais, em especial, nos pacientes com passado de litíase renal e /ou cólica nefrética.

Idosos

Pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos, somente se o mesmo tiver algum problema nos rins.

Gravidez e lactação

Não há estudos controlados em animais e nem em mulheres grávidas. O medicamento só deve ser indicado a mulheres grávidas se o ganho terapêutico justificar o risco ao feto.

Como a vitamina C é excretada no leite, deve-se investigar se a paciente está amamentando. Nesses casos, entretanto, não há relatos de riscos para o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula. Presença de cálculos renais, em especial, nos pacientes com passado de litíase renal.

Com a administração de altas doses por tempo prolongado pode ocorrer:

• Escorbuto de rebote, aumento da diurese, litíase oxálica ou úrica em pacientes com insuficiência renal ou naqueles predispostos à calculose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em caso de doença grave dos rins.

Solução Injetável 100 e 200 mg/mL

Embalagens com 50 ampolas.

Via de administração: intramuscular ou intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

-		Cada mL da solução injetável de 500 mg contém:	Cada mL da solução injetável de 1000 mg contém:
Ácido ascórbico	Vitamina C	100 mg	200 mg
Adultos	IDR*	45 mg	45 mg
	%**	222,222	444,444
Gestantes	IDR*	55 mg	55 mg
	%**	181,818	363,636
Lactantes	IDR*	70 mg	70 mg
	%**	142,857	285,714
Crianças 1-3 anos	IDR*	30 mg	30 mg
	%**	333,333	666,666
Crianças 4-6 anos	IDR*	30 mg	30 mg
	%**	333,333	666,666
Crianças 7-10 anos	IDR*	35 mg	35 mg
	%**	285,714	571,428

*IDR: Ingestão Diária Recomendada.
**%: Teor em porcentagem referente à ingestão diária recomendada.

Excipientes: bicarbonato de sódio, edetato dissódico e água para injetáveis q.s.p. 1,0 mL.

Na ocorrência de superdose, como não há antídotos, o tratamento deve ser sintomático. No entanto, não existem relatos de intoxicação por superdosagem do ácido ascórbico.

Tratamento

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de apoio ao estado geral do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pacientes, utilizando alguns medicamentos, como os barbitúricos, têm necessidades diárias de vitamina C mais elevadas

Os medicamentos do grupo dos salicilatos podem aumentar a eliminação urinária da vitamina.

Interferência em exames laboratoriais

A vitamina C pode interferir nos resultados de exames laboratoriais para determinação de glicemia, glicosúria e níveis séricos de transaminases, desidrogenase láctica e bilirrubina. Pode ocasionar resultados falso-negativos em pesquisa de sangue oculto nas fezes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Comprimido Efervescente (1g e 500mg) / Comprimido de Liberação Prolongada / Solução Oral

Em estudo clínico prospectivo, pacientes diagnosticados com resfriado comum receberam 2g de Ácido Ascórbico (Vitamina C) como 2 comprimidos efervescentes em um copo de água. Amostras de sangue foram tomadas 2 e 4 horas após a medicação. Durante o período de resfriado, observou-se aumento das concentrações de Ácido Ascórbico (Vitamina C) no plasma dos pacientes e aumento da concentração de Ácido Ascórbico (Vitamina C) nos leucócitos das pacientes do sexo feminino. (Wilson et al, 1975)

O efeito da vitamina C via oral foi avaliada em idosos internados por longos períodos, com baixos níveis de vitamina C e leucócitos no plasma. Vitamina C 1 g, administrada diariamente durante 28 dias mostrou-se associada à pequena, mas significativa, melhora clínica e ganho de peso quando comparado com a terapia placebo. (Schorah et al, 1979).

Avaliou-se os efeitos fotoprotetores da suplementação oral com Ácido Ascórbico (Vitamina C) em 12 pacientes portadores de protoporfiria eritropoiética que receberam vitamina C 1 g por dia ou placebo, durante 4 semanas, seguido por um período de cruzamento de mais 4 semanas. Nove pacientes já estavam recebendo beta-caroteno na entrada. Oito pacientes afirmaram que eles foram capazes de tolerar melhor sol durante o período de vitamina C, 2 pacientes durante o período em que receberam placebo e 2 não notaram diferença entre os dois períodos. Embora estes resultados não tenham alcançado significância estatística, sugerem que vitamina C via oral possa reduzir fotossensibilidade em alguns pacientes com protoporfiria eritropoiética. (Boffa et al, 1996).

Em estudo clínico controlado por placebo, 16 indivíduos do sexo masculino foram divididos para receber Ácido Ascórbico (Vitamina C) 200mg 2x/dia (Cápsulas gelatinosas) ou placebo. Os indivíduos foram avaliados após realizaram teste de corrida prolongada intermitente (90-min) 14 dias após início da suplementação. A atividade sérica de creatinaquinase (CK) e as concentrações de mioglobina não foram afetadas pela suplementação. No entanto, a suplementação de vitamina C teve efeitos benéficos sobre a dor muscular, função muscular, e as concentrações plasmáticas de malandialdeído. Além disso, apesar das concentrações plasmáticas de interleucina-6 aumentarem imediatamente após o exercício em ambos os grupos, os valores no grupo que recebeu Ácido Ascórbico (Vitamina C) foram menores do que no grupo placebo 2 horas após o exercício (p <0,05). Estes resultados sugerem que a suplementação prolongada de vitamina C apresenta alguns efeitos benéficos na recuperação de exercícios em pacientes desacostumados. (Thompson et al, 2001).

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes idosos internados por infecção respiratória aguda (bronquite e broncopneumonia) foram alocados para receber ou 200 mg de vitamina C (comprimidos de 100mg) por dia ou placebo por 4 semanas. Observou-se aumento significativo nos níveis de leucócitos e concentração de vitamina C, mesmo na presença de infecção respiratória aguda. Utilizando um sistema de escore clínico baseado em sintomas principais da doença respiratória, os pacientes suplementados com a vitamina saíram significativamente melhor do que aqueles que receberam placebo. (Hunt et al, 1994).

Em um estudo randomizado, duplo-cego, conduzido na Tazmânia, 215 crianças anêmicas foram tratadas inicialmente para malária e infecção por helmintos e, em seguida receberam ferro oral e ácido fólico três vezes por semana, durante 12 semanas. O grupo I recebeu placebo e tratamento de malária sintomática, grupo II recebeu placebo e tratamento presuntivo mensal com sulfametoxazol-pirimetamina (SP), e o grupo III recebeu SP e vitaminas A e C 100mg por 3x/semana. A concentração média de hemoglobina aumentou de 6,6 a 10,2 g/dL, sem diferenças significativas entre os grupos. Uma maior proporção de pacientes do grupo III apresentou normalização dos estoques de ferro do que no grupo II (p = 0,012). Esses resultados sugerem que a terapia com vitaminas A e C aceleraram a recuperação dos estoques de ferro durante a administração de sulfametoxazol-pirimetamina. (Tomashek et al, 2001).

Referências:

Micromedex Healthcare Series: Document Drugdex^® Evaluations acid ascorbic. Disponível em: http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/PFDefaultActionId/pf.PrintReady
Thompson D, Williams C, Kingsley M, Nicholas CW, Lakomy HK, McArdle F, Jackson MJ. Muscle soreness and damage parameters after prolonged internittent shuttle-running following acute vitamin C supplementation. Int J Sports Med. 2001;22:68-75
Wilson CW. Ascorbic acid function and metabolism during colds. Ann N Y Acad Sci. 1975 Sep 30;258:529-39.
Boffa MJ, Ead RD, Reed P, Weinkove C. A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of oral vitamin C in erythropoietic protoporphyria. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1996 Feb;12(1):27-30.
Hunt C, Chakravorty NK, Annan G, Habibzadeh N, Schorah CJ. The clinical effects of vitamin C supplementation in elderly hospitalised patients with acute respiratory infections. Int J Vitam Nutr Res. 1994;64(3):212-9.
Paolisso G, Balbi V, Volpe C, Varricchio G, Gambardella A, Saccomanno F, Ammendola S, Varricchio M, D'Onofrio F. Metabolic benefits deriving from chronic vitamin C supplementation in aged non-insulin dependent diabetics. Am Coll Nutr. 1995 Aug;14(4):387-92.
Schorah CJ, Newill A, Scott DL, Morgan DB. Clinical effects of vitamin C in elderly inpatients with low bloodvitamin-C levels. Lancet. 1979 Feb 24;1(8113):403-5.
Tomashek KM, Woodruff BA, Gotway CA, Bloland P, Mbaruku G. Randomized intervention study comparing several regimens for the treatment of moderate anemia among refugee children in Kigoma Region, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2001 Mar-Apr;64(3-4):164-71.

Comprimido Efervescente (2g)

Em estudo clínico randomizado, cruzado, envolvendo 21 pacientes que tiveram infarto do miocárdio foram submetidos à dois testes ergométricos, prévio e após receber 2g de Ácido Ascórbico (Vitamina C). Concentrações de noradrenalina no plasma foram avaliadas em repouso e no pico do esforço. No teste ergométrico após a administração de Ácido Ascórbico (Vitamina C), o consumo máximo de oxigênio (VO (2)) melhorou ao longo da linha de base. O aumento da freqüência cardíaca foi significativamente correlacionada com o pico de VO (2) em cada teste. A ingestão de Ácido Ascórbico (Vitamina C), antes do exercício, melhorou a resposta ao exercício em pacientes pós-infarto do miocárdio (Kato et al, 2006).

Em estudo clínico prospectivo, pacientes diagnosticados com resfriado comum receberam 2g de Ácido Ascórbico (Vitamina C) como 2 comprimidos efervecentes em um copo de água. Amostras de sangue foram tomadas 2 e 4 horas após a medicação. Durante o período de resfriado, observou-se aumento das concentrações de Ácido Ascórbico (Vitamina C) no plasma dos pacientes e aumento da concentração de Ácido Ascórbico (Vitamina C) nos leucócitos das pacientes do sexo feminino (Wilson et al, 1975).

Características Farmacológicas

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O Ácido Ascórbico (Vitamina C) é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao metabolismo humano e que deve ser ingerida pelo organismo de forma regular para manter adequada reserva interna. Uma vez ingerida a vitamina C é distribuída amplamente em todos os tecidos do organismo onde serve de substrato para diversas atividades metabólicas. A vitamina C participa de funções do sistema imunológico aumentando a atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. Está também envolvida nos processos cicatriciais. O Ácido Ascórbico (Vitamina C) acelera ainda a absorção intestinal de íons de ferro, influenciando sua distribuição no organismo e sendo importante para a prevenção da anemia ferropriva. A vitamina C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos oxidantes. Alguns estudos têm sugerido que a vitamina C participaria do processo de prevenção da doença ateroscleótica. Observou-se que fumantes têm menores concentrações séricas de Ácido Ascórbico (Vitamina C) eventualmente necessitando de sua suplementação ou mesmo sua utilização no combate aos oxidantes derivados do cigarro. Uma vez ingerida no organismo, a absorção do Ácido Ascórbico (Vitamina C) ocorre na parte superior do intestino delgado sendo necessária a existência de sódio para a sua absorção. Calcula-se que as reservas corporais totais de Ácido Ascórbico (Vitamina C) cheguem a 3g sendo o Ácido Ascórbico (Vitamina C) eliminado totalmente pela urina quando em excesso no organismo.

Exclusivo Comprimido Efervescente (1g e 500mg)

Ácido Ascórbico (Vitamina C) efervescente 500 mg e 1 g contém 0,25 g de sódio por comprimido. Ambos possuem 0,070 g de aspartamo e os glicídios correspondem a menos de 2 calorias por comprimido.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do Ácido Ascórbico (Vitamina C) após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Exclusivo Comprimido de Liberação Prolongada

Ácido Ascórbico (Vitamina C) comprimidos de liberação prolongada de 500mg não contém sódio nem glicídios.

Tempo médio de início de ação

Estudos indicam que as preparações de liberação lenta de Ácido Ascórbico (Vitamina C) produzem níveis de pico mais baixos do que as formas farmacêuticas regulares, mas com níveis ligeiramente superiores às 12 horas e pico às 8 horas após a administração.

Exclusivo Solução Oral

Ácido Ascórbico (Vitamina C) solução oral possui 0,03 g/mL de sódio e os glicídios correspondem a menos de 3 calorias/mL.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do Ácido Ascórbico (Vitamina C) após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Exclusivo Comprimido Efervescente (2g)

Ácido Ascórbico (Vitamina C) comprimido efervescente 2 g contém 0,24 g de sódio por comprimido. Possui 0,070 g de aspartamo e os glicídios correspondem a menos de 2 calorias por comprimido.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do Ácido Ascórbico (Vitamina C) após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Conservar Vitariston C^® sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Conservação depois de aberto

Não guardar a ampola depois de aberta, consumir todo o conteúdo da ampola no momento de abertura da mesma.

Características do medicamento

Vitariston C^® apresenta-se na forma de solução injetável límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0082

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.