Bula do Vitis vinifera

Vitis vinifera é indicado para prevenção e tratamento de dores nas pernas, dor varicosa, sintomas de varizes (tais como: inchaço, peso nas pernas, cansaço, sensação de tensão e formigamento), dores nas pernas relacionadas a varizes, dores após escleroterapia venosa.

O uso deste medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao extrato de folhas de Vitis vinifera ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pacientes adultos e idosos

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, com água, antes das refeições.

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido/dia (360 mg) pela manhã, podendo ser aumentada para 2 comprimidos revestidos/dia (720 mg).

Pacientes pediátricos

O uso de Vitis vinifera não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100):

Náusea, desconforto abdominal, sintomas envolvendo o sistema digestivo, erupção pruriginosa generalizada, hipersensibilidade e urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a VigilânciaSanitária Estadual ou Municipal.

Caso ocorra superdose, recomenda-se a realização de tratamento sintomático.

Casos isolados de superdose foram relatados. Não há relatos de eventos adversos graves associados ao tratamento de Vitis vinifera.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado.

Se aparecer, principalmente em uma das pernas, inchaço súbito, vermelhidão na pele, sensação de tensão, calor e dor, o paciente deve ser instruído a procurar orientação médica.

Edema persistente em ambas as pernas pode ter outras causas e deve ser investigado por um médico.

No caso de resposta sintomática inadequada ou insatisfatória no período de 6 semanas de tratamento, deve-se consultar um médico.

Efeitos sobre capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Não se recomenda o uso de Vitis vinifera comprimidos revestidos durante a gravidez e a lactação. Não há estudos em mulheres grávidas ou lactantes.

Não há estudos dos efeitos de Vitis vinifera sobre a fertilidade. 

Vitis vinifera está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

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Em dois estudos clínicos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, foram administradas duas doses de Vitis vinifera cápsula e comprimido revestido (360 mg/dia e 720 mg/dia, pela manhã) para pacientes portadores de IVC (Insuficiência Venosa Crônica). O objetivo de um desses estudos foi avaliar a eficácia de Vitis vinifera quanto à redução do volume dos membros inferiores e em relação aos sintomas da IVC. Após 12 semanas de tratamento, a redução do volume dos membros inferiores observada com as doses de 360 mg/dia e 720 mg/dia foi estatisticamente significante comparada ao basal e em relação ao placebo. Esses resultados foram considerados clinicamente relevantes, confirmando-se a melhora dos sintomas no grupo de pacientes que recebeu Vitis vinifera.

A dose pode ser aumentada para 720 mg ao dia. Vitis vinifera foi bem tolerado em ambas as doses^{1, 2}.

A eficácia da administração oral do extrato seco de folhas de Vitis vinifera na redução do edema foi clinicamente comprovada em estudos clínicos posteriores: duplo-cegos, controlados com placebo³, e observacionais^{4, 5} na dosagem recomendada utilizando comprimidos revestidos em pacientes com IVC. A administração de extrato de folhas de Vitis vinifera promoveu melhora significativa do fluxo sanguíneo microvascular em pacientes com IVC³.

Referências

1. Kiesewetter H, Koscielny J, Kalus U, Vix JM, Peil H, Petrini O, Toor BSJ van, De Mey C. Efficacy of orally administered extract of red vine leaves AS 195 (folia vitis viniferae) in chronic venous insufficiency (stages I-II). A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arzneim Forsch/Drug Res 2000;50(2):109-117.
2. Rabe E, Stücker M, Esperester A, et al. Efficacy and tolerability of a red-vine-leaf extract in patients suffering from chronic venous insufficiency-results of a double-blind placebo-controlled study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011;41(4):540-7.
3. Kalus U, Koscielny J, Grigorov A, Schaefer E, Peil H, Kiesewetter H. Improvement of cutaneous microcirculation and oxygen supply in patients with chronic venous insufficiency by orally administered extract of red vine leaves AS 195: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Drugs Res Dev 2004;5(2):63-71.
4. Schaefer E, Peil H, Ambrosetti L, Petrini O. Oedema protective properties of the red vine leaf extract AS 195 (folia vitis viniferae) in the treatment of chronic venous insufficiency: a 6-weekobservational clinical trial. Arzneimittelforschung 2003;53(4):243-246.
5. Monsieur R, van Snick G. Efficacy of the red vine leaf extract AS 195 in chronic venous insufficiency. Schweiz Rundsch Med Prax 2006;95:187-190.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

O extrato de folhas de Vitis vinifera representa uma mistura complexa de classes diferentes de compostos nos quais flavona/flavonóis glucosídeos e glucuronídeos demonstraram atividade anti-inflamatória.

Estudos não-clínicos in vitro realizados em ratos e coelhos demonstraram que o extrato de folhas de Vitis vinifera e seus flavonoides protegem o epitélio vascular estabilizando as membranas e aumentando sua elasticidade (normalização da permeabilidade vascular). A redução no extravasamento de plasma, proteínas ou água para os tecidos intersticiais em torno das veias inibe a formação de edema e reduz os edemas já existentes.

Farmacocinética

A administração oral de extrato de folhas de Vitis vinifera proporciona exposição sistêmica quantificável aos metabólitos farmacologicamente relevantes de flavonol.

• Bula do Profissional do Medicamento do Antistax^®.

Dor nas Pernas, Dor Varicosa, Escleroterapia Venosa, Varizes