Wosulin-N 100UI/mL, carpule com 3mL de suspensão de uso subcutâneo

O uso de Wosulin^®-N é contraindicado nos seguintes casos:

• Se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
• Se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Wosulin^®-N (primeira indicação)

Wosulin^®-N deve ser armazenado sob refrigeração (2ºC a 8ºC), mas evitar congelamento.

As preparações de insulina que foram congeladas não devem ser usadas.

No momento do uso Wosulin^®-N deve ser mantido em temperatura ambiente. Insulina gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação. Deste modo, os pacientes devem ser orientados a "rolar" o frasco entre as mãos por 10 vezes previamente ao passar para a seringa (após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente).

No caso do carpule, remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura podem ocasionar o gotejamento de líquido pela agulha. Não preencher o carpule.

Frasco-ampola

1. Lavar as mãos. Cuidadosamente agitar ou rolar o frasco-ampola de Wosulin^®-N 10 vezes para misturar completamente a insulina.
2. Inspecionar o frasco-ampola. Wosulin^®-N deve estar uniformemente turvo ou leitoso. O produto não deve ser usado caso esteja com a aparência estranha.
3. Retirar o lacre de plástico protetor, mas não remover a tampa. Limpar a parte de cima da tampa com álcool ou algodão embebido em álcool.
4. Colocar ar dentro da seringa na quantidade igual à dose de insulina.
5. Inserir a agulha no frasco através da tampa de borracha e empurrar o êmbolo para esvaziar o ar dentro do frasco-ampola.
6. Virar de cabeça para baixo o frasco-ampola e a seringa. Segurar o frasco-ampola e a seringa firmemente em uma das mãos e agite suavemente. Certificar-se que a ponta da agulha está em contato com a insulina, retirar a dose correta da insulina com a seringa.
7. Antes de remover a agulha do frasco-ampola, verificar a presença de bolhas de ar na seringa da insulina, as quais reduzem a quantidade de insulina na seringa. Caso houver bolhas, segurar a seringa voltada com a ponta para cima e bater nas suas laterais para que as bolhas possam ir para o topo da seringa. Empurrar o êmbolo da seringa para possibilitar a saída das bolhas e retirar novamente a dose correta.
8. Levemente pinçar a pele, segurar a seringa como um lápis.
9. Inserir a agulha ao local indicado e empurrar o êmbolo vagarosamente. Certificar-se que a agulha está totalmente inserida.
10. Esperar por 5 segundos e retirar a seringa. Não pressionar o local de aplicação.

Carpule

1. Desinfetar a superfície de borracha do cartucho de insulina com álcool. Inserir o cartucho na Mypen 2 conforme descrito no manual de instruções da Mypen 2. Antes de inserir o carpule, inspecioná-lo após a remoção da embalagem selada para verificar se não há cristais, grumos ou coloração. Caso esteja presente, descartar e utilizar um carpule novo.
2. Antes de inserir o carpule dentro da Mypen 2, cuidadosamente girar o carpule de insulina entre as palmas das suas mãos por pelo menos 10 vezes. Então, segurar firmemente uma das extremidades e agitar com movimentos para cima e para baixo de modo a movimentar a pérola de vidro de uma extremidade do carpule para outra. Isto deve ser realizado por pelo menos 10 vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo ou leitoso. Descartar o carpule caso grumos sejam visualizados após mistura.
3. No caso do carpule já estar inserido na Mypen 2, virar a caneta para cima e para baixo gentilmente pelo menos dez vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo ou leitoso. Isto deve ser realizado antes de cada injeção.
4. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na agulha.
5. Lavar as mãos e limpar a pele com álcool onde a injeção será aplicada.
6. Com uma mão, pinçar levemente a pele, inserir a agulha no local indicado como recomendado pelo seu médico ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da Mypen 2. Contar até dez e retirar a agulha. Não massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.
7. Descartar a agulha da maneira recomendada.
8. Para informações adicionais, ler o manual de instrução da Mypen 2.

Dosagem

Wosulin^®-N deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea, geralmente administrada na parede abdominal, na coxa, região glútea ou região deltóide.

Para evitar lipodistrofia, o local de aplicação subcutânea deve ser frequentemente alterado.

Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos.

A dose de Wosulin^®-N é individual e determinada pelo seu médico, de acordo com as suas necessidades. A dose usual de insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho. Contudo, você deve seguir as instruções médicas cuidadosamente. Com Wosulin^®-N é importante usar uma seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100. Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia grave ou hiperglicemia.

Se você é diabético do tipo 1, o intervalo médio de insulina diária normal está entre 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a necessidade diária de insulina pode ser substancialmente maior. Se você é diabético do tipo 2, as necessidades de insulina são menores, aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I/kg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Wosulin^®-N (segunda indicação)

Wosulin^®-N deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea, na parede abdominal, na coxa, região glútea ou região deltoide. Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos.

Uma vez aberto (quando o lacre ou a tampa já tiverem sido perfurados com uma agulha), o frasco-ampola de Wosulin^®-N deve ser mantido em temperatura ambiente. Insulina gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação. Deste modo, os pacientes devem “rolar” o frasco entre as mãos por 10 vezes previamente ao passar para a seringa (após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente caso este tenha sido armazenado sob refrigeração).

Remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura podem ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina pode aumentar.

Não preencher o carpule.

Frasco-ampola

1. Lavar as mãos. Cuidadosamente agite ou role o frasco-ampola de Wosulin^®-N por 10 vezes, para misturar completamente a insulina.
2. Inspecione o frasco-ampola. Wosulin^®-N deve estar uniformemente turvo ou leitoso. O produto não deve ser usado caso esteja com aparência estranha.
3. Retire o lacre de plástico protetor, mas não remova a tampa. Limpe a parte de cima da tampa com álcool ou algodão embebido em álcool.
4. Coloque ar dentro da seringa na quantidade igual à dose de insulina.
5. Insira a agulha no frasco através da tampa de borracha e empurre o êmbolo para esvaziar o ar dentro do frascoampola.
6. Vire de cabeça para baixo o frasco-ampola e a seringa. Segure o frasco-ampola e a seringa firmemente em uma das mãos e agite suavemente. Certificar-se que a ponta da agulha esteja em contato com a insulina, retirar a dose correta da insulina com a seringa.
7. Antes de remover a agulha do frasco-ampola, verifique a presença de bolhas de ar na seringa da insulina, as quais reduzem a quantidade de insulina na seringa. Caso haja bolhas, segure a seringa voltada com a ponta para cima e bata nas suas laterais para que as bolhas possam ir para o topo da seringa. Empurre o êmbolo da seringa para possibilitar a saída das bolhas e retire novamente a dose correta.
8. Pince levemente a pele. Segure a seringa como um lápis.
9. Insira a agulha ao local indicado e empurre o êmbolo vagarosamente. Certifique-se de que a agulha esteja completamente inserida.
10. Espere por 5 segundos e retire a seringa. Não pressione o local de aplicação.

Carpule

1. Desinfetar a superfície de borracha do carpule de insulina com álcool. Inserir o carpule na Mypen 2 conforme descrito no manual de instruções da Mypen 2. Antes de inserir o carpule, inspecione o carpule após a remoção da embalagem selada e verifique se não existem cristais, grumos ou coloração. Caso esteja presente, descarte e utilize um carpule novo.
2. Antes de inserir o carpule dentro da Mypen 2, gire cuidadosamente o carpule de insulina entre as palmas da sua mão por pelo menos 10 vezes. Então, segure firmemente uma das extremidades e agite com movimentos para cima e para baixo de modo a movimentar a pérola de vidro de uma extremidade do carpule para outra. Isto deve ser realizado por pelo menos 10 vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo ou leitoso. Descarte o carpule caso grumos sejam visualizados após mistura. Isto deve ser realizado antes de cada injeção.
3. No caso do carpule já estar inserido na Mypen 2, vire a caneta para cima e para baixo levemente pelo menos dez vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo e leitoso. Isto deve ser realizado antes de cada injeção.
4. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na agulha.
5. Lavar as mãos e limpar a pele com álcool na região onde a injeção será aplicada. 
6. Com uma mão, pince levemente a pele, insira a agulha no local indicado pelo seu médico ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da Mypen 2. Conte até dez e retire a agulha. Não é recomendado massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.
7. Descarte a agulha da maneira recomendada.
8. Para informações adicionais, leia o manual de instrução da Mypen 2.

Dosagem

A dose de Wosulin^®-N é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho.

Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com Wosulin^®-N é importante usar uma seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100.

Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia grave ou hiperglicemia. O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a necessidade diária de insulina pode ser substancialmente maior. Em pacientes com diabetes tipo 2, as necessidades de insulina são menores, ex.: aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I./kg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma adequação de dose.

Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente se for diabético do tipo insulino-dependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições que são potencialmente letais.

A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais.

Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode ser também necessário uma adequação da dose de insulina.

Wosulin^®-N nunca deve ser administrado intravenosamente.

Se você apresentar um quadro de hipoglicemia, sua capacidade de se concentrar pode ser comprometida, isso pode constituir um risco em situações onde esta capacidade é de extrema importância, como, por exemplo, dirigir um carro ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você sentir reações desagradáveis, informe seu médico.

A hipoglicemia é a reação adversa mais comum na terapia com insulinas, e ela pode ocorrer por causa de:

• Uso de grandes quantidades de insulina;
• Refeições atrasadas (fora de horário) / ou falha de uma das refeições;
• Infecção intercorrente ou enfermidades;
• Exercícios extenuantes;
• Doenças das glândulas adrenal, pituitária ou tireoide, ou doença renal ou hepática progressiva também podem levar a hipoglicemia. A administração concomitante com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem levar a hipoglicemia. O consumo de bebidas alcoólicas concomitante pode também levar a hipoglicemia.

Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir:

• Sudorese, vertigens, palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos, pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem titubeante, humor depressivo, irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de personalidade.

Sinais de hipoglicemia grave podem incluir:

• Desorientação, coma, convulsões e morte. Por esta razão é importante que você procure assistência médica imediatamente.

Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar. Você deve sempre ter rápida fonte de açúcar tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa.

Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica, como vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção, geralmente estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias.

Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer, procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• Exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem significar risco de vida.

Lipodistrofia (espessamento da pele ou marcas no local de injeção) podem ocorrer no local da aplicação após longo tempo de uso. A fim de evitar esta reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão injetável 

• Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 3 mL, 5 mL ou 10 mL em embalagens com 1 unidade.
• Suspensão injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em embalagens com 1 ou 5 unidades.

Administração por via subcutânea.

Uso adulto.

Cada 1 mL da suspensão de Wosulin^®-N contém:

100 U.I de insulina isofana.

Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol, glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Você pode apresentar estado hipoglicêmico como resultado de um excesso de insulina relacionado à ingestão de comida, ao gasto de energia ou ambos. Episódios moderados de hipoglicemia podem ser tratados frequentemente com glicose via oral. Por isso é recomendado que o paciente diabético constantemente carregue consigo torrões de açúcar, doces, bolachas ou suco de frutas adoçado.

Episódios mais graves de hipoglicemia como coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (hormônio) por via intramuscular/subcutânea ou glicose intravenosa concentrada. Glicose deve ser também administrada por via intravenosa, caso o paciente não responda ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos.

Ingestões sustentadas de carboidratos e observação podem ser necessárias porque a hipoglicemia pode ocorrer novamente após a recuperação clínica aparente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você pode necessitar de uma dose maior de insulina se estiver utilizando alguns medicamentos, como corticosteroides (hormônio), isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina), estrógenos, anticoncepcionais orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide.

Pode ser necessário diminuir a dose de insulina na presença de drogas como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.: aspirina), antibiótico a base de sulfa, certos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase), inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função pancreática (ex.: octreoide) e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Foi realizado estudo clínico fase 3, de não-inferioridade, multicêntrico, randomizado, grupos paralelos, comparador ativo, em duas fases, para avaliar a eficácia e segurança do Insuliv R + Insulina Isofana em comparação ao Actaprid+ Insulatard em pacientes com Diabetes tipo 1.

Duzentos e setenta e seis (276) participantes concluíram o estudo e a conclusão do ensaio foi que a combinação de Insuliv R + Insulina Isofana foi eficaz e segura para o tratamento de diabetes do tipo 1 em comparação à combinação de Actaprid+ Insulatard. O evento adverso mais comum em ambos os grupos foi a hipoglicemia. (Estudo INSUGCT300509).

Observação: Insulina Isofana é um medicamento biológico desenvolvido pela via de comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado para mostrar comparabilidade entre o Insulina Isofana e o medicamento comparador (Insulatard – Insulina regular fabricada pela NovoNordisk – registrada no Brasil com o nome Novolin N).

Referência:

1. Deodar S et al. A Randomized, Active Controlled, Parallel Group, Multicenter, Two-Phase, Open-Label Study Comparing the Safety and Immunogenicity of Insugen R and Insugen N with Actrapid and Insulatard in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (Study No: INSUGCT300509 – Date of Report: 13/08/13).

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

O efeito farmacológico é dado pela redução da glicemia (taxa de glicose) no sangue pela captação facilitada de glicose pelos receptores das células musculares e lipídicas. Simultaneamente inibe a liberação de glicose pelo fígado.

Propriedades farmacodinâmicas

Insulina Isofana é uma insulina humana recombinante com início de ação gradual e longa, similar à Insulatard que possui um início de ação dentro de 1,5 hora, atingindo um efeito máximo dentro de 4-12 horas e todo o tempo de ação sendo de aproximadamente 24 horas.

O perfil farmacodinâmico de Insulina Isofana foi comparado ao do Insulatard em um estudo de grampo euglicêmico, método para quantificar a secreção e a resistência da insulina, conduzido em indivíduos saudáveis ao longo de um período de 24 horas após a injeção s.c. de 0,4 UI/kg de insulina.

As taxas de infusão de glicose (TIG) medidas neste estudo clínico refletem os perfis de tempo de ação das insulinas e são exibidas na Figura 2. A inspeção visual de duas curvas de TIG revela que o perfil de tempo-ação de INSUGEN N é similar ao da Insulatard (Figura 2).

Figura 2: Perfis médios atenuados de TIG após administração s.c. de Insulina Isofana e Insulatard

Propriedades farmacocinéticas

A insulina na corrente sanguínea possui uma meia-vida de alguns minutos (4-6 min). Consequentemente, o perfil de tempo-ação de um preparado de insulina é determinado por suas características de absorção. Este processo é influenciado por vários fatores (por exemplo, dose de insulina, via e sítio de injeção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes). A farmacocinética de produtos medicinais de insulina são, portanto, afetados por uma variação intra e interindividual significativa.

O perfil farmacocinético de Insulina Isofana foi comparado ao da Insulatard em um estudo de grampo euglicêmico conduzido em indivíduos saudáveis ao longo de um período de 24 horas após a injeção s.c. de 0,4 UI/kg de insulina. A inspeção visual de duas curvas revela uma similaridade próxima de perfis do Insulina Isofana em relação à Insulatard (Figura 3).

Absorção e Eliminação

A concentração máxima plasmática de insulinas foi atingida dentro de 4-7 horas neste estudo e está em linha com a variação mencionada no SmPC do Insulatard.

A meia-vida relatada neste estudo foi de 7-9 horas, também estando em linha com a variação mencionada no SmPC do Insulatard.

Observe que a meia-vida terminal para insulina é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo e é, portanto, uma medição de absorção ao invés de eliminação per se da insulina a partir do plasma (insulina na corrente sanguínea possui uma meia-vida de alguns minutos).

Figura 3: Perfis médiso da insulina sérica após administração s.c. de 100 UI/mL de Insulina Isofana e 100 UI/mL de Insulatard

Metabolismo e Distribuição

Nenhum estudo em separado foi realizado com Insulina Isofana uma vez que foi desenvolvida como um biossimilar do Insulatard, portanto segue toda a farmacocinética deste.

Com base na informação relatada no SmpC da Insulatard não foram observadas ligações profundas às proteínas plasmáticas, salvo aos anticorpos da insulina em circulação (se presente).

A insulina humana foi relatada como sendo degradada pela protease da insulina ou enzimas degradando a insulina e, possivelmente, isomerase do dissulfidio na proteína. Propõe-se um número de sítios de clivagem (hidrólise) na molécula da insulina humana; nenhum dos metabólitos formados após a clivagem são conhecidos como sendo ativos.

Você deve armazenar a insulina sob refrigeração (na geladeira) entre 2ºC a 8ºC, por 24 meses.

Não congelar. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O frasco-ampola ou carpule depois de aberto, quando mantido em geladeira em temperatura entre 2ºC a 8ºC poderá ser utilizado em até 6 semanas. Não congelar.

Não expor o produto ao calor excessivo ou diretamente à luz do sol.

Após preparo, manter em geladeira na temperatura entre 2ºC e 8ºC por até 6 semanas.

Características do medicamento

Wosulin^®-N é uma suspensão de insulina isofana, de origem DNA recombinante, de coloração branca, amorfa e cristalina (suspensão de cristais pontiagudos isenta de grandes agregados de cristais após agitação moderada).

O frasco-ampola de Wosulin^®-N deve estar uniformemente turvo ou leitoso. O produto não deve ser usado caso esteja com aparência estranha.

Inspecione o carpule após a remoção da embalagem selada e verifique se não existem cristais, grumos ou coloração. Caso estejam presentes, descartar e utilizar um carpule novo.

Também descartar o carpule caso grumos sejam visualizados após mistura.

As preparações de insulina que foram congeladas não devem ser usadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.6674.0001

Responsável Técnico:
Rachel B. de Castilho
CRF-MG: 9821

Fabricado por:
Wockhardt Limited,
Biotech Park, H-14/2, MIDC Area
Waluj, Aurangabad-431 136
Maharashtra State, India

Importado e Distribuído por:
Gerais Comércio e Importação de Materiais e Equipamentos Médicos Ltda
R. do Ouro, 1488 - Sala 01 Letra B / Bairro Serra
Belo Horizonte/MG
CEP: 30210-590
CNPJ.: 04.491.780/0001-70

Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.