Wosulin-R 100UI/mL, 5 carpules com 3mL de solução de uso subcutâneo

Wosulin^®-R é indicado para:

• Wosulin^®-R é indicado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2.

Ou

• Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.
• Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos orais.
• Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em pacientes diabéticos.

Wosulin^®-R contém como princípio ativo a insulina humana, que é um hormônio que regula os níveis de glicose (açúcar) no sangue, e por isso é utilizada para controlar a diabetes melito.

Wosulin^®-R começa a agir dentro de 30 minutos depois da injeção, o efeito máximo acontece entre 1 a 3 horas e a ação dura cerca de 6 a 10 horas (Exclusivo para a primeira indicação, ver item "Wosulin-R, para o que é indicado e para o que serve?") ou 4 a 6 horas (Exclusivo para a segunda indicação, ver item "Wosulin-R, para o que é indicado e para o que serve?"), após injeção.

O uso de Wosulin^®-R é contraindicado nos seguintes casos:

• Se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
• Se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Wosulin^®-R (primeira indicação)

Wosulin^®-R deve ser armazenado sob refrigeração (2ºC a 8ºC), mas evitar congelamento.

As preparações de insulina que foram congeladas não devem ser usadas.

No momento do uso Wosulin^®-R deve ser mantido em temperatura ambiente. Insulina gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação.

Você deve "rolar" o frasco entre as mãos por 10 vezes previamente ao passar para a seringa (após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente).

No caso do carpule, remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura podem ocasionar o gotejamento de líquido pela agulha. Não preencher o carpule.

É normalmente administrada por via subcutânea, geralmente administrada na parede abdominal, na coxa, região glútea ou região deltóide. Administração intramuscular e intravenosa é possível apenas para a apresentação em frasco-ampola e mediante acompanhamento de um médico.

Para se evitar lipodistrofia, o local de aplicação da injeção deverá ser frequentemente mudado e qualquer injeção de insulina deverá ser seguido de uma refeição ou lanche contendo carboidratos dentro de 30 minutos. Ajuste de dose talvez seja necessário caso os pacientes tenham excesso de atividades físicas ou mudanças nas suas dietas usuais.

Frasco-ampola

1. Inspecionar o frasco-ampola para qualquer cristalização ou descoloração. Caso presente, descartar e abrir novo frasco-ampola.
2. Lavar as mãos.
3. Rolar o frasco-ampola 10 vezes; excesso de agitação pode danificar a insulina e causar precipitação (formação de cristais).
4. Retirar o lacre de plástico protetor, mas não remover a tampa. Limpar a parte de cima do frasco com álcool ou algodão embebido em álcool.
5. Inserir a agulha no frasco através da tampa de borracha e empurrar o êmbolo para esvaziar o ar dentro do frasco-ampola.
6. Virar de cabeça para baixo o frasco-ampola e a seringa. Segurar o frasco-ampola e a seringa firmemente em uma das mãos e agitar suavemente. Certificar-se que a ponta da agulha está em contato com a insulina, retirar a dose correta da insulina com a seringa.
7. Antes de remover a agulha do frasco-ampola, verificar a presença de bolhas de ar na seringa da insulina, as quais reduzem a quantidade de insulina na seringa. Caso haja bolhas, segurar a seringa voltada com a ponta para cima e bater nas suas laterais para que as bolhas possam ir para o topo da seringa. Empurrar o êmbolo da seringa para possibilitar a saída das bolhas e retirar novamente a dose correta.
8. Levemente pinçar a pele, segurar a seringa como um lápis, inserir a agulha ao local indicado e empurrar o êmbolo vagarosamente. Esperar por 5 segundos e retirar a seringa. Não pressionar o local de aplicação.

Wosulin^®-R em frasco-ampola pode ser administrado, além da via subcutânea (abaixo da pele), por via intramuscular (dentro do músculo) e intravenosa (dentro da veia), e a apresentação em carpule apenas por via subcutânea.

Carpule

1. Desinfetar a superfície de borracha do cartucho de insulina com álcool. Inserir o cartucho na Mypen 2 conforme descrito no manual de instruções da Mypen 2. Antes de inserir o carpule, inspecioná-lo após a remoção da embalagem selada para verificar se não há cristais, grumos ou coloração. Caso esteja presente, descartar e utilizar um carpule novo.
2. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na agulha.
3. Lavar as mãos e limpar a pele com álcool onde a injeção será aplicada.
4. Com uma mão, pinçar levemente a pele, inserir a agulha no local indicado como recomendado pelo seu médico ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da Mypen 2. Conte até dez e retire a agulha. Não massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.
5. Descartar a agulha da maneira recomendada.
6. Para informações adicionais, ler o manual de instrução da Mypen 2.

Wosulin^®-R em carpule deve ser administrado somente por via subcutânea.

Para evitar lipodistrofia, o local de aplicação subcutânea deve ser frequentemente alterado.

Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos.

Wosulin^®-R (segunda indicação)

A apresentação de Wosulin^®-R em frasco-ampola deve ser administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, e a apresentação em carpule apenas por via subcutânea.

Para evitar lipodistrofia, o local de aplicação subcutânea deve ser frequentemente alterado.

Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos.

Uma vez aberta (quando o lacre ou a tampa já tiver sido perfurado com uma agulha), Wosulin^®-R é mantido em temperatura ambiente. Insulina gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação. Deste modo, os pacientes devem ser solicitados “rolar” o frasco entre as mãos por 10 vezes previamente ao passar para a seringa (após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente caso este estivesse armazenado na refrigeração).

No caso do carpule, remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura pode ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina podendo aumentar. Não preencher o carpule.

Frasco-ampola

1. Inspecionar o frasco-ampola para qualquer cristalização ou descoloração. Caso presente, descartar e abrir novo frasco-ampola.
2. Lavar as mãos.
3. Rolar o frasco-ampola 10 vezes; excesso de agitação pode danificar a insulina e causar precipitação.
4. Limpar a parte de cima do frasco com álcool ou algodão embebido em álcool.
5. Empurrar o êmbolo para cima e então acertar o número de unidades a serem retiradas. Inserir a agulha dentro do frasco e empurrar o êmbolo para esvaziar o ar de dentro do frasco.
6. Empurrar o êmbolo para baixo para o número prescrito de unidades. Mover 1 a 2 unidades extras para compensar as bolhas de insulina a serem empurradas para fora. Cada paciente deve estar consciente que injetar ar no tecido subcutâneo não causa danos outros a não ser o decréscimo da dose pretendida.
7. Pinçar levemente a pele, segurar a seringa como um lápis, inserir a agulha ao local indicado e empurrar o êmbolo vagarosamente. Esperar por 5 segundos e retirar a seringa.
8. Não massagear a área. Notar qualquer vazamento de insulina.

Carpule

1. Desinfetar a superfície de borracha do cartucho de insulina com álcool, inserir o cartucho na Wosulin Pen conforme descrito no manual de instruções da Wosulin Pen. Antes de inserir o cartucho, inspecionar o cartucho após a remoção da embalagem selada para verificar se não há cristais, grumos ou coloração. Caso esteja presente, descartar e utilizar um cartucho novo.
2. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na agulha.
3. Lavar as mãos e limpar a pele com álcool onde a injeção será aplicada.
4. Com uma mão, pinçar levemente a pele, inserir a agulha ao local indicado como recomendado pelo seu médico ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da Wosulin Pen. Conte até dez e retire a agulha. Não massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.
5. Descartar a agulha da maneira recomendada.
6. Para informações adicionais, ler o manual de instrução da Wosulin Pen.

Posologia do Wosulin-R

A dose de Wosulin^®-R é individual e determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho.

Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com Wosulin^®-R é importante usar uma seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100.

Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia grave ou hiperglicemia.

O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a necessidade diária de insulina pode ser substancialmente maior. Em pacientes com diabetes tipo 2, as necessidades de insulina são menores, ex.: aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I./kg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente se for diabético do tipo insulinodependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições que são potencialmente letais.

A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais.

Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode ser também necessário uma adequação da dose de insulina.

Se você apresentar um quadro de hipoglicemia, sua capacidade de se concentrar pode ser comprometida, isso pode constituir um risco em situações onde esta capacidade é de extrema importância, como, por exemplo, dirigir um carro ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você pode apresentar estado hipoglicêmico como resultado de um excesso de insulina, relacionado à ingestão de comida, ao gasto de energia ou ambos. Episódios leves e moderados de hipoglicemia podem ser tratados frequentemente com glicose via oral. Por isso é recomendado que o paciente diabético constantemente carregue consigo torrões de açúcar, doces, bolachas ou suco de frutas adoçado.

Episódios mais graves de hipoglicemia como coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (hormônio) por via intramuscular/subcutânea ou glicose intravenosa concentrada. Glicose deve ser também administrada por via intravenosa, caso o paciente não responda ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos.

Ingestões sustentadas de carboidratos e observação podem ser necessárias porque a hipoglicemia pode ocorrer novamente após a recuperação clínica aparente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Se você sentir reações desagradáveis informe seu médico.

A hipoglicemia é a reação adversa mais comum na terapia com insulinas, e ela pode ocorrer por causa de:

• Uso de grandes quantidades de insulina.
• Refeições atrasadas (fora de horário) / ou falha de uma das refeições.
• Infecção intercorrente ou enfermidades.
• Exercícios extenuantes.
• Doenças da glândula adrenal, pituitária ou tireoide, ou doença renal ou hepática progressiva também podem levar à hipoglicemia. A administração concomitante (ao mesmo tempo) com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem levar a hipoglicemia. O consumo de bebidas alcoólicas concomitante pode também levar a hipoglicemia.

Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir:

• Suores, vertigens, palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos, pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem titubeante, humor depressivo, irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de personalidade.

Sinais de hipoglicemia grave podem incluir:

• Desorientação, coma, convulsões e morte. Por esta razão é importante que você procure assistência médica imediatamente.

Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar. Você deve sempre ter rápida fonte de açúcar tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa.

Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica, como vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção, geralmente estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias.

Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer, procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• Exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem significar risco de vida.

Lipodistrofia (espessamento da pele ou marcas no local de injeção) podem ocorrer no local da aplicação após longo tempo de uso. A fim de evitar reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma adequação de dose.

Você pode necessitar de uma dose maior de insulina caso esteja utilizando alguns medicamentos, como corticosteroides (hormônio), isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina), estrógenos, anticoncepcionais orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide.

Pode ser necessário diminuir a dose de insulina na presença de drogas como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.: aspirina), antibiótico a base de sulfa, certos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase), certas angiotensinas convertendo inibidores de enzima, bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função pancreática (ex.: octreoide) e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada 1 mL da solução de Wosulin^®-R contém:

100 U.I. de insulina humana (recombinante).

Excipientes: m-cresol, glicerol (98%), hidróxido de sódio, ácido clorídrico, óxido de zinco, ácido cítrico monoidratado, citrato trissódico diidratado, água para injetáveis.

Você deve armazenar a insulina sob refrigeração (na geladeira), entre 2ºC a 8ºC, por 24 meses.

Não congelar. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O frasco-ampola ou carpule depois de aberto, quando mantido em geladeira em temperatura entre 2ºC a 8ºC poderá ser utilizado em até 6 semanas. Não congelar. Não expor o produto ao calor excessivo ou diretamente á luz do sol.

Após preparo, manter em geladeira na temperatura entre 2ºC e 8ºC por até 6 semanas.

Características do medicamento

Wosulin^®-R é uma solução de insulina humana, de origem DNA recombinante, (solúvel/neutra), límpida e incolor (ou quase incolor).

As preparações de insulina que foram congeladas não devem ser usadas.

As soluções de Wosulin^®-R não devem ser usadas caso não estejam límpidas e incolores.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.6674.0002

Responsável Técnico:
Rachel B. de Castilho
CRF-MG: 9821

Fabricado por:
Wockhardt Limited
Biotech Park, H-14/2, MIDC Area
Waluj, Aurangabad-431136
Maharashtra State, India

Importado e Distribuído por:
Gerais Comércio e Importação de Materiais e Equipamentos Médicos Ltda
R. do Ouro,1488 Sala 01 Letra B / Bairro Serra
Belo Horizonte/MG
CEP: 30210-590
C.N.P.J.: 04.491.780/0001-70

Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

Solução injetável

Em frasco-ampola de vidro incolor em embalagem com 1 unidade de 3 mL, 5 mL ou 10 mL ou embalagens com 1 ou 5 carpules com 3 mL.

Uso adulto.

Administração por via subcutânea*.

*Administração intramuscular ou intravenosa apenas para apresentação em frasco-ampola e mediante acompanhamento de um médico.

Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.