Bula do Xarope 44E

Xarope 44E^® é destinado a descongestionar as vias respiratórias com um expectorante e a acalmar e aliviar a tosse com um antitussígeno.

Indicação principal

Indicado como expectorante para o alívio da tosse produtiva que geralmente acompanha gripes e resfriados.

Indicação secundária

Indicado também para o alívio da tosse seca e irritativa, geralmente secundária, que também está presente com frequência nos episódios de gripes e resfriados.

A guaifenesina atua como agente mucolítico, soltando e fluidificando o catarro e secreções brônquicas, facilitando assim que o muco excessivo seja eliminado pela tosse. O bromidrato de dextrometorfano monoidratado reduz a frequência de tosse seca e irritativa através de sua atividade antitussígena, aumentando o limiar de resposta aos estímulos tussígenos no centro da tosse, porém fazendo com que a tosse não seja totalmente eliminada, apenas reduzida, permitindo que a tosse remanescente exerça função efetiva expectorante e leve à eliminação do muco com maior facilidade. Este medicamento é utilizado para o alívio das tosses que frequentemente acompanham gripes e resfriados. Apresenta a propriedade mucoadesiva que cobre a garganta (faringe) irritada para proporcionar um benefício reconfortante.

O Xarope 44E^® começa a agir em 15 minutos.

O Xarope 44E^® não deve ser utilizado por pacientes que apresentem úlcera ou gastrite, excesso de catarro, tosse persistente ou crônica como as que ocorrem em fumantes, em pessoas com asma, bronquite crônica ou enfisema, a menos que recomendado por um médico.

Não utilizar em caso de alergia/hipersensibilidade a qualquer ingrediente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tomar a dose recomendada para o produto, de acordo com a faixa etária/peso, utilizando o copo dosador do produto.

Agite antes de usar.

Posologia do Xarope 44E

Adultos e crianças maiores de 12 anos (mais de 43 kg)

15 mL ou uma colher de sopa (200 mg de guaifenesina e 20 mg de bromidrato de dextrometorfano monoidratado).

Crianças de 6 a 12 anos (22 a 43 kg)

7,5 mL ou uma colher de sobremesa (l00 mg de guaifenesina e 10 mg de bromidrato de dextrometorfano monoidratado).

Crianças abaixo de 6 anos

Apenas sob recomendação médica.

Repetir a dose a cada 4 a 6 horas até o máximo de 6 doses ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de esquecer uma dose, tome logo que possível, a menos que esteja perto da próxima dose; não tome dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não exceda a dose recomendada. Contém 4,37% de álcool. Não utilizar por mais de 5 dias seguidos. Consulte seu médico se a tosse persistir por mais de uma semana, tender a reincidir, ou vier acompanhada de febre, irritação de pele ou dor de cabeça persistente.

Uso pediátrico

Não deve ser administrado em crianças com menos de 6 anos de idade, a menos que indicado pelo médico.

Em caso de prescrição do medicamento, siga orientação do seu médico, sempre respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Nesse caso, não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Atenção, diabéticos: contém açúcar.

Uso em idosos

Não existem recomendações especiais para pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Caso você esteja amamentando, consulte um profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os eventos adversos do Xarope 44E^® são relatados a seguir:

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência, náuseas, tontura e distúrbios gastrointestinais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

• Xarope em frasco plástico contendo 120 mL + copo dosador.
• Xarope em frasco plástico contendo 240 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Cada mL de Xarope 44E^® contém:

Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, citrato de sódio di-hidratado, carmelose sódica, ácido cítrico, polioxil 40 estearato, sabor DM heat (álcool etílico, rum, sabor natural de pimenta, propilenoglicol, água e sabor artificial de especiarias), macrogol, benzoato de sódio, sabor artificial de chocolate, sacarina sódica, levomentol, sabor artificial de cereja, mentoxipropanodiol, corante vermelho FD&C 40, sacarose e água purificada.

A sobredosagem pode causar insônia, náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, depressão do sistema nervoso central e dificuldades para respirar.

O tratamento da sobredose deve ser sintomático envolvendo lavagem gástrica e medidas gerais de suporte.

A administração de naloxona mostrou reverter a toxicidade em alguns casos. Em caso de ingestão acidental, procure por auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não utilize Xarope 44E^® concomitantemente com tranquilizantes ou inibidores da monoamino oxidase (IMAO), ou no período de 2 semanas após utilizar esses medicamentos. São fármacos utilizados geralmente para depressão, doenças psiquiátricas ou emocionais, ou doença de Parkinson.

Pode ocorrer aumento de efeitos colaterais se usado em conjunto com antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina.

Se você não sabe se está tomando um desses tipos de medicamentos, pergunte ao seu médico.

Caso os sintomas persistam ou piorem, consulte um médico.

Interações com exames laboratoriais

Não existem interferências conhecidas por esse produto em exames clínicos ou laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Guaifenesina + Bromidrato De Dextrometorfano possui dois princípios ativos, o bromidrato de dextrometorfano monoidratado (um antitussígeno) e a guaifenesina (expectorante).

Estudos mostram que pacientes que tomaram o Xarope 44E® na combinação de guaifenesina 13,33 mg e bromidrato de dextrometorfano 1,33 mg, conforme indicado neste produto, apresentaram melhor expectoração e redução da frequência da tosse, quando comparado à administração isolada e ao placebo. Isso ocorre devido aos fármacos possuírem mecanismos de ação distintos, que não interferem entre si.

A eficácia do bromidrato de dextrometorfano monoidratado foi demonstrada em pacientes apresentando tosse aguda em resfriados comuns, conforme evidenciado em metanálise (Pavesi et al, 2001). Esta metanálise incluiu 6 estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, os quais analisaram conjuntamente a tosse em 710 pacientes com infecção do trato respiratório superior ao longo de um período de tempo de 3 horas. Os seguintes parâmetros da tosse foram avaliados: acessos, a latência (tempo entre as tosses), esforço, intensidade e componentes da tosse. A área sob a curva (AUC) para os seis estudos indicaram efeitos estatisticamente significantes (p < 0,05) de 30 mg de bromidrato de dextrometorfano monoidratado para acessos de tosse, esforço e latência. A magnitude do efeito (AUC) foi estimada estar entre 12 e 17% com um efeito máximo de 28% aos 90 minutos após a administração para a frequência da tosse. A supressão da tosse foi observada em aproximadamente 30 minutos.

Um estudo duplo cego, de grupo paralelo, controlado por placebo e multi-investigacional confirmou a efetividade da guaifenesina para facilitar a expectoração em pacientes com infecção do trato respiratório superior. Neste estudo, 239 pacientes receberam ou guaifenesina (200 mg) ou placebo na forma de xarope (10 mL) 4 vezes ao dia pelo período do estudo (3 dias). Os pacientes classificaram os seus sintomas antes do tratamento e ao fim de 24, 48 e 72 horas de terapia. A análise médica foi realizada no início do tratamento e após 72 horas. A guaifenesina aumentou significativamente o volume de escarro e facilitou a liberação do escarro em pacientes com muco associado à tosse. A fluidificação do escarro foi relatada por pacientes recebendo guaifenesina. Em 75% dos pacientes utilizando guaifenesina, o uso do medicamento foi considerado útil (contra 31% no grupo tratado com placebo).

Características Farmacológicas

Dextrometorfano

O bromidrato (HBr) de dextrometorfano (D-3-metoxi-N-metilmorfinano) monoidratado é o d-isômero do metorfano, um análogo da codeína. O bromidrato de dextrometorfano monoidratado é um agente antitussígeno não narcótico (sem aditivos) que possui efeitos supressores da tosse similares à codeína, porém, sem a depressão respiratória induzida por opiáceos, sedação, distúrbios gastrointestinais ou dependência. A supressão da tosse ocorre através de um mecanismo central pelo aumento do limiar de iniciação da tosse no centro da tosse localizado na medula oblonga. A farmacologia do dextrometorfano não está totalmente elucidada, uma vez que foi demonstrado que ele se liga a uma série de receptores, incluindo os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), receptores sigma-1, receptores nicotínicos e receptores serotoninérgicos.

O dextrometorfano administrado oralmente, uma vez absorvido do trato gastrointestinal é metabolizado extensamente no fígado pelo citocromo P450. Ele é metabolizado primariamente para dextrorfano por Odesmetilação através da isoenzima CYP2D6 e em menor medida por N-desmetilação para 3- metoximorfina pela enzima CYP3A4. Ambos metabólitos são metabolizados ainda em 3- hidroximorfinano.

A CYP2D6 é uma enzima hepática metabolizadora de fármacos geneticamente polimórfica, a qual está associada com variações hereditárias no metabolismo do fármaco. A população humana está dividida em metabolizadores pobres e metabolizadores extensos com relação à taxa de metabolização do dextrometorfano. A concentração de pico no plasma é atingida em aproximadamente 2,5 horas e a meia vida de eliminação (T½) do dextrometorfano é de 2-4 horas na maioria dos indivíduos, mas pode chegar a um período entre 28 e 74 horas em metabolizadores lentos. Nas doses terapêuticas, as diferenças nas taxas de metabolização entre lenta e extensa não é considerada um risco de segurança. A rota de excreção do dextrometorfano é bem estabelecida, sendo excretado em sua maior parte na urina como dextrometorfano não modificado, como metabólitos dextrorfano desmetilados e 3-hidroximorfinano, os quais são excretados largamente (> 95%) como conjugados glucurônicos. O dextrometorfano é excretado minimamente pelas fezes.

Guaifenesina

A guaifenesina, um éter gliceril de guaiacol, é um expectorante bem estabelecido. O mecanismo de ação expectorante ocorre através do estímulo dos receptores da mucosa gástrica que iniciam um reflexo de secreção no fluído do trato respiratório e dessa forma aumentam o volume e diminuem a viscosidade das secreções brônquicas. Esta ação facilita a remoção do muco e reduz a irritação do tecido brônquico.

Como resultado, a drenagem brônquica é melhorada e as tosses são mais produtivas em eliminar secreções.

secreções. Administrada oralmente, a guaifenesina é rapidamente absorvida no trato gastrointestinal com níveis séricos máximos ocorrendo dentro de 15 minutos após a administração. É rapidamente metabolizada, passando por oxidação e desmetilação nos microssomos do fígado. O metabólito primário da guaifenesina é o ácido (2-metoxifenoxi)-láctico. A excreção da guaifenesina ocorre na urina. O T_max é rápido (15-50 minutos) e a meia vida de eliminação (T½) é de aproximadamente uma hora com quantidades não detectáveis no sangue após 8 horas, o que indica rápido metabolismo e excreção.

Característica mucoadesiva

Guaifenesina + Bromidrato De Dextrometorfano apresenta uma tecnologia exclusiva "mucoadesiva" que cobre a faringe para proporcionar um benefício reconfortante. "Mucoadesiva" refere-se ao fenômeno em que um bioadesivo natural ou sintético aplicado a um epitélio da mucosa adere à camada de muco, normalmente criando uma nova interface. Esta tecnologia é uma formulação única constituída por polímeros viscosos incluindo carmelose sódica (espessante), macrogol (mucoadesivo) e polioxil 40 estearato. Esta combinação de ingredientes oferece características físicas específicas que permitem ao xarope cobrir e aderir à garganta e à membrana de muco.

As propriedades do xarope mucoadesivo são semelhantes às descritas para um demulcente. Os demulcentes são farmacologicamente inertes e não interagem com componentes de células de tecido. Sua utilidade terapêutica é devido ao fato de que eles protegem a superfície mecanicamente. Os demulcentes podem aliviar as mucosas irritadas, especialmente as da boca e da garganta, atuando como uma camada protetora de produtos químicos e estímulos irritantes.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

O Xarope 44E^® é um líquido límpido de cor avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S.: 1.2142.0004

Farmacêutico Responsável:
Talita Chinellato dos Santos
CRF SP: 87.832

Registrado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM
CNPJ: 59.476.770/0001-58

Fabricado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva – Louveira – SP
CNPJ: 59.476.770/0022-82
Indústria Brasileira

SAC:
0800 701 5515

Marcas Registradas por The Procter & Gamble Co.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.