Bula do Zafolat

Zafolat possui em sua formulação metilfolato (forma ativa do ácido fólico), que auxilia na formação do tubo neural do feto durante a gravidez. Por isso, é recomendado para mulheres em idade fértil, especialmente as que desejam engravidar. As mulheres que interrompem um método contraceptivo têm a recomendação de suplementar a ingestão de ácido fólico na sua forma ativa com o metilfolato. Recomenda- se a ingestão de 400 microgramas de metilfolato (equivalente a 355 mcg de ácido fólico), iniciando‐se no momento que a mulher desejar engravidar e continuando até o final do primeiro trimestre de gestação (12 semanas de gestação).

Para uma melhor ação, a ingestão diária de metilfolato deve ser iniciada semanas antes da fecundação.

O que é metilfolato?

Metilfolato é também conhecido como a forma ativa do ácido fólico. 

Como o ácido fólico não é sintetizado pelo organismo humano, ele deve ser ingerido por meio de uma dieta e/ou suplementação.

A suplementação de ácido fólico é muito importante e recomendada, principalmente, para as mulheres em idade fértil, pois a presença de quantidades adequadas dessa vitamina auxilia na formação do tubo neural do feto. 

O metilfolato (forma ativa do ácido fólico) também auxilia no(a):

• Processo de divisão celular;
• Formação das células vermelhas do sangue; 
• Síntese de aminoácidos; 
• Funcionamento do sistema imune; 
• Metabolismo da homocisteína. 

Qual a importância da vitamina E?

A vitamina E auxilia na proteção dos danos causados pelos radicais livres. 

Qual a importância da vitamina B6?

A vitamina B6 auxilia no(a): 

• Formação das células vermelhas do sangue; 
• Funcionamento do sistema imune; 
• Metabolismo energético; 
• Metabolismo de proteínas, do glicogênio, carboidratos e gorduras; 
• Metabolismo de homocisteína; 
• Síntese de cisteína.

Qual a importância da vitamina B12?

A vitamina B12 auxilia no(a): 

• Formação de células vermelhas do sangue; 
• Funcionamento do sistema imune; 
• Processo de divisão celular; 
• Metabolismo energético; 
• Metabolismo dos carboiratos, proteínas e gorduras; 
• Metabolismo da homocisteína. 

Como é realizada a metabolização do ácido fólico?

O corpo precisa converter o folato ingerido (por exemplo, o ácido fólico) em outra forma ativa para que esta vitamina tenha o efeito desejado ou esperado.

O ácido fólico é a forma sintética do folato. Uma vez ingerido, ele se transforma em L-metilfolato, mas isso só ocorre na presença da enzima chamada metiltetrahidrofolato redutase (MTHFR).

Algumas pessoas apresentam certos polimorfismos (variações genéticas) que levam a MTHFR a apresentar uma atividade inadequada.

Considerando a alya prevalência destas variações genéticas e a importância de assegurar que as mulheres grávidas obtenham a quantidade de ácido fólico adequada, a suplementação com L-metilfolato pode ser a melhor opção para evitar deficiência de folato no sangue.

Qual a incidência de mutações genéticas do gene responsável pela enzima MTHFR?

Estudos realizados em vários países, inclusive Brasil, demonstram que essa alteração genética afeta metade da população. Nestas pessoas, o ácido fólico não é metabolizado adequadamente. É importante a ingestão da forma ativa de metilfolato, pois 100% das mulheres apresentam absorção nestes casos.

Qual a diferença em comparação aos outros folatos?

O metilfolato tem benefícios importantes se comparado ao ácido fólico sintético. O metilfolato é mais bem absorvido e não é alterado por defeitos metabólicos. Além disso, usar o metilfolato ao invés do ácido fólico reduz a possibilidade de interações com medicamentos que alteram a metabolização desta vitamina pelo organismo.

O Ácido Fólico não deve ser administrado até que se tenha descartado o diagnóstico de anemia perniciosa, já que o mesmo corrige as manifestações hematológicas e mascara a anemia perniciosa, possibilitando a evolução de danos neurológicos. Este medicamento não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao Ácido Fólico ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

• Consumir um comprimido ao dia, ou de acordo com a orientação de médico e/ou nutricionista.

Consumir este produto conforme a recomendação de ingestão diária constante da embalagem. 

Gestantes, nutrizes e crianças até 3 (três) anos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico.

Alérgicos: contém derivados de leite e pode conter ovos, peixes e soja.

Contém lactose.

O Ácido Fólico é um medicamento bem tolerado nas doses recomendadas, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Raramente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, tais como náuseas, distensão abdominal, flatulência e reações alérgicas, tais como eritema, prurido e/ou urticária.

Existem relatos na literatura de que doses de 15mg/dia possam produzir alterações no sistema nervoso central, como distúrbio do sono e irritabilidade. Doses elevadas de Ácido Fólico (maior que 15mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimidos 400 mcg

Embalados em cartuchos com 30 ou 90 comprimidos. 

Uso oral.

Uso adulto.

Não contém quantidade significativa de Valor energético, Carboidrato, Proteínas, Gorduras totais, Gorduras saturadas, Gorduras trans, Fibra alimentar e Sódio.
* % Valores Diários de referência com base na Ingestão Diária Recomendada (IDR) para gestantes.
400 mcg de L-metilfolato de cálcio equivalem a 355 mcg de ácido fólico.

Ingredientes: acetato de DL‐alfa‐tocoferila, lactose, cloridrato de piridoxina, L-metilfolato de cálcio, cianocobalamina. 

Estabilizantes: celulose microcristalina e polivinilpirrolidona e antiumectante dióxido de silício.

Revestimento: polietilenoglicol, glaceante polivinil álcool, corante inorgânico dióxido de titânio, antiumectante talco.

Espessantes: hidroxipropilmetilcelulose e hidroxipropilcelulose e corante artificial vermelho 40.

Não contém glúten.

Existem poucos relatos de ingestão de doses elevadas de ácido fólico, no entanto estes casos não acarretam sintomas relevantes. No caso de reações adversas, suspender a administração de ácido fólico e, se necessário, utilizar medicação sintomática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As necessidades de Ácido Fólico podem estar aumentadas em pacientes fazendo o uso de analgésicos em uso prolongado, anticonvulsivantes e estrogênios.

O uso simultâneo com o Ácido Fólico pode diminuir os efeitos dos anticonvulsivantes, do grupo da hidantoína, podendo ser necessário um aumento na dose do anticonvulsivante.

Colestiramina e sulfonamidas podem interferir na absorção de Ácido Fólico.

Resultados de Eficácia

Estudos realizados na Hungria pelo pesquisador Andrew E. Czeizel são considerados ponto de referência decisivo na área de prevenção de defeitos do tubo neural. Um estudo realizado com quase 5.500 gestantes, concluiu que o uso de suplemento vitamínico, contendo 0,8mg de Ácido Fólico, reduz o aparecimento de bebês com malformação do tubo neural, assim como do trato urinário e do sistema cardiovascular, além de diminuir os sintomas de enjoos, náuseas e vômitos durante o primeiro trimestre de gravidez. Também restringe a incidência de partos prematuros e melhora a qualidade do leite materno.

Referências Bibliográficas

1. CZEIZEL, A.E., DUDÁS I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. v. 327, p. 1832-1835, 1992.
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Características Farmacológicas

O Ácido Fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do Ácido Fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o Ácido Fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. O Ácido Fólico sofre biotransformação hepática sendo convertido em seu metabólito ativo, o ácido tetraidrofólico.

O Ácido Fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma de preparo destes alimentos.

O Ácido Fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do Ácido Fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de Ácido Fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ácido Fólico é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal (duodeno). A eliminação é renal, quase completamente como metabólitos. O excesso de Ácido Fólico ingerido (acima da Ingestão Diária Recomendada - IDR) é excretado através da urina, a maioria sob a forma inalterada. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.

O Ácido Fólico, após a conversão a ácido tetraidrofólico, é necessário para a síntese normal de purina e timidilato, metabolismo de aminoácidos como a glicina e metionina, metabolismo de histidina e eritropoiese.

Conservar o produto ao abrigo da luz, calor excessivo, umidade e em temperatura ambiente.

Com qualquer sinal de violação da embalagem, não consumir e comunicar ao Abbot Center.

Observar a data de validade no fundo da embalagem.

Produto recomendado para mulheres na preconcepção e gestantes. Mantenha longe do alcance de crianças.

Fabricado por:
Abbot Laboratórios Do Brasil Ltda
Estradas Bandeirantes, 2400
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