Bula do Ácido Salicílico + Sulfato Amoniacal de Alumínio + Ácido Bórico

Este medicamento é indicado especialmente para a higiene íntima da mulher. Possui acentuada ação adstringente e anti-inflamatória, promovendo uma rápida cicatrização de pequenas lesões na mucosa vaginal.

Os componentes deste medicamento não apresentam contraindicações sob a forma de pó de aplicação vaginal, a menos que a paciente apresente alguma reação específica de hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Categoria de risco na gravidez C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Dissolver o conteúdo de um envelope em um litro de água fervida, morna. Fazer banhos de assento ou ducha vaginal, conforme indicação médica de 1 a 2 vezes ao dia.

Nenhuma reação adversa pelo uso vaginal das substâncias presentes neste medicamento foi relatada até o momento.

Entretanto, as reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos.

As principais reações adversas observadas com utilização de produtos tópicos à base de ácido salicílico se dão, mais frequentemente, localmente.

Prurido, eritema e ardor são as reações de maior prevalência, principalmente se o produto for inadvertidamente aplicado sobre a pele íntegra. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade ao salicilato, o qual pode provocar aumento de urticária e outras erupções cutâneas, angioedema, rinite, broncoespasmo severo e dispneia.

Em crianças, existe a correlação com a Síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e estenose anorretal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de solução para uso externo vaginal.

Categoria de risco na gravidez C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos da associação entre os princípios ativos presentes neste medicamento demonstraram a redução da intensidade da dor pós episiotomia, sendo útil como medicação coadjuvante na profilaxia de complicações puerperais locais em pacientes episiotomizadas e, eficaz com boa tolerabilidade no tratamento local das úlceras de estase.

O uso de soluções com ação antisséptica e anti-inflamatória (ácido salicílico, sulfato de alumínio e amônio e de ácido bórico) é uma forma adequada de tratamento, por criarem um meio desfavorável à manutenção de microrganismos patogênicos do tipo encontrado nas vulvovaginites inespecíficas e por darem rápido alívio à sintomatologia que nelas se manifesta.

Além disso, tais soluções também podem ser usadas na higiene íntima diária.

O banho de assento é, portanto, um coadjuvante útil ao tratamento, sendo eficaz e bem tolerado para acelerar o desaparecimento da sintomatologia de vulvovaginites.

Um estudo avaliou comparativamente duas formas de uso de uma solução antisséptica anti-inflamatória:

Por banhos de assento ou por duchas vaginais. A solução era composta por uma associação de ácido salicílico, ácido bórico e alúmen amoniacal dissolvida em água. Foram incluídas 30 pacientes adultas,
portadoras de vulvovaginites inespecíficas, excluindo-se gestantes e pacientes com ectopia. Na admissão e após o tratamento de 10 dias, avaliou-se o quadro clínico (prurido, ardor, eritema, edema, dor vulvar à micção, quantidade e odor do corrimento), pH e teste de KOH a 10% da secreção vaginal e o exame colposcópico. Ambos os grupos apresentaram regressão da vulvovaginite sem efeitos adversos.

Conclui-se que a solução antisséptica/anti-inflamatória estudada é um tratamento indicado para vulvovaginites inespecíficas e que ambas as formas de uso são igualmente eficazes e bem toleradas.  

Características Farmacológicas

As vulvovaginites de etiologia frequente em nosso meio, como as causadas por Trichomonas vaginalis e Cândida albicans, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Pseudomonoas aeruginosa, Bacteroides fragilis e as diversas variedades de estafilococos e de estreptococos, produzem sintomatologia, geralmente com prurido, ardor e dor à micção.

O tratamento específico mesmo que se mostre totalmente eficaz, só consegue regredir a sintomatologia com a erradicação do microrganismo causador, o que leva vários dias para ocorrer.

Adicionalmente, pela presença dos dois ácidos na fórmula, a solução preparada tem pH baixo servindocomo acidificante, contribuindo para a manutenção ou restabelecimento do pH ácido fisiológico da vagina.