Adeforte

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Bula

Medicamento indicado para a prevenção e tratamento dos estados de carência das vitaminas A (palmitato de retinol), D (colecalciferol), e E (acetato de racealfatocoferol) em crianças e adultos.

Única dose diária:
10 - 15kg: 6 gotas
15 - 20kg: 7 gotas
20 - 25kg: 8 gotas
25 - 30kg: 9 gotas
mais de 30kg: 10 gotas.

- Em casos de hipervitaminoses A, D e E;
- Hipersensibilidade a qualquer componente da sua fórmula, na insuficiência renal e na osteodistrofia com hiperfosfatemia;
- Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente;
- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento;

- Vitamina A: dor abdominal, perda de apetite, dor nos ossos ou articulações, desconforto, cansaço, fraqueza, ressecamento ou rachadura da pele e lábios, febre, alopecia, dor de cabeça, fechamento prematuro de epífise em crianças, aumento da freqüência urinária, aumento de fotossensibilidade, irritabilidade, vômitos, e máculas amarelo-alaranjadas na planta dos pés, na palma das mãos ou ao redor do nariz e dos lábios.
- Vitamina D3: perda de apetite, constipação, diarreia, boca seca, dor de cabeça, sede aumentada, confusão mental, gosto metálico, náusea, fadiga, e vômitos.
- Vitamina E: dor abdominal, diarreia, vertigem, dor de cabeça, náusea, fadiga, e visão turva.

- Vitamina A: a ingestão de doses excessivas de vitamina A em dose única ou mesmo por períodos prolongados, pode provocar toxicidade severa. Os primeiros sinais da intoxicação provocados pelo excesso de vitamina A incluem prurido, descamação da pele, alteração do crescimento do cabelo, fissura nos lábios, dor ósteo -articular, cefaleia, diplopia, anorexia, fadiga, irritabilidade, crises convulsivas, vômitos incoercíveis e hemorragias (em crianças, pode ocorrer protusão das fontanelas e vômitos). Em crianças maiores e adultos, aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
- Outras alterações são: hepatoesplenomegalia com hipertensão portal (com alterações histopatológicas que incluem hipertrofia celular com depósitos de gordura, fibrose, esclerose das veias centrais e cirrose). Os sinais de superdosagem crônica do retinol são dores nos ossos ou articulações, ressecamento da pele e lábios, febre, mal estar, dor de cabeça, fotossensibilidade, nictúria, irritabilidade, perda de apetite, queda de cabelo, epigastralgia, cansaço, vômitos, manchas de cor amarelo-alaranjado na palma das mãos, na planta dos pés e ao redor do nariz e lábios;
papiledema, hipomenorréia, hemólise e anemia.
- Os sintomas de toxicidade aparecem cerca de 6 horas após a ingestão de altas doses de vitamina A. A toxicidade é lentamente reversível após suspensão do tratamento, podendo persistir durante várias semanas.
Vitamina D3: os efeitos do colecalciferol podem durar mais de 2 meses após a suspensão da administração.
- Os sinais iniciais de toxicidade por vitamina D associada a hipercalcemia incluem náuseas e vômitos (mais freqüentes em crianças e adolescentes), diarreia, secura da boca, dor de cabeça, sede intensa, perda de apetite, gosto metálico e fadiga.
- Sinais tardios de toxicidade por vitamina D associada à hipercalcemia são urina turva, hipertensão arterial, fotossensibilidade e irritação ocular, nictúria, arritmias cardíacas, ardência na pele, astenia, dores musculares, náuseas e vômitos, epigastralgia, crises convulsivas e perda de peso.
- A administração crônica de colecalciferol pode provocar nefrocalcinose e calcificação de outros tecidos, inclusive vasculares. Estes efeitos tem tendência a serem produzidos quando a hipercalcemia é acompanhada de hiperfosfatemia.
- O crescimento pode ser retardado, especialmente depois da administração prolongada de 1.800 UI ou mais de vitamina D ao dia.
A dosagem necessária para se produzir toxicidade varia com a sensibilidade individual, mas 50.000 UI de colecalciferol ao dia durante mais de 6 meses podem causar toxicidade.
Os efeitos do colecalciferol podem durar mais de 2 meses após a suspensão da administração;
- Vitamina E: com doses superiores a 400 a 800 mg/dia por períodos prolongados pode haver visão turva, diarreia, cefaleia, náusea ou cólica e fadiga. As doses mais elevadas (superiores a 800 mg/dia) tem sido associadas a uma maior incidência de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K, alteração do metabolismo tireoidiano, função sexual diminuída e risco de tromboembolia.
- As hipervitaminoses são tratadas suspendendo-se a administração das vitaminas e iniciando um tratamento sintomático e de manutenção. Alguns sinais e sintomas desaparecem em uma semana; outros podem persistir durante semanas ou meses.
- Se persistir hipercalcemia, administrar soro fisiológico intravenoso, prednisona e calcitonina. Fazer testes de função hepática. Pode-se também incluir dieta pobre em cálcio, ingestão abundante de líquidos, acidificação da urina e tratamento sintomático e de manutenção.
- As crises hipercalcêmicas necessitam hidratação vigorosa com soro fisiológico intravenoso para aumentar a excreção de cálcio com ou sem diurético. A terapia adicional pode incluir diálise ou administração de corticosteroides ou calcitonina e a não exposição excessiva à luz solar. O tratamento pode ser retomado com doses reduzidas, quando as concentrações séricas de cálcio voltarem aos níveis normais.
Recomenda-se ingerir líquidos em grande quantidade e buscar atendimento de urgência.

- Vitamina A: foram descritos casos de mulheres que ingeriram quantidades excessivas de vitamina A durante a gravidez, cujos filhos manifestaram atraso no crescimento e fechamento prematuro das epífises.
Ainda que na gravidez as necessidades de vitamina A estejam aumentadas, não são recomendadas doses diárias superiores a 6.000 UI; superdose materna em animais tem originado má-formação no SNC, coluna vertebral, caixa torácica, olhos, região palatal e trato genitourinário do feto; ingestão de quantidade excessiva de vitamina A pode levar a hipervitaminose A, sendo que crianças pequenas são mais suscetíveis aos efeitos das doses elevadas de retinol.
- É desaconselhável a ingestão de quantidades superiores a 25.000 UI/dia por períodos prolongados; a relação risco/benefício da ingestão de vitamina A deve ser considerada em situações clínicas tais como fibrose cística, diabetes, enfermidade intestinal com diarréia, hipertireoidismo, insuficiência pancreática, alcoolismo crônico, cirrose, insuficiência hepática, hepatite virai, insuficiência renal crônica e hipersensibilidade à vitamina A.
- Em casos de proteinúria ou infecções, a concentração de retinol no sangue pode sofrer redução, em parte devido ao aumento da excreção urinária. Em doenças renais crônicas, o catabolismo da RBP altera-se e as concentrações desta proteína e do retinol aumentam.
- Vitamina D: Uso pediátrico - por causa da variação de sensibilidade, algumas crianças podem ter hiperreação a pequenas doses; também o crescimento pode ser impedido em crianças, especialmente depois de administração prolongada de 1.800 UI ou mais de colecalciferol por dia.
- Gravidez: hipercalcemia materna tem sido associada com aumento da sensibilidade dos efeitos da vitamina D.
- A relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como: aterosclerose, comprometimento da função cardíaca, hiperfosfatemia, doenças hepática, renal ou pancreática, sarcoidose, diarréia crônica e epilepsia; a margem entre a dose terapêutica e a dose tóxica é estreita; um ajuste de dose deve ser realizado assim que for observada melhora clínica;
A administração crônica de colecalciferol pode provocar nefrocalcinose e calcificação de outros tecidos, inclusive vasculares; o consumo dietético de alimentos enriquecidos com vitamina D, deve ser ajustado para evitar transtornos da superdose de colecalciferol ou de análogos da vitamina D.
- Vitamina E: a relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K, anemia ferropriva, fibrose cística, problemas intestinais, doença hepática e hipertireoidismo.
- Nenhum dos princípios ativos de Adeforte consta na The 2009 Prohibited List - International Standard da World Anti-Doping Agency.

- Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem;
- Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original;
- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento;
- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças;
- Contém 0,5 % de etanol.

Marcio Machado CRF-RJ N° 3045

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) O conteúdo de Adeforte® Gotas deve ser tomado imediatamente após a sua remoção do frasco Adeforte® Gotas apresenta aspecto límpido, coloração amarelada, odor característico de banana e sabor doce (contém 0,0365 kcal por cada 10 gotas) O conteúdo de Adeforte® Gotas não deve ser estocado fora de seu frasco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) Adeforte® deve ser tomado imediatamente por via oral após a sua remoção da ampola Adeforte® apresenta aspecto límpido,coloração levemente amarelada, consistência oleosa e sabor neutro O conteúdo de Adeforte® não deve ser estocado fora de sua ampola Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

COMPOSIÇÃO Cada mL (20 gotas) contém: palmitato de retinol 20 000 UI colecalciferol 1 600 UI acetato de racealfatocoferol 30 mg Excipiente q s p 1 mL Cada gota contém: palmitato de retinol 1 000 UI colecalciferol 80 UI acetato de racealfatocoferol 1,5 mg Excipiente q s p 0,05 mL Excipientes :cremophor RH 40, benzoato de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, butilidroxitolueno, álcool etílico, aroma idêntico ao natural de banana, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada e água de osmose reversa A equivalência de gotas para cada mililitro e massa por gota são, respectivamente, as seguintes: 20 gotas/mL e 50 mg/gota INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMPOSIÇÃO Cada ampola de 3 mL contém: palmitato de retinol 10 000 UI colecalciferol 800 UI acetato de racealfatocoferol 15 mg Excipiente q s p 3 mL Excipientes : óleo de amendoim e metilparabeno INFORMAÇÕES AO PACIENTE

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30mg/ml + 1.600ui/ml + 20.000ui/ml, solução oral, frasco gotejador, com 15ml
Apresentação selecionada:
30mg/ml + 1.600ui/ml + 20.000ui/ml, solução oral, frasco gotejador, com 15ml