Bula do Afrin Solução Oftálmica

Afrin^® Oftálmico está indicado para o alívio dos sintomas de inflamações oculares superficiais (irritação, vermelhidão e inchaço nos olhos), como as causadas por conjuntivite alérgica aguda e conjuntivite não infecciosa.

O cloridrato de oximetazolina produz vasoconstrição dos vasos sanguíneos conjuntivais superficiais. A duração da ação é de aproximadamente 6 horas. A duração do tratamento é geralmente de 7 a 10 dias. O tratamento deverá ser continuado até que os sintomas desapareçam. Entretanto, se a irritação persistir, o diagnóstico deverá ser revisto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia a qualquer um de seus componentes e nos pacientes com glaucoma não tratado.

Não permita que a ponta do frasco toque a superfície do olho ou qualquer outra superfície. O uso do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode propagar infecção.

Recomenda-se a remoção de lentes de contato antes da administração do produto.

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade

• Instilar uma ou duas gotas no saco conjuntival três a quatro vezes ao dia.

Geralmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. O tratamento deverá ser continuado até o desaparecimento dos sintomas; entretanto, se a irritação persistir, consulte o seu médico, pois o diagnóstico deverá ser revisto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento, aplique Afrin^® Oftálmico assim que se lembrar, mas não aplique dose dobrada e respeite o número de aplicações ao dia recomendado por seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A segurança e eficácia de Afrin^® Oftálmico em crianças abaixo de 6 anos ainda não foram estabelecidas, ficando o seu uso a critério médico.

Não exceder a dosagem recomendada. Não use este produto se você tiver doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireóide, diabetes ou dificuldades em urinar devidas ao aumento do tamanho da glândula próstata, a menos que indicado pelo médico.

Este produto pode causar dor ocular, alterações na visão, vermelhidão ou irritações dos olhos. Se estas condições piorarem ou persistirem por mais de 72 horas, interrompa o uso do produto e procure um médico.

Uso durante a gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que não há estudos sobre o uso de oximetazolina durante a gravidez, não está estabelecido se o uso da oximetazolina pode acarretar riscos durante a gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno.

Foram relatadas irritação ocular e retração palpebral com o uso de Afrin^® Oftálmico. Hipertensão, arritmia cardíaca e hiperglicemia podem ocorrer após a absorção sistêmica de grandes quantidades de fármacos desta classe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Oftálmica 0,025%

Embalagem com 1 frasco com 20 mL de solução.

Uso oftálmico.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Cada mL de solução contém:

0,25 mg (0,025%) de cloridrato de oximetazolina.

Excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico e ácido bórico, com cloreto de benzalcônio como conservante, água purificada. O pH é ajustado a 6,4 ± 0,1 com hidróxido de sódio.

Cada mililitro equivale a 25 gotas.

Cada gota equivale a 0,0100 mg de cloridrato de oximetazolina.

A superdose de Afrin^® Oftálmico pode resultar em irritação ocular, vermelhidão, secura e midríase com um possível aumento da pressão intraocular em indivíduos suscetíveis. Não existem dados disponíveis que forneçam a dose específica com a qual os sintomas e sinais acima possam ocorrer. No caso de ingestão acidental, algum método que evite a absorção deve ser considerado. Não existe antídoto específico.

Em crianças, pode causar também depressão profunda do sistema nervoso central. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), potencialização dos efeitos da oximetazolina podem ocorrer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Referências bibliográficas:

1) Reinecke S; Tschaikin M. Investigation of the effect of oxymetazoline on the duration of rhinitis, results of a placebo-controlled double-blind study in patients with acute rhinitis. MMW Forstchr Med, 147 Suppl 3:113- 118, 2005, Oct 8.
2) Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. 1395; 1413-1414.
3) Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. 236.
4) Scolaro KL; Chapter 11 Disorders related to colds and allergy in Krinsky DL, Berardi RR, Ferreri SP, Hume AL, Newton GD, Rollins CJ, and Tietze KJ ed.: Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care; American Pharmacists Association, Washington DC, p. 179-204 (2012).
5)Meltzer EO, Berstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, and Teper AA. Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy 27 (2013) 102-8.

Características Farmacológicas 

A atividade simpaticomimética do Cloridrato de Oximetazolina promove constrição da rede arteriolar da mucosa nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.

Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, Cloridrato de Oximetazolina solução nasal spray e Cloridrato de Oximetazolina solução nasal gotas podem também ser úteis no tratamento coadjuvante da infecção do ouvido médio.

Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame intranasal ou antes de cirurgia nasal.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Afrin^® Oftálmico é uma solução límpida, inodora, incolor a levemente amarela e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.7287.0503

Farm. Resp.:
Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472

Registrado por:
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Rua Nova Cidade, 404
Vila Olímpia – 04547-071
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CNPJ 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira

SAC
0800-0122232

Fabricado por:
Hypermarcas S.A.
Rio de Janeiro/RJ

Comercializado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.