Bula do Agiolax

Agiolax^® é um laxativo para uso em curto prazo na prisão de ventre (constipação intestinal).

Agiolax^® produz uma suave ação laxativa. A semente de Plantago é um agente formador de massa que, pela absorção de água, facilita o deslizamento do conteúdo intestinal, enquanto a sene aumenta a motilidade do cólon, regulando a movimentação intestinal e, consequentemente, normalizando as evacuações.

A ação de Agiolax^® começa a partir de 8-12 horas após o início do tratamento.

Agiolax^® não deve ser usado por pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula, presença de algum sintoma abdominal agudo ou persistente não diagnosticado, nos casos de doenças inflamatórias intestinais e obstrução intestinal, dor abdominal de causa desconhecida, desidratação grave com perda de água e eletrólitos, e por pacientes portadores de diabetes mellitus de difícil controle.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado em grávidas e lactentes.

Agiolax^® deve ser ingerido sem mastigar, com bastante líquido (1 copo de água ou outro líquido). Para tomar Agiolax^®, aguardar um intervalo de meia hora após a administração de outro medicamento.

1. Ingerir uma colher de chá sem mastigar, após o jantar.
   
2. Acompanhado de um copo d’água (250 mL).
   

Esse medicamento não deve ser mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não ultrapassar a dose diária de 10 g (duas colheres de chá). A dose ideal é a menor necessária para a obtenção de fezes macias e formadas, devendo ser ajustada individualmente.

Laxantes estimulantes não devem ser ingeridos por períodos prolongados (mais de uma ou duas semanas) sem indicação do médico. Normalmente, tomar este medicamento duas ou três vezes durante a semana é o suficiente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Os laxativos estimulantes não devem ser usados por tempo prolongado, pois podem agravar a constipação. O uso por mais de uma ou duas semanas requer supervisão médica. Se houver necessidade de uso diário de laxativos, a causa da obstipação deve ser investigada.

Em casos de obstipação crônica, deve-se buscar o efeito terapêutico por meio de mudança de dieta ou uso de substâncias intumescentes antes de se usar laxativos estimulantes.

Em pacientes usuários de Agiolax^® que tenham obstipação associada à perda de fezes deve-se evitar o contato prolongado das fezes com a pele, pois estas podem provocar irritação local.

Gravidez e amamentação

O uso na gravidez é contraindicado, pois existem dados experimentais em relação a genotoxicidade de antranóides, emodina e aloe-emodina. O uso na amamentação é contraindicado, pois após a administração de antranóides, metabólitos ativos como reína foram excretados no leite materno em pequenas quantidades.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Diabéticos

Pode haver necessidade de redução da dose de insulina em pacientes diabéticos insulinodependentes.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

A frequência dos efeitos indesejáveis baseia-se na seguinte classificação:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam o medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes). 

Há relatos das seguintes reações adversas: 

• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que tomaram o medicamento): Alergia ao Plantago ovata; cólicas (neste caso, converse com seu médico sobre a necessidade de redução da dose) e obstrução do esôfago.
• Reações de frequência desconhecida: É desconhecida a frequência de ocorrência das reações adversas abaixo, seja pela escassa descrição em literatura, seja por se tratar de reações derivadas de situações clínicas específicas.

Durante o tratamento pode ocorrer alteração da coloração da urina (urina avermelhada). Esta ocorrência não traz prejuízos à sua saúde. 

Com uso abusivo (ou por longos períodos) podem ocorrer distúrbios no balanço de água e de eletrólitos de seu corpo.

A ocorrência de diarreia pode levar à perda de potássio, que pode induzir transtornos na função do coração e fraqueza muscular, principalmente se você estiver fazendo uso simultâneo de medicamentos das seguintes classes: cardiotônicos (digitálicos), diuréticos e hormônios da suprarrenal. O uso por longo prazo pode causar, ainda, perda de albumina (proteína do sangue) e de sangue pela urina. Além disso, pode ser observada uma pigmentação da mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que em geral desaparece após descontinuação do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves.

Medicamento fitoterápico.

Granulado de 520 mg/g semente de Plantago + 22 mg/g de casca de semente de Plantago + 99,45 mg/g de fruto de Sene

Frasco com 100g ou 250g.

Uso oral.

Uso adulto e infantil acima de 12 anos.

Cada g contém:

Semente de Plantago	520mg
Casca de semente de Plantago	22mg
Fruto de Sene (equivalente a 3 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B)	68-132 mg

Excipientes: talco, goma arábica, óxido de ferro, sacarose, petrolato líquido, parafina, essências de alcarávia, de sálvia e de hortelã.

Concentração dos componentes mais indicativos do efeito terapêutico: A semente e a casca da semente de Plantago contêm mucilagem como seu principal constituinte, que proporciona um índice de intumescimento entre 6 e 9. A quantidade de fruto de sene é calculada para que o produto final contenha 0,3% de senosídeos (marcador).

Cada colher de chá (5 g) contém 0,96 g de açúcar.

Plantago ovata Forssk. (Plantaginaceae), semente e casca da semente (Plantago).
Senna alexandrina Mill. (Leguminosae), fruto (Sene).

No caso de ingestão inadvertida de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Os sintomas principais de superdosagem são:

• Cólicas intensas e diarreia grave com consequente perda de líquidos e eletrólitos, que devem ser repostos.

Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando. O tratamento deve incluir generosas quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados. Recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Agiolax^® interage com medicamentos diuréticos, corticóides e medicamentos para o coração. Se você fizer uso de alguma dessas drogas, converse com seu médico.

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos ou bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Características

As fibras e a mucilagem provenientes do Plantago ovata, restabelecem as condições normais da freqüência intestinal. As fibras atuam como um laxante formador de bolo, reduzindo o tempo de permanência do conteúdo fecal no intestino, através da estimulação física das paredes do cólon, da retenção de fluidos pelas fibras e do aumento do conteúdo intestinal. Plantago Ovata + Senna Alexandrim aumenta a massa bacteriana fecal.

Além do Plantago ovata, os senosídeos presentes no fruto da Senna alexandrina também atuam sobre a motilidade intestinal.

Os senosídeos são convertidos pelas bactérias do intestino grosso em seu metabólito ativo (reinantrona). Os senosídeos aceleram a motilidade intestinal, o que resulta em aumento da freqüência das evacuações, reduzindo, portanto, a absorção de fluidos pela parede intestinal. Estimulam, ainda, a formação de muco e ativam a secreção de cloretos, o que resulta em um aumento da secreção de fluidos.

A formulação de Plantago Ovata + Senna Alexandrim (Plantago ovata, Senna alexandrina), na forma de grânulos, permite uma menor velocidade de liberação dos senosídeos, evitando-se assim um rápido aumento das concentrações destes

Características Farmacocinéticas

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Os senosídeos não são absorvidos no intestino delgado e nem fragmentados pelas enzimas digestivas. No intestino grosso, são convertidos pelas bactérias intestinais em metabólitos ativos (reinantrona), cuja disponibilidade sistêmica é muito baixa. Após a administração oral de senosídeos, menos de 5% da dose é excretada na forma de metabólitos (produtos parciais conjugados - reina, senidinas) pela via urinária.

Nos estudos de farmacocinética realizados em humanos com Senna alexandrina (Sene) em pó (dose diária: 6,3 g de Plantago Ovata + Senna Alexandrim contendo 20 mg de senosídeos), administrado por via oral durante 7 dias, observou-se uma concentração plasmática máxima de 100 mg reina/ml, sem acúmulo. Traços de metabólitos ativos (ex. reina) passam em quantidades insignificantes através do leite materno, porém, não foram observados efeitos laxativos em lactentes.

Estudos em animais demonstraram que a passagem de reina através da placenta é extremamente pequena. A maior parte das fibras de Plantago ovata não é digerível. Uma parte é fragmentada pela flora intestinal em ácidos graxos de cadeia curta, sendo que a maior parte é excretada inalterada com as fezes.

Informação pré-clínica

Existem informações toxicológicas disponíveis sobre Senna alexandrina (Sene) em pó e sobre os seus constituintes ativos isolados (reina ou senosídeos). A toxicidade aguda em ratos e camundongos, após a administração oral de Senna alexandrina (Sene), bem como de senosídeos ou reina, foi baixa. Estudos de toxicidade com doses repetidas de senosídeos e Senna alexandrina (Sene) administrados em altas doses, indicaram que o rim é o órgão alvo para toxicidade em ratos e camundongos.

Não houve evidência de efeito fetotóxico ou teratogênico, em ratos ou coelhos, após a administração oral de senosídeos. Além disso, não houve alteração no desenvolvimento pós-natal ou na fertilidade em ratos. Aloe-emodina, emodina isolada (antranóides presentes na Senna alexandrina (Sene) e o extrato de Senna alexandrina (Sene), apresentaram ação mutagênica in vitro, enquanto que os senosídeos e a reina não apresentaram.

Os estudos in vivo apresentaram resultados negativos. Em estudos de carcinogênese, em ratos e camundongos, não houve evidência de indução de formação de tumor pela reina. O extrato puro de Senna alexandrina (Sene) (aproximadamente 40%) não aumentou a incidência de tumores hepáticos, renais ou gastrintestinais.

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

O frasco deve ser bem fechado após cada uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Agiolax^® é apresentado em grânulos pequenos, de cor marrom e odor aromático.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS.: 1.8830.0049

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Yoshie Hacimoto
CRF-RJ: 13.349

Fabricado por:
Mylan Laboratories Limited.
Goa – Índia

Embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Jaguariúna – SP
Indústria Brasileira

Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins - Beda, 1.118
Donana - Campos dos Goytacazes - RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22

 SAC
0800 020 0817
sac@mylan.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.