Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da imaturidade das crianças.
A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de Alfaporactanto tem sido relacionada à redução da pressão arterial média e picos iniciais de oxigenação arterial (PaO2). Evitam-se altos picos de PaO2 pelo ajuste do ventilador imediatamente após a instilação.
Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência de aumento da incidência de persistência do canal arterial tem sido relatada em crianças tratadas com Alfaporactanto (como acontece com outros surfactantes).
A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na formulação de Alfaporactanto tem sido observada, mas até agora sem qualquer evidência de relevância clínica.
Os prematuros têm relativamente elevada incidência de hemorragia e isquemia cerebrais, reportadas como leucomalácia periventricular e anomalias hemodinâmicas, tais como persistência do canal arterial e persistência da circulação fetal, apesar dos cuidados intensivos prestados.Essas crianças também estão em risco elevado de desenvolver infecções como pneumonia e bacteremia (ou septicemia).
Convulsões podem ocorrer também no período perinatal.Os bebês prematuros também podem comumente desenvolver distúrbios hematológicos e eletrolíticos, que podem ser agravados por doença severa e ventilação mecânica.
Para completar o quadro de complicações da prematuridade, podem ocorrer as seguintes desordens diretamente relacionadas à gravidade da doença e uso de ventilação mecânica necessária para a reoxigenação: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e hemorragia pulmonar. Finalmente, o uso prolongado de altas concentrações de oxigênio e ventilação mecânica está associado com o desenvolvimento da displasia broncopulmonar e retinopatia da prematuridade.
Septicemia; hemorragia intracraniana; pneumotórax.
Bradicardia; hipotensão; displasia broncopulmonar; diminuição da saturação de oxigênio, hemorragia pulmonar.
Hiperóxia; cianose neonatal; apneia; anormalidade no eletroencefalograma; complicações na intubação intratraqueal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020