Alois

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10mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

EAN 7896637023375
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Bula

indicado para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.

Na primeira semana de tratamento, administrar 5 mg diários (meio comprimido por dia).
Na segunda semana de tratamento, administrar 10 mg diários (meio comprimido, duas vezes por dia).
Na terceira semana de tratamento, recomenda-se a administração de 15 mg diários (um comprimido de manhã e meio comprimido à tarde). A partir da quarta semana de tratamento, recomenda-se a administração de 20 mg diários (um comprimido, duas vezes por dia).

Idosos
Baseado em estudos clínicos, para pacientes com idade superior a 65 anos, recomenda-se a dose de 20 mg por dia.

Crianças e adolescentes
Devido à inexistência de dados de segurança e eficácia nesta população, o uso de Alois® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado.
Este medicamento não é recomendado para crianças.

Comprometimento renal
O ajuste de dose não é necessário em pacientes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50-80 ml/min).
Nos casos de comprometimento renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min), a dose diária deverá ser de 10 mg por dia. Se esta dose for bem tolerada após, pelo menos, 7 (sete) dias de tratamento, a mesma poderá ser aumentada até 20 mg/dia conforme esquema de titulação padrão.
Nos casos de comprometimento renal grave (depuração da creatinina 5-29 ml/min), a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.

Compromentimento hepático
O ajuste de dose não é necessário em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B).
Pelo fato de não estarem disponíveis estudos referenciando a utilização de memantina em pacientes com comprometimento renal grave, a administração do Alois® não é recomendada nesta situação.

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua fórmula.
Gravidez e lactação.

Gravidez:
Não existem dados clínicos do uso da memantina em mulheres grávidas. Estudos em animais, com níveis de exposição à memantina idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos, indicam a potencialidade para a redução do crescimento intrauterino. O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
A memantina não deve ser administrada na gravidez, a menos que seja absolutamente necessária.

O Alois está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Mulheres que utilizam Alois não devem amamentar.
Não se tem conhecimento sobre a excreção da memantina no leite humano, no entanto, é bem provável que isso ocorra considerando-se a lipofilia da substância.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Geralmente, a doença de Alzheimer moderada a grave provoca perturbações na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. O Alois tem uma influência pequena ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e, portanto, os pacientes ambulatoriais devem ser alertados para terem cuidados especiais quanto a isso.

hipersensibilidade ao medicamento, sonolência, confusão, alucinação, reações psicóticas, tonturas, distúrbios do equilíbrio, alterações na marcha, convulsões, falência cardíaca, hipertensão, trombose venosa, tromboembolia, dispneia, testes de função hepática elevados, hepatite, constipação, vômitos, pancratite, cefaleia e fadiga.

Danos renais, tontura, dificuldade para respirar, aumento da pressão sanguínea, confusão mental.

A experiência com superdose, obtidas a partir de estudos clínicos e na fase de pós-comercialização, é limitada.

Sintomas
- Sintomas de cansaço, fraqueza e/ou diarreia, ou nenhum sintoma foram associados a superdoses com valores relativamente grandes (200 mg e 105 mg/dia, durante 3 dias, respectivamente).

- Sintomas de origem no Sistema Nervoso Central (confusão, torpor, sonolência, vertigens, agitação, agressão, alucinações e distúrbios da marcha) e/ou de origem gastrointestinal (vômitos e diarreia) foram apresentados pelos pacientes nos casos de superdose abaixo dos 140 mg ou de dose desconhecida.

- Na situação mais extrema de superdose, o paciente ingeriu uma dose de 2.000 mg da memantina e sobreviveu, no entanto apresentou efeitos no Sistema Nervoso Central (coma durante 10 dias, seguido de diplopia e agitação). O paciente recebeu tratamento sintomático e plasmaferese e foi recuperado sem sequelas permanentes.

- Numa outra situação de superdose com valor grande, o paciente também sobreviveu e foi recuperado. O paciente ingeriu 400 mg de memantina, por via oral, e apresentou sintomas relacionados ao Sistema Nervoso Central, tais como inquietude, psicose, alucinações visuais, pró-convulsões, sonolência, estupor e perda de consciência.

Conduta em caso de superdose
Tratamento:
Nos casos de superdose, o tratamento deverá ser sintomático, visto que não existe nenhum antídoto específico disponível para intoxicações e superdoses. Os procedimentos clínicos padrão para remoção da substância ativa, tais como lavagem gástrica, utilização de carvão ativo (interrupção da recirculação entero-hepática potencial), acidificação da urina ou diurese forçada, devem ser utilizados sempre que apropriados.
Um tratamento clínico sintomático cuidadoso deve ser considerado no caso de sinais e sintomas de super estimulação geral do Sistema Nervoso Central.

Recomenda-se cautela em pacientes com epilepsia, com antecedentes de episódios convulsivos ou com fatores predisponentes para epilepsia.
Deve-se evitar a utilização concomitante de antagonistas do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), tais como a amantadina, a cetamina ou o dextrometorfano, pois estas substâncias atuam no mesmo sítio de ação que a memantina podendo potencializar ou tornar mais frequente as reações adversas, principalmente aquelas relacionadas com o sistema nervoso central (SNC).

Alguns fatores que podem elevar o pH da urina devem ser monitorados cuidadosamente pelo paciente. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta (ex: alteração de uma dieta carnívora para vegetariana) ou a tomada em grande quantidade de produtos gástricos tipo tampão, com efeito alcalinizante.

Além disso, o aumento do pH na urina pode ser provocado por episódios de acidose tubular renal (ATR) ou infecções graves das vias urinárias causadas por bactérias Proteus.
Os pacientes com infarto do miocárdio recente, comprometimento cardíaco congestivo descompensado (NYHA III-IV) ou com hipertensão não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente, visto que, na maioria dos estudos clínicos, estes pacientes foram excluídos de participação e, portanto os dados disponíveis são limitados.

- Diminui a concentração da hidroclorotiazida.
- Altera os níveis plasmáticos com: triantereno, cimetidina, nicotina, ranitidina, quinidina.
- Aumentam a sua concentração: bicarbonato de sódio e inibidores da anidrase carbônica.
- É necessário cautela ao realizar sua administração simultânea com amantadina, dextrometorfano, cetamina.

O Alois contém lactose.

Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF SP nº 44.081

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base) 10 mg Excipientes* q s p 1 comprimido *Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, macrogol.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Apsen

  • TIPO DO MEDICAMENTO

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  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, C1 Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Memantina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Alzheimer

  • CLASSE TERAPÊUTICA

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  • ESPECIALIDADES

    Neurologia

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