Bula do Aminaftona

Este medicamento é destinado ao tratamento das afecções nas quais as estruturas e funções dos vasos estão alteradas, seja por causa patológica, traumática ou cirúrgica.

Flebologia

• Síndromes varicosas (úlceras) e pré-varicosas dos membros inferiores, sensação de peso nas pernas, dor, claudicação intermitente, edema, cãibras, parestesias e prurido.

Dermatologia

• Púrpuras vasculares, petéquias e equimoses.

Aminaftona está indicado também na clínica geral, ginecologia e geriatria, podendo ser usado como agente profilático onde os vasos e tecidos possam estar comprometidos devido à fragilidade capilar.

Aminaftona não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade à aminaftona ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com déficit de glicose-6-fosfatodesidrogenase nos eritrócitos (favismo), porque nestes indivíduos pode levar a crises hemolíticas.

Via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente para engolir.

Dose de ataque

2 comprimidos, 2 vezes ao dia, durante 5 dias ou a critério do médico.

Dose de manutenção

1 comprimido, 2 vezes ao dia ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A aminaftona é em geral bem tolerada. Nos estudos foram relatados efeitos indesejáveis ocasionais não graves, de leve intensidade: náuseas, epigastralgia, pirose, tonturas e cefaléia.

As reações adversas notificadas, vindos principalmente de ensaios clínicos, estão listadas abaixo:

• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Dispepsia.
• Reação incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100): tonturas, dor de cabeça, dor abdominal superior, náuseas.
• Reação muito rara (≤ 1/10.000): hipersensibilidade, erupções na pele, comichão, anemia hemolítica (em indivíduos com deficiência de G6PD). A aminaftona pode levar a crise hemolítica em indivíduos com defeito genético de glicose-6-fosfato-desidrogenase nos eritrócitos - favismo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não existem relatos de intoxicação por superdosagem de Aminaftona. Em caso de administração acidental acima da dose recomendada em bula, orienta-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Aminaftona juntamente com outros medicamentos e alimentos. A aminaftona não interage com os derivados de cumarina, nem com as substâncias antifibrinolíticas. Experimentalmente foi observada uma inibição parcial da atividade heparínica.

Não há estudos dos efeitos de Aminaftona administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.

Não foi demonstrada qualquer ação teratogênica.

Aminaftona não contém sacarose, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos. Não foram efetuados estudos com Aminaftona sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Aminaftona é eliminado na urina no máximo em 72 horas após a administração. Portanto a urina pode ter uma coloração ligeiramente avermelhada, devido à maior parte de eliminação ser por esta via.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não há informações disponíveis para aminaftona em pacientes grávidas. Aminaftona, portanto, não é recomendado para uso durante a gravidez.

Lactação

Não há informações se aminaftona é excretada no leite humano, o seu uso é, portanto, contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria B).

Uso em idosos e crianças

Não é recomendado o uso de Aminaftona em crianças.

Aminaftona pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto.

Resultados de Eficácia

Um estudo em pacientes com úlceras de origem venosa nos membros inferiores, verificou-se uma diminuição da secreção sero-sanguinolenta, hemorragia da úlcera e melhora da cicatrização, utilizando uma dosagem de 75 mg a cada 6 horas. Conclui-se que o tratamento com aminaftona tem uma ação eficaz estatisticamente significativa manifestada pela redução média da secreção em 78,32% (com limites aproximados de 70% e 86%) e redução do sangramento em 82,77% (com limites aproximados de 70% e 95%). (Mayall R.C., Mayall A.C., Jannuzzi J.C., Medina W.H., Fernandes C.R. - The aminaphtone in the post-phlebitic syndrome. Rev. Bras. Med., vol41(3), 118-24, 1984).

Foi realizado um estudo com 67 pacientes ambulatorialmente, 56 casos com flebologia mural crônica (FMC) e 11 casos com síndrome pós flebítica (SPF), de grau variável e sem lesão crônica, mas com hipodermoesclerose e eczema, apresentando graus variáveis de sintomas e sinais clínicos (dor, peso, cansaço, parentesias, cãibras, claudicação venosa). Foram tratados com 150 mg de aminaftona por dia num período de 75 dias. Os sintomas de peso, cansaço, parestesias, melhoraram em 100% dos casos. As cãibras foram abolidas em 70% dos casos e reduzidas nos outros 30%. O edema desapareceu em 100% dos pacientes com FMC e teve acentuada redução nos pacientes com SPF, em mais de 50%.

Desaparecimento do prurido em todos os casos e a melhora da dermatite de estase e do eczema em 52% dos casos. A claudicação venosa foi eliminada em 85% dos pacientes e com boa melhora nos outros 15%. Estes pacientes foram submetidos a exame clínico e instrumental (oscilometria, dopplerometria e fotopletismografia). Os resultados foram considerados excelentes e a tolerância muito boa. (Degni M., Kardosh C.B., Bolanho E. – Study of 67 patients with post-phlebitic syndrome and chronic phlebitis treated with aminaftone. Separata da Rev. Bras. Med., vol 41 (4), 174-80, 1984).

Características Farmacológicas

Farmacocinética

Aminaftona é eliminado na urina na forma de aminaftona e fiticol, no máximo em 72 horas. O nível máximo de excreção foi observado após 6 horas de administração.

Farmacodinâmica

Aminaftona, princípio ativo do medicamento Aminaftona, é um agente flebotônico. Sua nomenclatura química é 2-hidroxi-3 metil-1,4- naftohidroquinona-2- p-aminobenzoato.

Aminaftona normaliza a permeabilidade aumentando a resistência capilar, reduzindo a estase venosa, proporcionando o alívio dos sintomas decorrentes dos distúrbios da microcirculação. Sua ação foi demonstrada através do prolongamento do tempo de passagem do “Tripan Blue” e desaparecimento dos sinais de fragilidade capilar, com as provas de “Rumpel-Leede” ou com a do torniquete, protegendo os tecidos da ação danosa dos radicais livres e toxinas do sangue. Previne ou retarda a formação de púrpuras imunológicas e preserva a mucosa gástrica das lesões hemorrágicas induzidas por droga. Favorece a ação hemocinética, facilitando o retorno venoso, avaliado pela técnica reográfica e pela inibição da agregação eritrocitária no nível da microcirculação. Reduz o tempo e a intensidade da hemorragia capilar, sem exercer efeito direto ou indireto sobre a coagulação; de fato, não modifica o tempo de coagulação nem o de protrombina; não tem nenhum efeito sobre a agregação plaquetária e nem sobre o traçado tromboelastográfico; não desenvolve ação vitamínica K.

Dados Pré-Clínicos

Estudos de toxicidade foram realizados com ratos, camundongos, coelhos e cães. Estudos de toxicidade aguda (4 espécies de animais utilizando 3g/kg), subaguda (2 espécies animais utilizando 100mg/kg por 90 dias) e crônica (50mg/kg por 280 dias), demonstraram que a aminaftona, administrada por via oral, possui baixa toxicidade. O uso de aminaftona em animais não revelou efeitos sobre os processos de reprodução e não apresentou efeitos mutagênicos e teratogênicos.

• Bula do Profissional do Medicamento Capilarema^®.