Bula do Antiazil

Antiazil^® é indicado como antiácido, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais e esofagite de refluxo.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Via oral.

Observar o seguinte esquema terapêutico proposto:

1 a 2 colheres de sopa (10 a 20 mL), uma a duas horas após as refeições e ao deitar, ou quando necessário. O produto deve ser agitado antes de usar.

Não deve ser ultrapassada a dose diária máxima equivalente a 160 mL. Não utilizar o medicamento por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.

Antiazil® é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica deve parar de tomar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal.

• Reação muito comum (> 1/10): não há relatos de reações muito comuns para este medicamento;
• Reação comum (> 1/100 e < 1/10): alterações discretas de trânsito intestinal sendo dose dependente;
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): diarreia e constipação;
• Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): não há relatos de reações raras para este medicamento;
• Reação muito rara (< 1/10.000): não há relatos de reações muito raras para este medicamento;
• Reações com frequência desconhecida: desordens do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade tais como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas) e desordens da nutrição e metabolismo (hipermagnesemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia);
• Outras reações esperadas: náusea, vômitos e, prisão de ventre. Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia e hipofosfatemia, o que pode provocar doenças nos ossos e músculos. Em pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a depleção de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia. Em pacientes renais crônicos podem ocorrer encefalopatia, demência e anemia microcítica. Pode ocorrer hipermagnesemia em crianças em uso de antiácidos com magnésio e em adultos com função renal normal, mas com obstrução intestinal.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cada 10 mL contém:

Não contém açúcar.

Apresentação do Antiazil

Frasco com 150 mL.

Sabores: Menta, Morango e Natural.

Não há relatos de superdosagem com Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Se o paciente tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sintomas de superdosagem aguda decorrentes de combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vômito. Altas doses deste medicamento podem desencadear ou agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de risco.

O alumínio e o magnésio são eliminados por via urinária. O tratamento para a superdosagem aguda consiste em reidratação e diurese forçada. Em casos de insuficiência renal, hemodiálise ou diálise peritoneal é necessária.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal.

Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo, podendo causar diarreia. Já antiácidos contendo alumínio podem causar constipação, podendo levar à obstrução intestinal. De um modo geral, drogas antiácidas para o trato gastrointestinal, incluindo sais de magnésio e/ou alumínio, interagem com outras drogas alterando o pH gástrico, formando complexos que não são absorvidos, processo este que pode ser reduzido através da oferta de antiácidos e outras medicações em um intervalo de 2 a 4 horas (4 horas para fluoroquinolonas).

O aumento do pH gástrico em decorrência da administração de antiácidos interfere nas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de vários medicamentos. Desta forma, ocorre a diminuição na absorção de fármacos fracamente ácidos, como por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida, com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos. Ocorre também o aumento da absorção de fármacos fracamente básicos, tais como pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade.

Os antiácidos podem interagir por adsorção. Isso pode resultar na diminuição do efeito de alguns medicamentos, como a tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais). O hidróxido de magnésio tem maior habilidade para adsorver fármacos, enquanto o hidróxido de alumínio tem habilidade intermediária. Os antiácidos podem diminuir o pH urinário, afetando o nível de eliminação dos fármacos. O efeito é a inibição da excreção de fármacos básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas), causando uma superdosagem, e aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos). Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos que contêm tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), antagonistas H2, cloroquina, bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, lincosamidas, metoprolol, penicilamina, sais de ferro, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, quinolonas, levotiroxina, cefdinir, cefpodoxima, rosuvastatina, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes medicamentos.

Aconselha-se precaução ao utilizar Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio concomitantemente com poliestireno sulfonato de sódio (kayexalato), devido aos riscos potenciais de redução da eficácia da resina em ligar-se ao potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatada para os hidróxidos de alumínio e magnésio) e de obstrução intestinal (relatada para o hidróxido de alumínio). A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

Resultados de Eficácia

A avaliação global e contínua obtida através da farmacovigilância comprova as indicações terapêuticas, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do produto.

Características Farmacológicas

A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica. Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica, comum a várias patologias, como: dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera péptica. Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal. Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrointestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos.

O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma, as quantidades de íons hidrogênio para retrodifusão através da mucosa gastrointestinal diminuem. O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação. Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pH>4), tanto a liberação de pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa forma, os mecanismos de autorregulação associados à gastrina são acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago. Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico.

O magnésio atravessa a placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno. Após a administração oral, o tempo médio de início de ação é relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de magnésio e água. Aproximadamente 30 a 50% dos íons magnésio são absorvidos no intestino delgado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Medicamento de notificação simplificada - RDC nº 119/2006 / AFE nº 100657-1

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Medicamento isento de prescrição médica.