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Bula do Antitrombina III

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Antitrombina III, para o que é indicado e para o que serve?

Antitrombina III é indicado para a profilaxia e o tratamento de complicações tromboembólicas em pacientes com deficiência congênita e deficiência adquirida de antitrombina III.

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Quais as contraindicações do Antitrombina III?

Antitrombina III deve ser usado com cuidado em pacientes com reação alérgica conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Como usar o Antitrombina III?

Sob condições estéreis, a substância seca deve ser completamente reconstituída dentro de 2 minutos, no diluente pré-aquecido à temperatura ambiente ou corporal. Gire o frasco suavemente para dissolver o liofilizado. Não agite vigorosamente. Uma solução clara a levemente opalescente é obtida. Não utilize soluções turvas ou com depósitos.

A solução reconstituída deve ser aplicada por injeção ou infusão intravenosa lenta (máximo de 4 mL/min). Qualquer porção não utilizada do frasco deve ser descartada.

Após a reconstituição a solução é estável por até 48 horas quando estocada à temperatura entre 20 °C e 25°C. A fim de prevenir uma contaminação microbiana o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou eventualmente em até 8 horas, uma vez que Antitrombina III não contém conservantes.

Posologia do Antitrombina III


A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da disfunção e da condição clínica do paciente. A quantidade a ser administrada e a frequência da administração devem ser sempre baseadas na eficácia clínica e na avaliação laboratorial de cada caso individualmente.

Uma unidade internacional (UI) de antitrombina III é equivalente à quantidade de antitrombina III presente em 1 mL de pool de plasma humano normal citratado. Esta concentração é referida como 100%. A administração de 1 UI de antitrombina III por quilo de peso eleva a atividade da antitrombina III em aproximadamente 1,5%.

A dose inicial é determinada pela seguinte fórmula:

  • Unidades necessárias = peso (kg) x (100 - atividade real da antitrombina III em %) x 2/3.

Inicialmente, a atividade da antitrombina III deve ser elevada para um nível alvo de 100% e depois deve ser mantida acima de 80% ao longo do curso de tratamento.

A dose deve ser determinada com base nas medidas de laboratório da atividade da antitrombina III. Isto deve ser realizado, pelo menos, duas vezes por dia até que o paciente esteja estabilizado e, depois, uma vez por dia e sempre imediatamente antes da próxima administração.

É importante lembrar sempre que a meia-vida da antitrombina III pode estar substancialmente diminuída em certas condições clínicas como na coagulação intravascular disseminada.

Para neonatos, lactentes e crianças administrar 40 - 60 UI de antitrombina III por quilo de peso por dia, dependendo do estado da coagulação. Se a condição clínica exigir, a dose pode ser aumentada para o máximo de 250 UI/kg/dia.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Antitrombina III?

Reações alérgicas ou anafiláticas (calafrios, dispneias, edema, hipertensão, hipotensão, erupção, vermelhidão, taquicardia) bem como reações comuns (dor no peito, febre, dor de cabeça, náuseas e vômito). Medidas terapêuticas dependem da natureza e gravidade dos efeitos colaterais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Antitrombina III maior do que a recomendada?

Até o momento não são conhecidos sintomas de superdose com Antitrombina III.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Antitrombina III com outros remédios?

O efeito da antitrombina III é muito aumentado pela heparina, o que pode diminuir de forma considerável a meia-vida da antitrombina III. O tratamento com heparina durante a normalização da atividade da antitrombina do paciente aumenta o risco de hemorragia.

A administração concomitante de heparina deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes com risco aumentado de hemorragia. Se a heparina for empregada, apenas uma dose baixa de heparina padrão deve ser usada (≤ 500 UI por hora). O efeito sobre os parâmetros de coagulação e a atividade da antitrombina III devem ser cuidadosamente monitorados.

Para que sejam evitados casos de incompatibilidade farmacêutica, Antitrombina III não deve ser misturado a outros medicamentos. Além disso, Antitrombina III não deve ser administrado na mesma via de infusão onde estiver se infundindo os seguintes fármacos: dopamina, dobutamida e furosemida.

Para administração por infusão, o uso de solução de albumina humana a 5% é apropriado como diluente. Para preparações de diluição até 1:5, pode-se utilizar também a solução de Ringer lactato, solução fisiológica, solução de glicose 5% ou poligelina.

Porém, o uso de amido hidroxietílico não é recomendado como diluente (por infusão), porque é observada uma perda de atividade da antitrombina III.

Quais cuidados devo ter ao usar o Antitrombina III?

Gerais

Recomenda-se cautela em pacientes com alergia conhecida aos constituintes do produto. No caso de paciente com tendência conhecida para alergia, a administração de anti-histamínicos e corticosteroides ou outras medidas apropriadas devem ser consideradas. Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a administração/infusão deve ser interrompida imediatamente. As medidas usuais para o tratamento de choque devem ser seguidas.

Se necessário, deve seguir o seguinte tratamento adicional:

  • Reações moderadas:
    • Administrar corticoides e anti-histamínicos.
  • Reações severas ou com risco à vida, dependendo da gravidade das reações:
    • Injetar imediatamente e lentamente adrenalina, por via intravenosa;
    • Altas doses de corticoides lentamente por via intravenosa;
    • Se necessário, reposição de volume, oxigênio.

Baseado em pesquisa clínica, o uso de antitrombina III para o tratamento da Doença da Membrana Hialina em bebês prematuros não é recomendado.

Gravidez e Lactação

Categoria B de risco na gravidez: A segurança do uso de Antitrombina III em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Estudos experimentais são insuficientes para determinar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Estudos em mulheres grávidas não demonstraram que a antitrombina III aumenta o risco de anormalidades fetais após a administração no terceiro trimestre da gestação. Portanto, Antitrombina III pode ser usado durante a gravidez e a lactação quando claramente necessário.

Experiências clínicas disponíveis não sugerem toxicidade no embrião ou feto. Efeitos oncogênicos e mutagênicos não foram observados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos e crianças

Não há restrições para o uso de Antitrombina III.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não existe qualquer indicação de que Antitrombina III possa afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Segurança viral

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, doenças infecciosas por transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas.

Isto inclui, também, agentes de natureza desconhecida até o presente.

Alguns vírus, como parvovírus B19 ou vírus da hepatite A, são particularmente difíceis de serem removidos ou inativados ao mesmo tempo. O parvovirus B19 pode afetar de forma mais séria gestantes soronegativas ou indivíduos com comprometimento imunológico.

Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rígidos são aplicados na seleção de doadores e doações. Além disso, processos de eliminação/inativação estão incluídos no processo de fabricação do Antitrombina III:

Antitrombina III é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que apresentam resultado negativo para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2, HCV e antígenos Hbs.

Além disso, o pool de plasma é testado para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2 e antígenos Hbs, bem como para o material genético viral de HBV, HCV e HIV-1, usando a Tecnologia de Amplificação de ácido nucleico (NAT), exemplo, Reação da Cadeia de Polimerase (PCR). O PCR é um teste muito sensível, em contraste ao teste de anticorpos, através do qual um teste direto no material viral é possível. O pool de plasma é usado apenas se os resultados de todos estes testes forem negativos.

O processo de produção de Antitrombina III contém várias etapas que contribuem para a eliminação/inativação viral. O tratamento térmico do preparado em solução aquosa a 60°C por 10 horas foi introduzido para a inativação do vírus.

A vacinação apropriada contra hepatite (hepatite A e hepatite B) de pacientes que recebem regularmente medicamentos derivados do sangue e plasma humanos é recomendada.

No interesse dos pacientes é recomendado que, sempre que possível, toda vez que Antitrombina III for administrado seja registrado o nome e o número do lote do produto.

Qual a ação da substância Antitrombina III?

Resultados de Eficácia


Antitrombina III é uma terapia de substituição. A eficácia do produto está baseada na adequada reposição da deficiência de antitrombina III.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A antitrombina III é o principal inibidor da coagulação no sangue. A ação inibitória é baseada na formação de ponte covalente entre a antitrombina III e o centro ativo das serina proteases. Estes complexos de inibidor-enzimas de coagulação são removidos pelo sistema retículo-endotelial. Os fatores mais fortemente inibidos são a trombina e o fator Xa; outros são as formas ativadas dos fatores IX, XI e XIII. A heparina atua como catalisador acelerando a reação

A atividade da antitrombina III é igual a 80-120% em adultos e cerca da metade deste valor em recém-nascidos.

Antitrombina III é distribuído e metabolizado da mesma forma que o inibidor fisiológico.

Propriedades farmacocinéticas

Os estudos da farmacocinética de Antitrombina III mostraram uma meia-vida biológica média de aproximadamente 2,5 dias. A meia-vida pode ser diminuída para aproximadamente 1,5 dias com o tratamento concomitante com heparina. A meia-vida pode ser diminuída para algumas horas em condição de alto consumo.

Propriedades toxicológicas

A antitrombina III humana é um constituinte normal do plasma. O teste de toxicidade de dose única é de pequena relevância e não permite uma estimativa de doses letal ou tóxica.

Não foram encontrados sinais de toxicidade aguda em animais testados.

O teste de toxicidade de doses repetidas em animais é impraticável devido à formação de anticorpos para proteínas heterólogas em animais.

Fontes consultadas

  • Bula do Profissional do Medicamento Kybernin® P.

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 01 de Junho de 2020

Foto da farmacêutica responsável
Dra. Francielle Tatiana MathiasCRF/PR 24612Farmacêutica responsável

Produtos com Antitrombina III

Kybernin P

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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

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