Bula do Atroveran Composto Comprimido

Indicado como medicação analgésica e antiespasmódica. Indicado para cólicas menstruais e outros tipos de dores espasmódicas.

Atroveran Composto contém em sua fórmula papaverina, eficiente antiespasmódico que age diretamente nas causas da cólica, proporcionando alívio imediato, além de conter também componentes analgésicos e estimulantes de funções digestivas.

Cloridrato de papaverina

Exerce ação antiespasmódica enérgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenômeno dor nos espasmos do piloro, do esôfago, da bexiga, dos canais hepáticos, da vesícula biliar, dos ureteres e do útero.

Dipirona

A dipirona um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, tanto isolado como combinado a outros medicamentos.

Atropa belladonna

Ação sobre atividade motora excessiva, como peristalse, pilorospasmos e espasticidade reflexa do cólon.

O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma de ângulo agudo, de hipertrofia prostática, o uso de dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofarínge, deve merecer cuidado redobrado; esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.

Pacientes com asma ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substância, podem desenvolver choque. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos, dipirona somente deve ser administrada sob controle médico.

O produto não deve ser administrado a pacientes que façam uso de medicação entorpecente, hipnótica e barbitúrica.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Para uma melhor eficácia Atroveran Composto deve ser usado logo aos primeiros sintomas.

Tomar 2 a 3 comprimidos por vez, de acordo com a necessidade.

Dosagem máxima de 8 comprimidos por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poderá ocasionar náuseas, taquicardia, tonteira e congestão facial. A papaverina base frequentemente causa elevação da fosfatase alcalina no plasma, indicativo da hepatotoxicidade. Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choques e discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave.

Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas.

Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente ou em casos de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes pré-dispostos a tal condição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.

Comprimido

Display contendo 25 blísters com 6 comprimidos cada.

Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada comprimido contém:

Cloridrato de papaverina	30,00mg
Dipirona monoidratada	250,00mg
Extrato fluido de Atropa belladonna Linné*	0,03mL
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

*Equivalente à 0,09mg de sulfato de hiosciamina.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e álcool etílico.

A lavagem gástrica e outras medidas para limitar a absorção intestinal devem ser procedidas sem demora. Procure imediatamente seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ainda não foram totalmente relacionadas às interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade da associação de Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Extrato Fluido de Atropa Belladonna Linné, comparado com a associação de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina ("Medicamento B") no tratamento da cólica menstrual. Foi realizado um estudo clínico mascarado, multicêntrico, fase III, aleatorizado de caráter prospectivo, comparativo, no qual foi avaliada a eficácia (pela paciente e pelo médico) através da escala visual analógica. A avaliação da tolerabilidade foi realizada através da observação dos eventos adversos, em um episódio de cólica menstrual.

Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino, subdivididas em quatro grupos, medicamento A comprimido (Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Extrato Fluido de Atropa Belladonna Linné); medicamento A solução (Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Atropa Belladonna L. + Hyoscyamus Niger L.+ Peumus Boldus Molina); medicamento B comprimido, medicamento B solução.

Devido à diferença de intensidade da dor de cada paciente, o médico seguiu os seguintes critérios para determinar cada dose individual:

Para episódios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois comprimidos de A, ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episódios de intensidade moderada foram recomendadas 60 gotas ou três comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de dor de intensidade severa foram recomendadas 80 gotas ou três comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois comprimidos de B. A significância estatística demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A comprimido e o grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente equivalentes.

O grupo tratado com o medicamento B solução apresentou eficácia descritivamente maior que o grupo tratado com o medicamento A solução (Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Atropa Belladonna L. + Hyoscyamus Niger L.+ Peumus Boldus Molina), sem significância estatística. O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficácia significativamente maior do que o grupo tratado com o medicamento A solução. Entre os grupos tratados com o medicamento B comprimido e o medicamento B solução, a significância estatística demonstrada sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente equivalentes. A eficácia no grupo tratado com medicamento B solução foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A comprimido, não demonstrando significância estatística entre os grupos. Não foi estatisticamente significativa a diferença observada na eficácia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o grupo tratado com o medicamento A solução. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade, porém, o tratamento com o medicamento A solução apresentou uma tolerabilidade significativamente maior que o tratamento com o medicamento A comprimido.

Referência bibliográfica:

Kaari C, Lopes CMC, Hime LFCC, et al. Avaliação clínica da eficácia e segurança da associação de Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Extrato Fluido de Atropa Belladonna Linné* comparado com a associação de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina no tratamento de cólicas menstruais. Rev Bras Med. 2006; 63(8): 418-26.

Características Farmacológicas

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Cloridrato de papaverina

É o mais importante derivado do grupo benzílico quinolínico dos alcaloides do ópio. Exerce ação antiespasmódica enérgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenômeno dor nos espasmos do piloro, do esôfago, da bexiga, dos canais hepáticos, da vesícula biliar, dos ureteres e do útero.

Dipirona

A dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona metilaminometanossulfonato sódico, é um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, tanto isolado como combinado a outros medicamentos.

Atropa belladona Linné

Possui alcaloides de ação sobre atividade motora excessiva, como peristalse, pilorospasmos, e espasticidade reflexa do cólon.

Propriedades farmacodinâmicas

A dipirona tem ações analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Atua inibindo a síntese das ciclooxigenases e também tem ação periférica e central.

A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura está em estado de contração.

Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, coronarianos, cerebrais, pulmonares e artérias periféricas.

Causa relaxamento dos brônquios, trato gastrintestinal e sistema biliar.

A ação principal dos alcaloides da belladonna é um efeito potente anticolinérgico

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos revelam que a meia-vida da dipirona é de 6 a 8 horas, sendo sua eliminação por via renal. Cerca de 90% da dose oral tem absorção gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do metabólito 4-aminoantipirina. A concentração plasmática máxima ocorre entre 60 a 90 minutos.

A papaverina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 54%. O pico máximo plasmático é atingido em cerca de 2 horas após administração de dose única oral. É metabolizada pelo fígado e eliminada pela urina sob forma inativa.

Não existem estudos farmacocinéticos específicos dos alcaloides presentes na belladonna. Existem evidências que estes alcaloides são completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligação às proteínas plasmáticas destes alcaloides está entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladonna varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladonna atravessam a barreira placentária e a barreira hematoencefálica. A eliminação é feita pela urina.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Atroveran Composto apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, liso, praticamente branco a levemente acastanhado, podendo apresentar manchas procedentes do extrato de Belladonna, com fraco odor de extrato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.7817.0042

Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré
Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.