Azelan creme é indicado para o tratamento da acne.
Azelan é um medicamento na forma de creme que contém ácido azelaico como princípio ativo.
Azelan ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.
Azelan é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.
Uso externo.
Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.
Aplique Azelan sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm de creme é suficiente para toda a área do rosto).
Em caso de irritação intensa da pele, deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.
O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan regularmente durante todo o período de tratamento.
Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan deve ser utilizado regularmente por vários meses.
A segurança e eficácia de Azelan creme em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.
Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.
Azelan destina-se apenas ao uso tópico (na pele).
Durante o uso de Azelan deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.
No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.
Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan.
O ácido benzoico é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas.O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.
Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.
Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.
Recomenda-se cautela no uso de Azelan em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.
Não existem dados sobre o efeito de Azelan sobre a fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os estudos clínicos realizados com Azelan não estabelecem segurança e eficácia específica para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.
200mg (20%) de ácido azelaico.
Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.
Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.
Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Ácido azelaico (substância ativa) com outras substâncias.
A eficácia terapêutica de Ácido azelaico (substância ativa) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular.
Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colonização de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície lipídica da pele.
A eficácia terapêutica de Ácido azelaico (substância ativa) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular.
Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônização de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície lipídica da pele.
O ácido azelaico, in vitro e in vivo, inibe a proliferação dos queratinócitos e normaliza o processo de diferenciação epidérmica final anômala, presente na acne.
Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o ácido azelaico acelera a lise dos comedões induzidos por tetradecanos.
Embora a fisiopatologia da rosácea não seja completamente compreendida, existe cada vez mais consenso que a inflamação que envolve a elevação de várias moléculas pró-inflamatórias efetivas, tais como a calicreína-5 e catelicidina, bem como espécies de oxigénio reativas (ROS), seja um processo central desta doença.
O ácido azelaico penetra em todas as camadas da pele humana após a aplicação tópica do medicamento. A penetração é mais rápida na pele danificada do que na pele íntegra.
Um total de 3,6% da dose aplicada é absorvido através da pele após uma única aplicação tópica de 1 g de ácido azelaico (5 g de creme).
Estudos clínicos realizados em pacientes com acne indicaram taxas de absorção de ácido azelaico similares para as formas farmacêuticas gel e creme de Ácido azelaico (substância ativa).
Uma parte do ácido azelaico absorvido através da pele é excretada em sua forma inalterada na urina.
A porção restante é quebrada por beta-oxidação, originando ácidos dicarboxílicos com cadeias menores (C7, C5), os quais também foram encontrados na urina.
No estado de equilíbrio, níveis plasmáticos do ácido azelaico encontrados em pacientes com rosácea, após 8 semanas de tratamento com 2 aplicações diárias de Ácido azelaico (substância ativa) gel, ficaram dentro do intervalo observado também em voluntários e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extensão da absorção percutânea do ácido azelaico, após 2 aplicações ao dia de Ácido azelaico (substância ativa) gel, não altera a concentração sistêmica do ácido azelaico derivado da dieta e de fontes endógenas de uma forma clinicamente significativa.
Em estudos de tolerância sistêmica, após administração oral e dérmica repetida de ácido azelaico e do creme, não encontrou-se nenhuma evidência de que efeitos adversos são esperados mesmo sob condições extremas, tais como aplicações em extensas áreas e/ou sob oclusão.
Estudos de desenvolvimento embriofetal com a administração oral de ácido azelaico em ratos, coelhos e macacos cinomólogos durante o período de organogênese revelou embriotoxicidade em doses na qual alguma toxicidade materna foi notada. Não foram observados efeitos teratogênicos.
O NOAEL (Nível de dose sem observação de efeito adverso) embriofetal foi de 32 vezes a DMRH (dose máxima recomendada para humanos) com base na ASC em ratos, 6,5 vezes a DMRH com base na ASC em coelhos e 19 vezes a DMRH com base na ASC em macacos.
Em um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, no qual o ácido azelaico foi administrado por via oral a partir do 15º dia gestacional até o 21º dia pós-parto, foram notadas ligeiras distúrbios no desenvolvimento pós-natal de fetos, em doses orais que resultou em alguma toxicidade materna.
O NOAEL foi de 3 vezes o MRHD com base na ASC. Nenhum efeito sobre a maturação sexual dos fetos foi observado neste estudo.
Estudos sobre o prejuízo da fertilidade em animais não demonstraram nenhuma evidência para tal risco durante o uso terapêutico de Ácido azelaico (substância ativa).
Estudos in vivo e in vitro com ácido azelaico não demonstraram nenhuma evidência de efeitos mutagênicos em células germinativas e somáticas.
Estudos carcinogênicos específicos usando ácido azelaico não foram realizados. Tais experimentos não foram considerados necessários porque ácido azelaico ocorre no metabolismo normal dos mamíferos e, no que diz respeito ao potencial carcinogênico, riscos não são previstos em função da natureza química do composto e dos dados disponíveis dos estudos pré-clínicos que indicam a ausência de toxicidade em órgãos alvo, a falta de efeitos proliferativos e a falta de mutagenicidade/genotoxicidade.
Investigações de experimentação animal realizados em pele de coelhos, para avaliar a tolerância local de Ácido azelaico (substância ativa) resultaram em reações leves de intolerância.
Contato com os olhos deve ser evitado devido ao efeito irritativo moderado à severo identificado nos estudos de tolerância local nos olhos de coelhos e macacos.
Ácido azelaico (substância ativa) creme não demonstrou nenhum efeito comedogênico em orelha de coelho.
Sinais de que a substancia ativa tem propriedades sensibilizantes não foram encontrados no teste de maximização realizado em cobaia (guinea-pig).
O ácido azelaico administrado uma vez por via intravenosa não apresentou efeitos sobre o sistema nervoso (teste de Irwin), função cardiovascular, metabolismo intermediário, músculos lisos e na função do fígado e do rim.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.
Azelan apresenta-se como um creme branco e opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.7056.0089
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16.532
Fabricado por:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Segrate - Itália
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
Consulte também a Bula do Ácido azelaico
