Bula do Bedozil

Bedozil^® 2.500 mcg/mL é indicado como terapêuticos coadjuvante de neuropatias sensoriais.

Como o Bedozil funciona?

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Age como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. Bedozil^® é usado para o tratamento das nevralgias e dores de origem reumática ou traumática, seu emprego em altas doses, de grande eficácia clínica e totalmente desprovida de efeitos secundários.

Hipersensibilidade à vitamina B12, doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

A solução injetável de Bedozil^® deve ser aplicada somente por via intramuscular.

Bedozil 2.500 mcg/mL

1 ampola diariamente intramuscular, até a remissão da dor, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bedozil?

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Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A vitamina B12 não deve ser administrada a pacientes em que há suspeita de deficiência desta vitamina sem confirmação do diagnóstico preciso de anemia megaloblástica. É aconselhável o controle sanguíneo regular. A administração de dose de mais de 10 mcg/dia de vitamina B12, pode produzir resposta hematológica em pacientes com deficiência de folatos; a utilização indiscriminada pode mascarar o diagnóstico; por outro lado, o folato pode mascarar a deficiência de Vitamina B12.

A vitamina B12 não deve ser utilizada em caso de doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes com mais de 65 anos

O produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos com mulheres grávidas e a vitamina B12, contudo, é recomendado desde que com acompanhamento médico, o uso de até 4 mcg/dia de vitamina B12 durante o período da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Já se sabe que a vitamina B12 é excretada no leite materno, na proporção de sua concentração no sangue da mãe. Seu uso, como de qualquer outro medicamento neste período, deve ser feito com acompanhamento médico.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

O aparecimento de reações alérgicas por administração de Bedozil^® deve ser comunicado imediatamente ao médico assistente. Raramente provoca toxicidade em indivíduos com função renal normal. Pode provocar erupção cutânea ou prurido, sibilâncias (reação anafilática após a administração parenteral).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada mL da solução injetável contém:

Componentes	Quantidade por 1mL	(*) % IDR adulto
Cianocobalamina (vitamina B12)	2.500 mcg	208.333
Veículo* q.s.p	1mL

Dose máxima diária recomendada = 1 ampola de 2 mL.

(*) Teor percentual (%) do componente na Dose Máxima Diária em relação à IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos.
*Cloreto de sódio, cloridrato de lidocaína e água.

Apresentação do Bedozil

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Solução injetável 2500 mcg/mL

Embalagem contendo 10 ou 50 ampolas de 2 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Não foram relatados casos de superdosagem pelo uso de vitamina B12 injetável até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina B12. O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Características Farmacológicas

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Age como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. É indispensável ao crescimento, à reprodução celular, à hematopoiese e à síntese de nucleoproteínas e mielina, devido ao seu efeito sobre o metabolismo de metionina, ácido fólico e ácido malônico.

Sua ligação às proteínas é muito alta (proteínas plasmáticas específicas denominadas transcobalaminas).

Metaboliza-se no fígado e elimina-se por via biliar. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas pela urina.

Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução injetável de cor vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. MS nº 1.0575.0120

Farm. Resp.:
Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444

Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109
Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc - Canadá.

Fabricado por:
Laboratil Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212
São Paulo - SP

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.