Bula do Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio

Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio é indicado no tratamento de aftas, gengivites, estomatites, candidíase oral e na profilaxia do tártaro dentário.

Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.

Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio não deve ser usado em lesões extensas, nem em tratamentos prolongados.

O medicamento deve ser aplicá-lo diretamente sobre as lesões (aftas, gengivites, estomatite ou candidíase) ou pode-se fazer gargarejos ou bochechos.

Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio é um medicamento para uso tópico, e ele não deve ser ingerido. A ingestão Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio pode causar desde irritação gastrintestinal até outros sinais e sintomas. Assim, se o paciente ingerir acidentalmente Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.

Posologia

Aplicar topicamente sobre as lesões uma pequena quantidade do pó de Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio, de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), após as refeições, ou, no caso de crianças, após as mamadas.

Em casos de uso em gargarejos ou bochechos, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio em meio copo de água.

Nas gengivites e para a remoção de manchas de tártaro ou de nicotina, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio em um copo de água e escovar os dentes.

Os tratamentos não devem ser prolongados.

O limite máximo diário de administração tópica é de 3 doses de Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio.

Não foram relatadas até o momento reações adversas ao uso do medicamento, não sendo possível determinar a intensidade e freqüência destas reações.

Pode ocorrer uma sensação de ardência no momento da aplicação que desaparece alguns minutos depois, não necessitando a interrupção do tratamento.

A aplicação de grande quantidadeBenzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio pode causar absorção significativa em crianças, seguida de anestesia da faringe, e aumentar o risco de toxicidade à benzocaína.

Têm sido observados casos de metemoglobinemia, após a aplicação tópica de benzocaína, especialmente em crianças. A benzocaína pode produzir também dermatite alérgica e alteração no paladar.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do fígado.

Por ser um medicamento de aplicação tópica, com potencial de absorção sistêmica baixo, as interações medicamentosas ou alimentares são improváveis.

Até o momento, não existem relatos de incompatibilidade com outros medicamentos, substâncias ou alimentos durante o uso do medicamento, podendo ser associado a antimicóticos ou corticosteroides tópicos, quando necessário.

Tem sido reportado que anestésicos locais que são derivados do PABA (benzocaína, procaína e tetracaína) podem antagonizar a atividade antibacteriana das sulfonamidas.

O medicamento deve ser utilizado somente para uso tópico e não deve ser ingerido.

O uso de Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio em crianças menores de 2 anos deve ser feito somente mediante recomendação médica.

Devido à presença de bicarbonato de sódio, o medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, de insuficiência renal, de cirrose e hipertensão e em pacientes utilizando corticosteróide concomitantemente.

Devido à presença de benzocaína, o medicamento não dever ser utilizado na pele ou mucosa ressecada, irritada ou com temperatura elevada; não deve ser aplicado em áreas extensas ou em doses acima do indicado; o local de aplicação não deve ser coberto; pois todas estas condições podem aumentar o risco de absorção sistêmica e de toxicidade.

Pacientes idosos

Não existem restrições ao uso. Você deve ter as mesmas precauções e cuidados de administração previstos para os demais pacientes.

Gravidez e Lactação

Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio é indicado para uso tópico, portanto é esperado que baixas concentrações atinjam a corrente sanguínea podendo, na posologia recomendada, ser considerada segura a utilização do medicamento durante a gestação.

Porém, não existem estudos específicos da utilização do medicamento Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio durante a gravidez e lactação.

O médico deverá considerar se os benefícios esperados para a mãe são maiores do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou recém-nascido.

Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

Não foram realizados estudos clínicos com o medicamento em questão.

Por ser um medicamento de uso tópico, a aplicação clínica foi estabelecida com base na ação farmacológica das substâncias presentes na formulação do medicamento e/ou, pelo conhecimento clínico da etiologia das doenças.

A afta ou "aphta vulgaris" é uma lesão vesiculosa da mucosa da boca, que ocorre habitualmente nas bochechas, lábios e língua; raramente no céu da boca e na gengiva. Ela pode aparecer individualmente ou em grupos e geralmente é reincidente.

As aftas são bastante dolorosas, principalmente nos primeiros 3 a 5 dias. A lesão dura de 10 a 14 dias e a mucosa oral se recupera totalmente, não deixando cicatriz. A etiologia é desconhecida.

Quanto ao tratamento da afta, substâncias alcalinizantes e cauterizantes, antissépticos, antibióticos, agentes protetores da mucosa oral, anestésicos tópicos, vitaminas, entre outras, têm sido utilizadas.

A gengivite é um processo inflamatório que se desenvolve através das bactérias que vivem na boca e se grudam nos dentes por meio de uma película pegajosa, formando a placa bacteriana ou biofilme dentário.

A candidíase é uma infecção fúngica devido à presença de levedura do gênero Candida, a qual é um membro da família Cryptococcaceae. Existem 81 espécies no gênero Cândida, sendo a Candida albicans a mais conhecida e a mais comum. A candidíase está associada a alterações bucais ou sistêmicas.

Fatores como

Recém-nascido, diabetes, antibioticoterapia, xerostomia, imunossupressão e AIDS estão associados com a forma aguda, enquanto a diabetes, prótese superior, perda da dimensão vertical (queilite angular) e imunossupressão relacionam-se com a forma crônica.

Um estudo in vitro demonstrou que solução de bicarbonato de sódio tem eficácia na ação antifúngica semelhante à nistatina.

Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio é uma associação de substâncias na forma farmacêutica de pó, que apresentam a característica de alcalinizar o meio em que são colocadas, como por exemplo a cavidade oral, além de possuírem um efeito antisséptico, fungistático e bacteriostático e uma ação oxidante.

O bicarbonato de sódio é classicamente usado como alcalinizante, elevando o pH do meio, uma vez que reage com os íons de hidrogênio formando água e dióxido de carbono, auxiliando no combate aos fungos e microrganismos.

O clorato de potássio apresenta efeito antisséptico e uma ação oxidante.

A benzocaína é um anestésico tópico eficaz, amplamente utilizado.

Desta forma, o produto é indicado como antisséptico e alcalinizante tópico, no tratamento sintomático de aftas, gengivites, estomatites, candidíase oral e na profilaxia do tártaro dentário.

Características Farmacológicas

Benzocaí­na + Bicarbonato de Sódio + Clorato de Potássio é uma associação dos princípios ativos bicarbonato de sódio, benzocaína e clorato de potássio.

O bicarbonato de sódio é classicamente usado como alcalinizante, elevando o pH do meio, uma vez que reage com os íons de hidrogênio formando água e dióxido de carbono, auxiliando no combate aos fungos e microrganismos. Quando administrado por via oral, o bicarbonato de sódio reage com o ácido gástrico, com a produção de dióxido de carbono e água. Somente o excesso de sódio e de bicarbonato é absorvido pela corrente plasmática.

As concentrações plasmáticas de bicarbonato são reguladas pelo rim. Em um adulto saudável quase todo o íon bicarbonato filtrado pelo glomérulo é reabsorvido, e menos que 1% é excretado. O excesso de bicarbonato, excretado na urina na presença de íons sódio, torna a urina mais alcalina e exerce um efeito diurético.

O clorato de potássio apresenta efeito antisséptico e uma ação oxidante moderada. Em um estudo em ratos, clorato de potássio radioativo foi rapidamente absorvido quando administrado pela via oral, alcançando picos de concentrações plasmáticas após uma hora, e sendo eliminado lentamente do sangue, com uma via de eliminação bifásica com meia-vida de 3 a 36,7 horas, respectivamente. Se uma via similar de eliminação ocorrer em humanos, exposição diária a clorato de potássio pode resultar em toxicidade cumulativa.

A benzocaína é um anestésico local eficaz, que age diminuindo a permeabilidade aos íons sódio através da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal, bloqueando a iniciação e a condução dos impulsos nervosos. É amplamente utilizada, apresenta um início de ação quase que imediato (15 a 30 segundos).

Devido a sua baixa solubilidade em água, a benzocaína é pouco absorvida e por isso a toxicidade sistêmica é rara. A benzocaína é metabolizada pelas colinesterases plasmáticas. A excreção renal é mínima, sendo excretada como droga não metabolizada.

Afta, Candidíase Bucal, Estomatite, Gengivite Ulcerativa