Bula do Bicarbonato de Sódio Farmace

Bicarbonato de sódio está indicado para o tratamento da acidose metabólica (leve a moderada) e suas manifestações, em caso de desordens renais, na insuficiência circulatória por choque ou desidratação e na parada cardíaca. Pode ser utilizado também para a alcalinização da urina e como antiácido.

Bicarbonato é um constituinte normal dos fluidos orgânicos que funciona como tampão, regulando o equilíbrio ácido-base no organismo. A concentração de bicarbonato no organismo é regulada pelos rins.

O bicarbonato de sódio é um agente alcalinizante com várias utilidades, incluindo a correção da acidose metabólica, alcalinizante da urina e como antiácido.

Após utilização do bicarbonato de sódio injetável, a quantidade de bicarbonato no sangue aumenta, o pH sanguíneo também aumenta e a acidose metabólica é, então, revertida.

O bicarbonato de sódio não deve ser usado por pacientes portadores de alcalose metabólica ou respiratória, pacientes com hipocloremia (diminuição de cloreto no sangue) que pode ser originada após vômitos ou drenagem gastrintestinal e após tratamento prolongado com diuréticos. Não utilizar o bicarbonato de sódio em pacientes com hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue).

Utilizar o bicarbonato de sódio com cautela em pacientes com ascite ou “barriga d'água” (acúmulo de líquido na região do abdômen), doença pulmonar, retenção de líquidos e/ou hipocalemia (diminuição de potássio no sangue).

Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal, cirrose, hipertensão e em uso contínuo de corticosteroides.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Inspecionar quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada presença de cristais.

A solução injetável deve ser administrada somente por via intravenosa e consumida imediatamente após a abertura da ampola.

Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução e quaisquer violações na ampola. Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.

Posologia do Bicarbonato de Sódio Farmace

A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico.

Acidose metabólica

• 2 a 5 mEq/Kg de peso corporal por infusão intravenosa no período de 4 a 8 horas.

Alcalinização urinária

• 2 a 5 mEq/Kg de peso corporal por infusão intravenosa no período de 4 a 8 horas.

Parada cardíaca

• Iniciar com 1 mEq/Kg de peso corporal por infusão intravenosa e depois 0,5 mEq/Kg de peso corporal para cada 10 minutos se a parada continuar.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Descontinuar o uso se o paciente apresentar alcalose metabólica.

Monitorar o pH quando o bicarbonato de sódio for utilizado como alcalinizador da urina.

Cuidado para não haver extravasamento da solução intravenosa.

A solução de bicarbonato de sódio deve ser usada com precaução em pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal, cirrose, hipertensão e em uso contínuo de corticosteroides.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de bicarbonato de sódio injetável administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via intravenosa conforme prescrição médica.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram efetuados estudos adequados em mulheres, logo, administrar somente se claramente necessário.

Não se sabe se é excretado no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Uso Pediátrico

Utilizar com cautela em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos de idade.

Uso em idosos

Não existem dados disponíveis sobre o uso de bicarbonato de sódio injetável em idosos.

O uso de bicarbonato de sódio pode provocar arrotos, aumento dos reflexos musculares, distensão abdominal, alterações de consciência, alterações metabólicas, cálculos renais, cólicas, tremor, retenção de líquidos e piora da insuficiência cardíaca.

O extravasamento da solução de bicarbonato de sódio pode resultar em dor no local da injeção e necrose tecidual após administração intravenosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Injetável 84 mg/mL e 100 mg/mL

• Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 10 mL.
• Caixa com 100 ampolas de vidro transparente com 10 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada 1 mL da solução de bicarbonato de sódio 8,4% contém:

Excipientes: edetato dissódico e água pra injetáveis.

Cada 1mL da solução de bicarbonato de sódio 10% contém:

Excipientes: edetato dissódico e água pra injetáveis.

O excesso de bicarbonato de sódio pode provocar hipocalemia e alcalose metabólica, principalmente em pacientes com insuficiência renal. Os sintomas incluem mudanças de humor, cansaço, falta de ar, fraqueza muscular e batimentos cardíacos irregulares.

Pode ocorrer também hipertonia muscular (rigidez muscular) e tetania (contrações involuntárias dos músculos) que pode se desenvolver especialmente em pacientes com hipocalcemia.

Nestes casos a administração deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada se necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Evitar a utilização simultânea com outros medicamentos para diminuir o risco de possíveis interações.

A alcalinização da urina provocada pela utilização do bicarbonato de sódio pode aumentar os efeitos da quinidina, anfetaminas, efedrina e pseudoefedrina, simpaticomiméticos, anorexígenos e mecamilamina.

O uso simultâneo de bicarbonato de sódio com diuréticos pode aumentar a alcalose hipoclorêmica.

O bicarbonato de sódio pode diminuir a ação da metenamina, do cetoconazol e dos salicilatos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.

Características Farmacológicas 

Os rins e os pulmões são os órgãos responsáveis pela regulação da atividade do íon H ⁺ nas células e no líquido extracelular. Embora a concentração do íon hidrogênio seja pequena, variando de 36 a 44 mEq/L (1 nano Eq/l =10 ^-6 mEq/L), tal concentração deve ser mantida constante para que os processos bioquímicos, tanto no meio intracelular como no extracelular, funcionem adequadamente. Existe uma relação inversa entre o pH e a concentração do H ⁺ , isto é, toda vez que há o aumento da concentração H ⁺ , há uma redução do pH. Quando há perda de bicarbonato do compartimento extracelular ou retenção de ácidos não voláteis, isto é, ácidos outros que não o ácido carbônico, que não são eliminados pelos pulmões, há um distúrbio do equilíbrio ácido-base denominado acidose metabólica.

Em situações onde há acidemia grave, ou dificuldade na correção da causa subjacente, ou interfere na ação das drogas, um agente alcalinizante deverá ser usado, sendo o bicarbonato de sódio o recomendado, pois repõe diretamente o bicarbonato perdido. Um grama de bicarbonato de sódio fornece 12 mEq de bicarbonato e em soluções a 8,4% tem-se 1 mEq/ mL.

Bicarbonato de sódio deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz e umidade.

Bicarbonato de sódio é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bicarbonato de sódio é uma solução límpida, incolor, estéril, apirogênica e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 110850023

Farm. Resp.:
Dra. Ana Raquel Macedo Nunes
CRF-CE n° 3378

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha - CE – CEP 63.180-000
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira

SAC
0800-2802828

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.