Bisacodil (substância ativa) é indicado para o tratamento da constipação intestinal e para preparo em procedimentos diagnósticos, pré e pós-operatório e em condições que exigem facilitação da evacuação intestinal.
Bisacodil (substância ativa) é contraindicado em pacientes com íleo paralítico, obstrução intestinal, quadros abdominais agudos incluindo apendicite, doenças inflamatórias agudas do intestino e dor abdominal grave associada com náusea e vômito, que podem ser sintomas de problemas graves.
Bisacodil (substância ativa) também é contraindicado em casos de intensa desidratação, em pacientes com hipersensibilidade ao Bisacodil (substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula e nos casos de condições hereditárias raras de intolerância a galactose e/ou frutose.
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.
Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos ou inibidores da bomba de prótons, para que o revestimento entérico não se dissolva prematuramente.
1 a 2 comprimidos revestidos (5-10mg) diários.
Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação A dose máxima diária não deverá ser excedida.
1 a 2 comprimidos revestidos (5-10mg) diários.
Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
1 comprimido revestido (5mg) diário.
Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.
A dose máxima diária não deverá ser excedida.
No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, Bisacodil (substância ativa) só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, seguem as doses de Bisacodil (substância ativa) recomendadas para:
2 a 4 comprimidos revestidos na noite anterior ao exame, por via oral, seguida de um laxante de alívio imediato (supositório) na manhã do exame.
1 comprimido revestido ao anoitecer, por via oral, e um laxante de alívio imediato (supositório infantil) na manhã do exame.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Cólicas e dor abdominal, diarreia, náusea.
Tontura, sangue nas fezes (hematoquezia), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal.
Reação anafilática, edema angioneurótico, hipersensibilidade, desidratação, síncope, colite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves. |
O uso concomitante de diuréticos (p.ex.furosemida) ou adrenocorticosteroides (p. ex. dexametasona) pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Bisacodil (substância ativa).
O desequilíbrio eletrolítico pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (p. ex. digitálicos).
Como ocorre com todos os laxantes, Bisacodil (substância ativa) não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigar a causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia.
A perda de fluidos por via intestinal pode promover desidratação. Os sintomas podem incluir sede e oligúria. Em pacientes que sofrem com perdas líquidas, onde a desidratação pode ser prejudicial (como na insuficiência renal e em idosos), Bisacodil (substância ativa) deve ser interrompido e seu uso retomado somente sob orientação médica.
Os pacientes podem ter hematoquezia (sangue nas fezes) que é em geral leve e autolimitada.
Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Bisacodil (substância ativa). Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do Bisacodil (substância ativa).
Crianças não devem utilizar Bisacodil (substância ativa) sem orientação médica.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.
Cada comprimido revestido contém 61,93mg de lactose monoidratada.
Assim, a dose diária máxima recomendada no tratamento da constipação em adultos e crianças acima de 10 anos de idade (2 comprimidos revestidos) contém 123,86mg de lactose monoidratada e 247,72mg no preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos).
Pacientes com intolerância à galactose (galactosemia, por exemplo) não devem utilizar este medicamento.
Estudos sobre o efeito de Bisacodil (substância ativa) na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados.
No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade humana.
Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.
Mesmo assim, como ocorre com todos os medicamentos, Bisacodil (substância ativa) deverá ser administrado durante a gravidez somente com recomendação médica.
Dados clínicos demonstram que nem a porção ativa do Bisacodil (substância ativa), BHPM, nem seus glicuronídeos são excretados no leite de lactantes saudáveis. Assim, Bisacodil (substância ativa) pode ser utilizado durante a amamentação.
Bisacodil (substância ativa) está classificado na categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar eficácia e segurança de Bisacodil (substância ativa) em portadores de constipação idiopática, 55 pacientes divididos em dois grupos foram submetidos a tratamento de 3 dias com Bisacodil (substância ativa) 10 mg ou placebo.
A frequência de evacuações foi maior e estatisticamente significante no grupo tratado com Bisacodil (substância ativa) em relação ao grupo tratado com placebo (p=0,0061); e a avaliação de melhora da consistência das fezes foi igualmente superior no grupo Bisacodil (substância ativa) versus o grupo placebo (p<0,0001).
O Bisacodil (substância ativa) é um laxante de ação local derivado do grupo difenilmetano. Como laxante de contato que também apresenta efeitos hidragogo e antirreabsortivo, o Bisacodil (substância ativa) estimula o peristaltismo do cólon após hidrólise na mucosa do intestino grosso e promove acúmulo de água, e consequentemente de eletrólitos no lúmen colônico. O resultado é a estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.
Como laxante que atua no cólon, o Bisacodil (substância ativa) estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrointestinal. Portanto, Bisacodil (substância ativa) mostra-se ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.
Após a administração oral ou retal, Bisacodil (substância ativa) é rapidamente hidrolisado para formar o princípio ativo bis- (p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente por esterases da mucosa intestinal.
A administração do comprimido revestido com revestimento entérico resultou em um nível plasmático máximo de concentração de BHPM entre 4-10 horas após a administração, enquanto o efeito laxativo ocorreu entre 6-12 horas após a administração.
O efeito laxativo do Bisacodil (substância ativa) não se correlaciona com os níveis plasmáticos de BHPM. Em vez disto, o BHPM atua localmente na região mais distal do intestino, e não há a relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Por esse motivo, Bisacodil (substância ativa) comprimido revestido é formulado para ser resistente aos sucos gástrico e do intestino delgado, resultando na liberação da droga principalmente no cólon, que é o local de ação desejado.
Após administração oral, apenas pequenas quantidades do fármaco são absorvidas e são quase completamente conjugadas na parede intestinal e no fígado para formar o glicuronídeo inativo de BHPM. A meia-vida plasmática de eliminação do glicuronídeo de BHPM foi estimada em cerca de 16,5 horas.
Após a administração de Bisacodil (substância ativa) comprimido revestido, em média 51,8% da dose foi recuperada nas fezes como BHPM livre e em média 10,5% da dose foi recuperada na urina como glicuronídeo de BHPM.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 17 de Setembro de 2018
