Bula do Bleu Patente V

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e utilizado como indicador de vasos linfáticos para exames radiológicos.

Identificação do linfonodo sentinela antes da biópsia em pacientes com câncer de mama operável e linfonodos clinicamente negativos.

A injeção subcutânea, conforme demonstrado em estudos, demarca, através de coloração característica, em poucos minutos, os vasos linfáticos.

Não deve ser administrado Bleu Patente V^® se você apresenta hipersensibilidade ao próprio sal sódico de azul patente V ou a algum de seus excipientes.

O uso do medicamento geralmente não é recomendado durante a gravidez

O Bleu Patente V^® será administrado a você por injeção por via subcutânea e intra-arterial. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este item não é aplicável para o Bleu Patente V^®, pois este medicamento deve ser somente administrado por profissionais da saúde.

Você deve saber se possui antecedentes alérgicos ou de intolerância em relação ao azul patente V, qualquer um de seus excipientes ou corantes da classe dos trifenilmetanos.

Seu médico deve dispor de medicamentos clássicos inerentes a uma terapêutica de emergência.

Durante exames com azul patente V, os valores de medidas de oxigenação do corpo em métodos de espectrofotometria podem apresentar variações transitórias. Em caso de dúvida, é aconselhável verificar com o profissional de saúde.

Gravidez e Lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.

Não existem dados sobre a passagem do produto para o leite materno.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas

Os efeitos potenciais do Bleu Patente V^® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados.

Reações de hipersensibilidade imediata (minutos ou horas) de gravidade variável e incidência desconhecida e que incluem urticária, inchaço e até choque anafilático.

Uma coloração azulada da pele é observada após a injeção, que desaparece em 24 a 48 horas. Em casos excepcionais, envolvendo pacientes com estase linfática ou transtornos circulatórios, a coloração pode durar mais tempo.

As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes categorias:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 e < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 e <1/1000);
• Muito rara (< 1/10.000);
• Desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável 25 mg/mL

Caixa hospitalar com 5 ampolas de 2 mL.

Via subcutânea e intra-arterial.

Uso adulto e pediátrico.

25,00 mg de sal sódico do azul patente V.

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidrato, água para injetáveis q.s.p 1 mL.

Nenhum caso de superdosagem foi reportado até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Sal Sódico do Azul Patente V foi avaliado durante um estudo aberto, incluindo 70 pacientes (idade entre 6 e 84 anos) por coloração vital dos vasos linfáticos e 35 pacientes (36-76 anos) por coloração vital dos territórios arteriais. A avaliação de eficácia foi baseada na propriedade de coloração.

Os resultados deste estudo demonstraram que a qualidade da coloração obtida foi considerada satisfatória.

Características Farmacológicas

O azul patente V é um corante da família do trifenilmetano e quimicamente corresponde ao sal sódico do bis (dietilamino-4-fenil) (hidroxi-5-dissulfo-2,4-fenil) metanol anidrido. O Sal Sódico do Azul Patente V é uma solução aquosa de azul patente V, estéril e tamponada à concentração de 2,5% através de fosfato monossódico. Essa solução é tornada isotônica pela adição de cloreto de sódio.

A injeção subcutânea demarca, em poucos minutos, veias e vasos linfáticos através de coloração característica, conforme demonstrado em estudos.

A injeção intra-arterial colore seletivamente os tecidos e as mucosas do território correspondente à artéria e permite delimitar a topografia da vascularização.

Sal Sódico do Azul Patente V é eliminado entre 24 e 48 horas principalmente através da urina, que se colore fortemente, mas também através da bile.

Solução azul e límpida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.4980.0004

Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P.
CRF/RJ: 9042

Fabricado por:
Delpharm Tours – La Baraudiëre, 37170
Chambray Lês Tours – França

Importado, embalado e registrado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
CEP 22710-568
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Indústria Brasileira

SAC
0800 026 12 90

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.