Bula do Sal Sódico do Azul Patente V

Sal Sódico do Azul Patente V é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para:

• Estudo da circulação linfática;
• Localização dos vasos linfáticos em linfografia e cirurgia;
• Localização de áreas necrosadas de queimaduras vastas e profundas e;
• Localização de territórios arteriais.

Indicações complementares:

Localização de orifícios uretrais e de orifícios dos canais salivares no decorrer da sialografia.

Hipersensibilidade ao azul patente V, a qualquer de seus excipientes ou a corantes da classe dos trifenilmetanos.

O uso do medicamento geralmente não é recomendado durante a gravidez.

Nos membros inferiores injetar 0,5 - 1,0 mL da solução de Sal Sódico do Azul Patente V a 2,5%, por via subcutânea, ao nível do primeiro espaço intermetatarsiano, na base do dedo grande do pé, ponto em que os linfáticos são mais facilmente encontrados e mais comodamente localizados.

A injeção é praticamente indolor, não sendo necessária a mistura de um anestésico.

Na criança, as doses utilizadas devem ser reduzidas e as concentrações menos elevadas, sob pena de se obter coloração difusa e transitória dos tecidos.

Nos membros superiores injetar 1,0 mL da solução de Sal Sódico do Azul Patente V a 2,5%, por via subcutânea, ao nível do primeiro espaço intermetacarpiano ou no tecido celular da eminência tenar ou hipotenar ou ainda na prega do cotovelo.

Marcação das regiões arteriais: não injetar mais que 10 mL intra-arterial.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata. Estas reações podem incluir um ou mais dos seguintes efeitos, seja concomitantemente ou sucessivamente: reações na pele, sistema respiratório e/ou cardiovascular. Cada um destes efeitos pode ser o precursor de um choque anafilático.

Uma coloração azulada dos tecidos é observada após a injeção, e desaparece em 24 a 48 horas. A coloração pode se manter por períodos mais longos no caso de estase linfática ou distúrbios circulatórios.

As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes categorias:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum ((≥ 1/100 e < 1/10);
• Incomum ((≥ 1/1.000 e < 1/100);
• Rara ((≥ 1/10.000 e < 1/1000);
• Muito rara (< 1/10.000);
• Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Sistema	Reações desconhecidas
Sistema imunológico	Choque anafilático, hipersensibilidade
Pele e tecido subcutâneo	Angioedema, urticária, coloração azulada da pele
Distúrbios gerais e no local da aplicação	Coloração azulada no local da injeção

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O valor da pressão parcial de oxigênio medido por espectrofotometria pode mostrar uma falsa diminuição transitória de 5 a 10% abaixo dos valores basais durante exames com azul patente. Em caso de dúvida, é aconselhável verificar a gasometria do sangue arterial. O valor da meta-hemoglobina sérica medido pelo mesmo método espectrofotométrico pode estar falsamente aumentado.

Existe o risco de hipersensibilidade independente da via de administração e da dose administrada.

O Sal Sódico do Azul Patente V pode induzir reações de hipersensibilidade imediata leves ou severas e que podem em alguns casos ser fatais (choque anafilático). Estas reações são geralmente imprevisíveis, mas ocorrem mais frequentemente em pacientes com história de reação de hipersensibilidade ao azul patente V ou a corantes da classe dos trifenilmetanos contidos em produtos médicos, alimentos e cosméticos.

Devido ao risco de reações de hipersensibilidade severas, equipamento de ressuscitação deve estar disponível especialmente para pacientes em uso de betabloqueadores, nos quais a adrenalina e as infusões intravasculares podem ser menos eficazes.

Consequentemente, Sal Sódico do Azul Patente V deve ser administrado em ambientes habilitados a tratar adequadamente estas reações severas de hipersensibilidade.

Antes de administrar Sal Sódico do Azul Patente V:

• Identificar pacientes de alto risco através de uma história clínica detalhada;
• Manter acesso venoso.

Durante a administração:

• Assegurar monitoramento médico;
• Manter acesso venoso;
• Garantir acesso imediato a equipamento de ressuscitação.

Após a administração de Sal Sódico do Azul Patente V o paciente deve ser mantido em observação por pelo menos 30 minutos.

No caso de uma reação alérgica, deve ser realizada uma investigação para determinar se, entre os produtos usados durante o procedimento cirúrgico com anestesia geral, a reação pode ser atribuída a Sal Sódico do Azul Patente V. O resultado desta investigação é importante quando outro procedimento cirúrgico é necessário (por exemplo, câncer contralateral).

Uso na gravidez e lactação

Não existem dados disponíveis sobre teratogenicidade em animais.

Atualmente não existem dados (ou muito poucos) para avaliar um possível efeito fetotóxico ou que induza malformações quando Sal Sódico do Azul Patente V é administrado durante a gravidez.

Não existem dados referentes à excreção de Sal Sódico do Azul Patente V no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

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Sal Sódico do Azul Patente V foi avaliado durante um estudo aberto, incluindo 70 pacientes (idade entre 6 e 84 anos) por coloração vital dos vasos linfáticos e 35 pacientes (36-76 anos) por coloração vital dos territórios arteriais. A avaliação de eficácia foi baseada na propriedade de coloração.

Os resultados deste estudo demonstraram que a qualidade da coloração obtida foi considerada satisfatória.

Características Farmacológicas

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O azul patente V é um corante da família do trifenilmetano e quimicamente corresponde ao sal sódico do bis (dietilamino-4-fenil) (hidroxi-5-dissulfo-2,4-fenil) metanol anidrido. O Sal Sódico do Azul Patente V é uma solução aquosa de azul patente V, estéril e tamponada à concentração de 2,5% através de fosfato monossódico. Essa solução é tornada isotônica pela adição de cloreto de sódio.

A injeção subcutânea demarca, em poucos minutos, veias e vasos linfáticos através de coloração característica, conforme demonstrado em estudos.

A injeção intra-arterial colore seletivamente os tecidos e as mucosas do território correspondente à artéria e permite delimitar a topografia da vascularização.

Sal Sódico do Azul Patente V é eliminado entre 24 e 48 horas principalmente através da urina, que se colore fortemente, mas também através da bile.