Bula do Bromil

Auxiliar no tratamento das traqueo-bronquites (inflamação dos canais que levam o ar para dentro e para fora dos pulmões) e suas manifestações. Expectorante e fluidificante da secreção bronquial.

Bromil^® foi cuidadosamente formulado, baseado no conhecimento íntimo de ação terapêutica e fisiológica dos seus componentes, terpina, mentol e eucaliptol, são substâncias aromáticas e antissépticas das vias respiratórias. Estimulam a expectoração fluidificando a secreção bronquial.

Bromil^® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Crianças

• Até 5 anos: 5 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
• Acima de 5 anos: 10 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.

Adulto

• 2 copos dosadores (30mL) 5 vezes ao dia, durante 3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.

Em caso de reação adversa, procure orientação médica imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Xarope Adulto contendo por mL

0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.

Xarope Infantil contendo por mL

0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada mL do Bromil xarope adulto contém:

*0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.

Veículo: bromofórmio, ácido benzóico, álcool etílico, glicose, caramelo, solução Toluifera balsamum 2%, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura de Atropa belladonna 10% e água purificada.

Cada mL do Bromil xarope infantil contém:

*0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.

Veículo: bromofórmio, ácido benzóico, solução Toluifera balsamum 2%, solução de Ribes rubrum 5%, álcool etílico, glicose, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura Atropa belladonna 10% e água purificada.

Em casos de administração acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram detectados relatos de interações medicamentosas entre o uso de Bromil^® concomitantemente com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Foi realizado um estudo randomizado, comparativo, para avaliar a eficácia e segurança do Terpina + Mentol + Eucaliptol de forma comparativa com água destilada no tratamento da obstrução nasal aguda.

Participaram 60 pacientes, com idade entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, com queixa de obstrução nasal aguda e diagnóstico clínico de resfriado ou gripe.

Os pacientes foram randomizados em dois grupos e orientados a realizar duas a três inalações por dia, durante quatro dias.

Dois pacientes foram excluídos, totalizando 58 participantes no estudo.

No segundo e quarto dias de tratamento se observou uma porcentagem maior na redução da obstrução nasal de qualquer grau, em relação ao primeiro dia, nos pacientes do grupo Terpina + Mentol + Eucaliptol em relação àqueles do grupo água destilada, sem significância estatística.

O tratamento com Terpina + Mentol + Eucaliptol mostrou-se mais eficaz do que o tratamento água destilada em todos os parâmetros analisados. Essa superioridade foi estatisticamente significante ao compararmos os tratamentos quanto à abolição da obstrução nasal, melhora da obstrução nasal logo após as inalações e satisfação do médico com o tratamento.

Louis, L. Estudo clínico, duplo cego, randomizado comparativo de avaliação da eficácia e segurança do produto Terpina + Mentol + Eucaliptol inalante (eucaliptol, terpina monoidratada, mentol) versus água destilada, no tratamento de obstruções nasais agudas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O eucaliptol possui ação anti-inflamatória e de frescor, facilita a remoção das coleções patológicas. A terpina monoidratada possui propriedade acidificante e expectorante. O mentol possui ação antisséptica nas vias aéreas.

As inalações dos vapores têm amplo uso em medicina, com um mínimo de irritação local. Nas afecções das vias aéreas superiores obtém-se uma fluidificação e desobstrução rápida e duradoura, sem causar qualquer dano à mucosa nasal. A ação dos componentes em conjunto proporciona uma ação fluidificante e desobstrutiva da mucosa nasal e com livre penetração nas fossas nasais, paranasais e vias aéreas inferiores, o que facilita a expectoração brônquica.

A ação do produto é imediata.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição:

Produto é conduzido por meio de vapores de água para o interior das vias aéreas.

Absorção:

A ação do produto é essencialmente tópica no local da agressão, agindo diretamente na via respiratória.

Excreção:

O produto geralmente é eliminado pela própria via aérea, principalmente nos casos de acúmulo de secreção.

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Bromil xarope infantil

Xarope límpido, na cor rosa, com odor e sabor de framboesa mentolado, isento de partículas e material estranho.

Bromil xarope adulto

Solução límpida, na cor marrom, com odor e sabor mentolado, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº. 1.0235.1107.

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº.: 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 8
Bairro: Chácara Assay - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC:
0800-191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.