Bula do Brondelix

Brondelix é indicado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares inflamatórias agudas e crônicas, com aumento de secreções e/ou broncoespasmo associado.

Brondelix possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios de epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico). Esses efeitos melhoram a respiração.

Brondelix não deve ser usado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Agite antes de usar.

Crianças de 2 a 7 anos de idade

2,5 mL três vezes ao dia.

Criança a partir de sete anos de idade

5 mL três vezes ao dia.

Adultos

7,5 mL três vezes ao dia.

A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico. O tratamento deve durar o mínimo de uma semana em casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso do esquecimento de uma dose, o medicamento deve ser ingerido em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Brondelix não deve ser indicado como medicação antiasmática única, embora possa ser coadjuvante nestes casos.

Brondelix contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.

Em caso de mal estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue, recomenda-se uma avaliação específica.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observada nos outros estudos conduzidos com Hedera helix L., qualquer alteração que exija restrição das atividades relacionadas a dirigir e/ou usar máquinas.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez e lactação

Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de Hedera helix L. na gravidez humana, os estudos com animais prenhos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Apesar disto, como ocorre com qualquer outro medicamento, Brondelix deve ser administrado com cautela durante a gravidez e lactação.

Pacientes idosos

Ainda que os estudos não tenham alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.

Brondelix pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Não há evidências de riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Xarope

Embalagem contendo 100mL ou 200mL, com copo medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Medicamento fitoterápico.

Cada 1 mL de xarope contém:

Veículo: benzoato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, essência de cereja, sorbitol, água purificada.

*Corresponde a 0,82 mg/mL ± 10% do marcador Hederacosídeo C.

Cada 1 mL do xarope contém 600 mg de sorbitol 70% (equivalente a 420mg de sorbitol).

Nomenclatura botânica: Hedera helix L.
Família: Araliaceae.
Parte utilizada: folhas.
Nomenclatura popular: Hedera sempre-verde.

A ingestão de quantidades claramente superiores (mais que o triplo da dose diária) pode produzir naúseas, vômitos e diarreia. Nestes casos procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Os extratos de folhas de hera são utilizados terapeuticamente, em preparações comercialmente disponíveis na Europa, para o tratamento do resfriado comum associado à tosse e o tratamento sintomático de perturbações brônquicas inflamatórias, agudas e crônicas.

O efeito espasmódico/broncodilatador foi documentado em experimentos in vitro e estudos in vivo no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes. Haen (1996) no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes, administrado via oral, um extrato etanólico de folha de hera a 50 mg/Kg de peso corporal inibiu, de forma dependente, a broncoconstrição induzida por inalação de ovalbumina (57 % de inibição) ou o fator de ativação das plaquetas (43 % de inibição). Os resultados demonstraram uma atividade broncodilatadora estatisticamente significativa do extrato.

O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente. Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastro-pulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Não existem estudos in vitro ou in vivo referindo-se ao mecanismo do efeito secretolítico.

O efeito in vitro da α-hederina sobre os receptores β2-adrenérgicos pôde ser demonstrado.

Efeitos anti-inflamatórios puderam ser demonstrados em diferentes modelos in vivo com extratos etanólicos de folhas de hera administrados por via oral (Haen, 1996).

A atividade antibacteriana de saponinas de Hedera helix contra um grande número de microrganismos foi demonstrada in vitro. A atividade antiviral do hederacosídeo C foi demonstrada em experimentos in vitro com o vírus da gripe (Assessment report on Hedera helix L., folium. Ema/Hmpc/586887/2014).

Stauss-Grabo (2008) documentou, pela primeira vez, os dados farmacocinéticos da α-hederina. Eles indicaram uma possível reabsorção sistêmica de α-hederina estimada como sendo de pelo menos 30% da quantidade total aplicada em 24 horas.

Estudo comparativo de Meyer-Wegener et al. (1993) demonstrou que os extratos de hera podem ser terapeuticamente equivalentes ao fármaco secretolítico ambroxol na melhora dos sintomas da tosse em adultos com bronquite crônica.

Bolbot (2004) apresentou melhora dos sintomas em crianças com bronquite aguda comparáveis ao fármaco secretolítico acetilcisteína. Os resultados indicaram que os pacientes com escarro viscoso, se beneficiam da preparação de hera em terapia secretolítica para uso de curto prazo, com duração máxima de uso de 4 semanas.

Características Farmacológicas

Hedera helix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix). O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente.

Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastropulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses.

Características do medicamento

Brondelix é apresentado em:

Xarope, na concentração de 7 mg/mL.

O xarope de Brondelix é levemente viscoso, na cor marrom, com sabor adocidado e odor de cereja, isento de partículas e material estranho.

Brondelix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L. Os componentes das matérias vegetais (folhas de Hedera helix L.) que conferem propriedades terapêuticas ao Brondelix são, principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C). O efeito terapêutico de Brondelix nas doenças das vias aéreas deve-se ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração, eliminando as secreções que obstruem as vias aéreas.

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.0235.1077

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
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