Hedera Helix (substância ativa) é indicado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares que cursam com aumento de secreções e/ou broncoespasmos associados.
A Hedera Helix (substância ativa) possui efeito broncodilatador e mucolítico, diminuindo a viscosidade das secreções e aumentando a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico. Esses efeitos facilitam a expectoração e melhoram a respiração.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes da formulação.
Hedera Helix (substância ativa) não deve ser utilizado por pacientes portadores de intolerância hereditária à frutose, devido à presença de sorbitol em sua formulação. Somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se esses pacientes podem fazer uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas em todas as fases da gestação.
2,5 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
5 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
5 a 7,5 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
A ampla margem terapêutica de Hedera Helix (substância ativa) permite modificar as doses recomendadas, segundo critério médico. A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico.
O uso por períodos maiores que quatro a cinco dias somente deve ser feito sob supervisão médica.
Agite antes de usar.
Os eventos adversos de Hedera helix (substância ativa deste medicamento) são apresentados em ordem de frequência decrescente abaixo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso concomitante com medicamentos antitussígenos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem prescrição médica.
Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa simultaneamente Hedera Helix (substância ativa) com outros medicamentos. De qualquer maneira, o médico deverá ser informado sobre o uso de medicamentos concomitantemente.
Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica. Em presença de dispnéia, febre ou expectoração purulenta, o médico deverá ser consultado.
Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de Hedera Helix (substância ativa) na gravidez humana, os estudos com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gestação, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Apesar disto, como qualquer outro medicamento, Hedera Helix (substância ativa) deve ser administrado com cautela durante a lactação e está contraindicado durante a gravidez, pois pode causar metrossístoles (contrações uterinas).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante todas as fases da gestação.
Categoria de risco na gravidez: B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos de Hedera Helix (substância ativa) sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Fazio e colaboradores avaliaram a eficácia e a segurança de um xarope de Hedera Helix (substância ativa) em 9.657 pacientes portadores de bronquite aguda ou bronquite crônica associadas com hipersecreção de muco e tosse produtiva e frequentemente associada a um quadro infeccioso. Dos pacientes incluídos, 5.181 estavam na faixa pediátrica entre 0 e 14 anos. O objetivo do estudo, prospectivo e multicêntrico, foi determinar a eficácia na supressão ou alívio dos sintomas relacionados à bronquite, bem como o perfil de eventos adversos. Os pacientes incluídos receberam o xarope de Hedera Helix (substância ativa) isoladamente ou em associação com outros medicamentos, com base no diagnóstico estabelecido pelo médico investigador.
Os sintomas foram documentados na visita basal e na segunda visita, agendada após sete dias. Melhora ou ausência dos sintomas após o tratamento ocorreu em 95,1% dos pacientes: as melhoras da tosse, da expectoração, da dispneia e da dor ocorreram em 93,4%, 92,9%, 91,2% e 90,8% dos pacientes, respectivamente. O conceito de condições clínico comum aplicado ao estudo resultou em muitos pacientes fazendo uso do xarope concomitantemente a antibióticos e antipiréticos. Por essa razão, os resultados foram estratificados para que se pudessem avaliar os resultados da terapia isolada com Hedera Helix (substância ativa), que se mostrou tão eficaz quanto as terapias combinadas com antibióticos ou outros medicamentos. A tolerância ao xarope de Hedera Helix (substância ativa) foi considerada boa ou muito boa por 96,6% dos pacientes e eventos adversos foram relatados por 2,1% dos pacientes, sendo que 1,2% desses eventos foram relatados em crianças. Apenas 0,5% dos pacientes interromperam o uso do produto devido a eventos adversos.
Buechi e colaboradores avaliaram as alterações na tosse e a tolerabilidade de uma preparação de ervas contendo Hedera Helix (substância ativa) como principal componente ativo em 62 pacientes com idade média de 50 anos (16 a 89 anos) portadores de tosse irritativa secundária ao resfriado comum (n = 29), bronquite (n = 20) ou doenças do trato respiratório com formação de muco (n = 15). A duração média do tratamento foi 12 dias (3-23 dias). Os resultados do tratamento foram avaliados com base nas alterações nos escores de sintomas para tosse e expectoração. Na visita final, todos os escores de sintomas melhoraram em relação ao basal e a eficácia foi considerada boa ou muito boa por 86% e 90% dos médicos e dos pacientes, respectivamente. A tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa por 97% dos médicos e pacientes.
Hedera Helix (substância ativa) (substância ativa deste medicamento) contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera Helix L. (substância ativa), utilizado como meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).
O efeito terapêutico de Hedera Helix (substância ativa) nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem a via aérea.
O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpatolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
