Hedera helix

Crianças de 2–5 anos

2,0 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas. Não exceder a dose máxima diária de 6,0 mL do xarope.

Crianças de 6–12 anos

4,0 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas. Não exceder a dose máxima diária de 12,0 mL do xarope.

> 12 anos e adultos

6,0 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas. Não exceder a dose máxima diária de 18,0 mL do xarope.

A ampla margem terapêutica de Hedera helix permite modificar as doses recomendadas, segundo critério médico. A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico. O uso por períodos maiores que quatro a cinco dias somente deve ser feito sob supervisão médica.

Agite antes de usar.

Os eventos adversos de Hedera helix são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Diarreia (provavelmente devido à presença de sorbitol na formulação), dor abdominal, dor epigástrica, náuseas e vômitos, dermatite alérgica e outras reações alérgicas.

Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Boca seca e sede, anorexia, eructação, estomatite, ansiedade, tremor, cefaleia, vertigem, taquicardia e sudorese.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa simultaneamente Hedera helix com outros medicamentos. De qualquer maneira, o médico deverá ser informado sobre o uso de medicamentos concomitantemente.

Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de Hedera helix na gravidez humana, os estudos com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gestação, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Apesar disto, como qualquer outro medicamento, Hedera helix deve ser administrado com cautela durante a lactação e está contraindicado durante a gravidez, pois pode causar metrossístoles (contrações uterinas).

Categoria de risco na gravidez: B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica. Em presença de dispnéia, febre ou expectoração purulenta, o médico deverá ser consultado.

O uso concomitante com medicamentos antitussígenos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem prescrição médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos de Hedera helix sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante todas as fases da gestação.

Resultados de Eficácia

Fazio e colaboradores avaliaram a eficácia e a segurança de um xarope de Hedera helix em 9.657 pacientes portadores de bronquite aguda ou bronquite crônica associadas com hipersecreção de muco e tosse produtiva e frequentemente associada a um quadro infeccioso. Dos pacientes incluídos, 5.181 estavam na faixa pediátrica entre 0 e 14 anos. O objetivo do estudo, prospectivo e multicêntrico, foi determinar a eficácia na supressão ou alívio dos sintomas relacionados à bronquite, bem como o perfil de eventos adversos. Os pacientes incluídos receberam o xarope de Hedera helix isoladamente ou em associação com outros medicamentos, com base no diagnóstico estabelecido pelo médico investigador. Os sintomas foram documentados na visita basal e na segunda visita, agendada após sete dias. Melhora ou ausência dos sintomas após o tratamento ocorreu em 95,1% dos pacientes: as melhoras da tosse, da expectoração, da dispneia e da dor ocorreram em 93,4%, 92,9%, 91,2% e 90,8% dos pacientes, respectivamente. O conceito de condições clínico comum aplicado ao estudo resultou em muitos pacientes fazendo uso do xarope concomitantemente a antibióticos e antipiréticos. Por essa razão, os resultados foram estratificados para que se pudessem avaliar os resultados da terapia isolada com Hedera helix, que se mostrou tão eficaz quanto as terapias combinadas com antibióticos ou outros medicamentos. A tolerância ao xarope de Hedera helix foi considerada boa ou muito boa por 96,6% dos pacientes e eventos adversos foram relatados por 2,1% dos pacientes, sendo que 1,2% desses eventos foram relatados em crianças. Apenas 0,5% dos pacientes interromperam o uso do produto devido a eventos adversos.¹

Buechi e colaboradores avaliaram as alterações na tosse e a tolerabilidade de uma preparação de ervas contendo Hedera helix como principal componente ativo em 62 pacientes com idade média de 50 anos (16 a 89 anos) portadores de tosse irritativa secundária ao resfriado comum (n = 29), bronquite (n = 20) ou doenças do trato respiratório com formação de muco (n = 15). A duração média do tratamento foi 12 dias (3-23 dias). Os resultados do tratamento foram avaliados com base nas alterações nos escores de sintomas para tosse e expectoração. Na visita final, todos os escores de sintomas melhoraram em relação ao basal e a eficácia foi considerada boa ou muito boa por 86% e 90% dos médicos e dos pacientes, respectivamente. A tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa por 97% dos médicos e pacientes.²

Referências bibliográficas

1. Fazio S, Pouso J, Dolinsky D, Fernandez A, Hernandez A, Clavier G, Hecker M. Tolerance, safety and efficacy of Hedera helix 1 extract in inflammatory bronchial diseases under clinical practice conditions: A prospective, open, multicentre postmarketing study in 9657 patients. Phytomedicine 2009;16:17-24.
2. Büechi S, Vögelin R, von Eiff M.M, Ramos M Melzer J. Open Trial to Assess Aspects of Safety and Efficacy of a Combined Herbal Cough Syrup with Ivy and Thyme. Forsch Komplementärmed Klass Naturheilkd 2005;12:328-332.

Características Farmacológicas

Hedera helix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix, extraído após tratamento com etanol a 30%, (não presente no produto final). O componente do vegetal (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga é, principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C). O efeito terapêutico de Hedera helix nas doenças das vias aéreas deve-se às saponinas, particularmente a alfa hederina, que possui ação mucolítica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Torante^®.

tosse

Bronquite