Bula do Caldê

Este medicamento é destinado à suplementação vitamínico-mineral em doenças crônicas; para prevenção do raquitismo e para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausal.

Este medicamento atua nos casos onde se faz necessária uma suplementação de cálcio contendo a vitamina D.

Quando os níveis de cálcio e/ou vitamina D estão abaixo dos valores considerados normais, as chances de ocorrer alterações na estrutura óssea e consequente quadro de osteoporose estão aumentadas. Isso se justifica, pois a reserva de cálcio dos ossos é utilizada para manter os níveis sanguíneos deste elemento; e a vitamina D, quando em baixa quantidade prejudica a absorção de cálcio.

Você não deve tomar Caldê^® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula, em casos de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) primária ou secundária, hipercalciúria (aumento de cálcio na urina), cálculo renal (formação de pedra no trato urinário), hipervitaminose D (excesso de vitamina D), osteodistrofia renal com hiperfosfastemia (alterações ósseas decorrentes do excesso de fósforo causando desequilíbrio na relação cálcio, fósforo, vitamina D e paratormônio em pacientes com insuficiência renal), insuficiência renal grave (falha no funcionamento dos rins), sarcoidose (doença autoimune (do sistema imunológico) que acomete principalmente, linfonodos, pulmões, fígado e pele), câncer nos ossos, imobilização por fraturas osteoporóticas e nefrocalcinose (depósito de cálcio nos rins).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Via oral.

Você deve mastigar bem os comprimidos antes de engolir e, em seguida, beber um copo de água.

Posologia do Caldê

Adultos

• 1 ou 2 comprimidos mastigáveis ao dia, preferencialmente após as refeições.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você pode tomar a dose do medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você estiver com hipercalciúria (aumento de cálcio na urina), insuficiência renal (falha no funcionamento dos rins), propensão à formação de cálculos renais, ou em tratamento com digoxina ou diuréticos, os níveis de cálcio e vitamina D no sangue, e o funcionamento do fígado deverão ser monitorados.

A vitamina D não deve ser utilizada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e deve ser administrada com cautela em crianças (por sua maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca (por maior risco de danos ao órgão).

Até o momento os dados disponíveis não permitem concluir se o uso de vitamina D em gestantes é seguro, desta forma, a relação risco/benefício deve ser avaliada pelo seu médico antes da prescrição do medicamento.

Quando em tratamento com vitamina D os níveis séricos de cálcio e vitamina D deverão ser monitorados tanto na gestante quanto na criança, a fim de evitar a hipercalcemia e suas complicações em ambos.

A vitamina D e seus metabólitos também passam para o leite materno e este fato deverá ser considerado quando a criança estiver tomando vitamina D adicional.

Gestantes e lactantes somente devem consumir o produto sob orientação e supervisão médica.

Não há restrições específicas para o uso de Caldê^® em idosos e outros grupos especiais, desde que observadas às contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

• Distúrbios Gastrintestinais: flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino), constipação (dificuldade anormal de evacuar), refluxo ácido (refluxo do conteúdo estomacal para o esôfago).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos Mastigáveis 1500 mg + 400 UI

Disponível em frasco plástico com 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Cada comprimido mastigável contém:

Excipientes: lactose monoidratada, aspartamo, estearato de magnésio, aroma de menta e sorbitol.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para adultos.

A superdosagem pode acarretar hipercalciúria (excreção de quantidades anormalmente elevadas de cálcio na urina) e hipercalcemia (elevação da concentração de cálcio no sangue) cujos sintomas são:

• Distúrbios Cardiovasculares: em casos severos arritmias cardíacas (irregularidade no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração).
• Distúrbios Gastrintestinais: náusea (enjoo); vômito, constipação (dificuldade anormal de evacuar).
• Distúrbios Musculares / Ósseos: fraqueza muscular, dor óssea e fadiga (cansaço).
• Distúrbios do Sistema Nervoso: anorexia (falta fisiopatológica de apetite, acompanhada de uma aversão à comida e competência em comer), cefaleia (dor de cabeça), sonolência, confusão e coma, em casos severos.
• Outros: polidipsia (sede constante e exagerada), poliúria (eliminação de uma grande quantidade de urina com um aumento na freqüência urinária) e desidratação.

O tratamento da superdosagem de colecalciferol inclui a suspensão da administração. Se a hipercalcemia persistir, pode iniciar-se uma dieta pobre em cálcio e a administração de prednisona.

As crises de hipercalcemia requerem hidratação vigorosa com soro fisiológico intravenoso para aumentar a excreção de cálcio com ou sem um diurético de alça.

O tratamento pode ser reajustado para doses mais reduzidas quando as concentrações séricas de cálcio recuperarem os níveis normais. Os níveis de cálcio no soro ou na urina devem ser determinados duas vezes por semana após cada mudança de dosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os tratamentos com os seguintes medicamentos podem estar prejudicados quando associados à Caldê^®:

• Tetraciclinas, quinolonas, verapamil, diltiazem, bisfosfonatos e levotiroxina.

A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de reações adversas com digoxina (arritmias cardíacas fatais).

A farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) do cálcio e/ou vitamina D pode estar alterada quando houver tratamento concomitante com:

• Anticonvulsivantes, carbamazepino, colestiramina, corticosteroides, diuréticos tiazídicos, estrogênio, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, inibidores de bomba de próton, laxativos, óleo minerais, rifampicina e sais de alumínio, podendo, em alguns casos levar a hipercalcemia.

Interações Caldê^® – suplemento

A vitamina D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.

Interações Caldê^® – alimentos

Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.

Suplementos de cálcio podem interferir na absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a excreção renal do cálcio.

Interações Caldê^® – exames laboratoriais

Íons de cálcio podem falsamente reduzir o resultado de testes quando a medição de lipase estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz.

O carbonato de cálcio pode aumentar as concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste composto.

Interações Caldê^® – doenças

Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam as seguintes patologias:

• Hiperparatireoidismo (excesso de produção do hormônio paratormònio, hormônio da paratireoide), linfoma (câncer no sistema linfático), histoplasmose (infecção causada pelo fungo Histoplasma capsulatum), sarcoidose (doença autoimune (do sistema imunológico) que acomete principalmente, linfonodos, pulmões, fígado e pele), tuberculose, doenças renais, pacientes com níveis elevados de fosfato, visto o risco de aparecimento e/ou piora do quadro de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e consequências.

Para pacientes com níveis alterados de fosfato a administração cautelosa de Caldê^® é para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles. No caso de pacientes com acloridria (ausência de ácido clorídrico no suco gástrico), a absorção do cálcio pode estar diminuída.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado, por exemplo, em cereais) podem inibir a absorção do cálcio através da formação de componentes insolúveis com íons de cálcio. O paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro das duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.

Resultados de Eficácia

Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações em que há necessidade de suplementar os estoques do organismo. Segundo o estudo de Karp, Ketola & Lamberg-Allardt, a suplementação com cálcio foi capaz de reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea. Ao compararem os efeitos do carbonato de cálcio e do citrato de cálcio sobre marcadores do metabolismo ósseo em mulheres jovens, os autores mostraram que 1.000 mg de cálcio elementar, independentemente do sal em que foram disponibilizados, conseguiram ser bem absorvidos e aumentar os níveis de fosfatase alcalina específica, um marcador de formação óssea. Todavia, apesar de ambos os sais de cálcio diminuir a reabsorção óssea em relação ao placebo, a diferença foi significativa apenas para o carbonato de cálcio.

Estudos também mostram que a vitamina D e seus derivados, muitas vezes associados ao cálcio, têm sido utilizados para a prevenção de fraturas osteoporóticas. Neste contexto, vale citar uma revisão publicada pela Fundação Cochrane que avaliou quarenta e cinco estudos sobre a eficácia da vitamina D, isolada ou associada ao cálcio, em pessoas idosas com osteoporose.

Os resultados mostraram que a vitamina D isolada pareceu não ser eficaz na prevenção de fraturas. Por outro lado, quando associada ao cálcio, a vitamina D mostrou-se eficaz na redução das fraturas do quadril (em oito estudos, com 46.658 pacientes), comprovando a importância da associação de ambos os compostos, especialmente em pessoas com osteoporose senil. (2) Outro estudo avaliou os aspectos farmacoeconômicos da administração de cálcio e vitamina D em mulheres menopausadas com base nos resultados de um estudo prévio no qual mostrou redução de 27% no risco de fraturas do quadril após três anos de tratamento com a combinação de cálcio e vitamina D. A conclusão do estudo foi que a combinação mostrou relação custo-benefício positiva, principalmente em mulheres na faixa a partir dos 50-60 anos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Carbonato De Cálcio + Vitamina D é uma combinação de doses fixas de cálcio e vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. A administração de cálcio e vitamina D contrabalança o aumento do hormônio da paratireoide (PTH), responsável pelo aumento da reabsorção óssea.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar importante desmineralização dos ossos.

Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de alimentos contendo vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos. Pessoas que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de vitamina D.

Farmacocinética

Carbonato de cálcio

O carbonato de cálcio facilmente se dissolve na água, dando origem à forma ionizada ativa de cálcio livre utilizável.

Absorção:

Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio são absorvidos, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. A vitamina D é necessária para a absorção de cálcio e aumenta a capacidade dos mecanismos de sua absorção.

Distribuição e metabolismo:

99% do cálcio no organismo estão concentrados no componente mineral dos ossos e dentes. O restante está presente nos fluidos intra e extracelulares. Cerca de 50% do conteúdo total de cálcio no sangue estão na forma ionizada, fisiologicamente ativa, com cerca de 5% complexado ao citrato, fosfato ou outros ânions. Os 45% restantes estão ligados às proteínas, principalmente a albumina.

Eliminação:

O cálcio é excretado na urina, fezes e suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.

Vitamina D

Absorção:

O colecalciferol é absorvido no intestino.

Distribuição e metabolismo:

O colecalciferol é transportado ligado à proteína no sangue para o fígado, onde há a primeira hidroxilação para a proteína 25-hidroxicolecalciferol. Esta é, então, adicionalmente hidroxilada no rim para 1,25-di-hidroxicolecalciferol, que é o metabólito ativo da vitamina D, real responsável pelo aumento na absorção do cálcio. A vitamina D não hidroxilada é armazenada no tecido muscular e adiposo.

Eliminação:

A vitamina D tem uma meia-vida plasmática da ordem de vários dias. Sua eliminação se faz através das fezes e urina.

A combinação de doses elevadas de carbonato de cálcio e vitamina D em cada comprimido revestido de Carbonato De Cálcio + Vitamina D possibilita uma absorção suficiente de ambos os nutrientes, com um limitado número de doses.

A quantidade de cálcio oferecida por comprimido costuma ser suficiente aos esquemas de suplementação, principalmente se a administração for junto às refeições.

Você deve conservar Caldê^® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Caldê^® são mastigáveis, arredondados e de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0155.0216

Farmacêutica Responsável:
Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF-SP 6.394

Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira

SAC
0800 55 45 45

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.