Bula do Caldrox D

Este medicamento é destinado à suplementação vitamínico-mineral em doenças crônicas; para prevenção do raquitismo e para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea na pré e pós-menopausa.

Este medicamento atua nos casos onde se faz necessária uma suplementação de cálcio contendo a vitamina D.

Quando os níveis de cálcio e/ou vitamina D estão abaixo dos valores considerados normais, as chances de ocorrer alterações na estrutura óssea e consequente quadro de osteoporose estão aumentadas.

Isso se justifica, pois, a reserva de cálcio dos ossos é utilizada para manter os níveis sanguíneos deste elemento; e a vitamina D, quando em baixa quantidade prejudica a absorção de cálcio.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula, em casos de hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue), cálculo renal (formação de pedra no trato urinário), hipervitaminose D (excesso de vitamina D), hipercalciúria (excesso de eliminação de cálcio na urina), insuficiência renal grave (falha no funcionamento dos rins), sarcoidose (doença autoimune), osteodistrofia renal com hiperfosfatemia (alterações ósseas decorrentes do excesso de fósforo causando um desequilíbrio na relação cálcio, fósforo, vitamina D e paratormônio em pacientes com insuficiência renal), mieloma (câncer de medula óssea), câncer nos ossos e imobilização a longo prazo por fraturas osteoporóticas e nefrocalcinose (depósito de cálcio nos rins).

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Via oral. Mastigar bem os comprimidos antes de engolir e, em seguida, beber um copo de água.

Posologia do Caldrox D

---

Adultos

1 ou 2 comprimidos mastigáveis ao dia, preferencialmente após as refeições ou conforme orientação médica.

Crianças

1 comprimido mastigável ao dia ou conforme orientação médica.

Risco de administração por via não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Caldrox D administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada.

Neste caso, desconsidere a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caldrox D deve ser utilizado com precaução em doentes imobilizados com osteoporose devido a um risco aumentado de hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue).

O uso de outros produtos contendo cálcio ou vitamina D deve ser feito sob rigorosa supervisão médica, com monitoramento frequente do cálcio sanguíneo e na urina.

O monitoramento deve ser feito em:

• Idosos em tratamento de Caldrox D concomitante com glicosídeos cardíacos (como digoxina e digitoxina) ou diuréticos (substâncias que aumentam a eliminação de líquidos do organismo);
• Pacientes com aumento de cálcio na urina;
• Pacientes com insuficiência renal (falha no funcionamento dos rins);
• Pacientes com propensão à formação de cálculo renais.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém lactose. Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Risco de administração por via não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Caldrox D administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Caldrox D pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, sendo na maioria das vezes transitórias. Se algum destes efeitos se aplicar a você e/ou tornar-se severo, informe seu médico.

• Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (dificuldade anormal de evacuar / eliminar as fezes) e flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino).
• Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjoo), vômito, dores abdominais, hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e hipercalciúria (excesso de cálcio na urina).
• Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): calculose renal (formação de pedra no trato urinário).
• Algumas reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (transtorno alimentar caracterizado por baixa ingestão de alimentos), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas na pele que causam coceira), erupções cutâneas (manchas na pele), arritmia cardíaca (alteração no ritmo ou frequência das batidas do coração) e coma (alteração profunda do nível de consciência, com ausência de reações a estímulos externos, fala ou movimentos espontâneos).

Se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Comprimidos mastigáveis contendo:

1500 mg de carbonato de cálcio e 400 UI de colecalciferol, disponível em embalagem contendo 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Cada comprimido mastigável contém:

---	---	Adultos (*)	Crianças 7-10 anos (**)	Crianças 4-6 anos (***)
Carbonato de cálcio	1500 mg (equivalente a 600 mg de cálcio elementar)	120%	86%	100%
Colecalciferol (vit.D3)	400 UI	400%	200%	200%

Excipientes (1 comprimido mastigável): amido, racealfatocoferol, ascorbato de sódio, triglicérides, sacarose, dióxido de silício, lactose monoidratada, aspartamo, estearato de magnésio, aroma de menta e sorbitol.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Adultos.
(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Crianças de 7 a 10 anos.
(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Crianças de 4 a 6 anos.

A superdosagem acarreta hipercalciúria (aumento da eliminação de cálcio pela urina) e hipercalcemia (aumento dos níveis sanguíneos de cálcio), cujos sintomas são:

• Náusea (enjoo), vômito, sede, polidipsia (excessiva sensação de sede), poliúria (aumento do volume urinário), desidratação, constipação (dificuldade anormal de evacuar / eliminar as fezes), anorexia (transtorno alimentar caracterizado por baixa ingestão de alimentos), fraqueza muscular, sonolência e confusão, dores abdominais, dores nos ossos e cálculos renais (formação de pedra no trato urinário) e, em casos severos, arritmias cardíacas (alteração no ritmo ou frequência das batidas do coração) e coma (alteração profunda do nível de consciência, com ausência de reações a estímulos externos, fala ou movimentos espontâneos). A superdosagem crônica que resulta em hipercalcemia pode causar calcificação de órgãos e vasos sanguíneos.

A hipercalcemia grave pode ser tratada com calcitonina, etidronato, pamidronato ou nitrato de gálio.

As crises de hipercalcemia requerem hidratação vigorosa com soro fisiológico intravenoso para aumentar a eliminação de cálcio com ou sem um diurético.

O tratamento pode ser reajustado para doses mais reduzidas quando as concentrações séricas de cálcio recuperarem os níveis normais.

Os níveis de cálcio no sangue ou na urina devem ser determinados duas vezes por semana após cada mudança de dosagem.

Em caso de superdosagem acidental, procure imediatamente orientação médica para que sejam adotadas as medidas corretas de desintoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interações Caldrox D – medicamentos

Os tratamentos com os seguintes medicamentos podem estar prejudicados quando associados à Caldrox D:

• Tetraciclinas, quinolonas, verapamil, diltiazem, bisfosfonatos e levotiroxina.

A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de reações adversas com digoxina (arritmias cardíacas fatais).

A farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) do cálcio e/ou vitamina D pode estar alterada quando houver tratamento concomitante com:

• Anticonvulsivantes, carbamazepino, colestiramina, corticosteroides, diuréticos tiazídicos, estrogênio, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, inibidores de bomba de próton, laxativos, óleo minerais, rifampicina e sais de alumínio, podendo, em alguns casos levar a hipercalcemia.

Interações Caldrox D – suplemento

A vitamina D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.

Interações Caldrox D – alimentos

Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.

Suplementos de cálcio podem aumentar a absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos.

Altas doses de sódio aumentam a excreção renal do cálcio.

Interações Caldrox D – exames laboratoriais

Íons de cálcio podem falsamente reduzir o resultado de testes quando a medição de lipase estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste composto.

Interações Caldrox D – doenças

Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam as seguintes patologias:

• Hiperparatireoidismo (excesso de produção do hormônio paratormônio, hormônio da paratireoide), linfoma (câncer no sistema linfático), histoplasmose (infecção causada pelo fungo Histoplasma capsulatum), sarcoidose (doença autoimune (do sistema imunológico) que acomete principalmente, linfonodos, pulmões, fígado e pele), tuberculose, doenças renais, pacientes com níveis elevados de fosfato, visto o risco de aparecimento e/ou piora do quadro de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e consequências.

Para pacientes com níveis alterados de fosfato a administração cautelosa de Caldrox D é para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles. No caso de pacientes com acloridria (ausência de ácido clorídrico no suco gástrico), a absorção do cálcio pode estar diminuída.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado, por exemplo, em cereais) podem inibir a absorção do cálcio através da formação de componentes insolúveis com íons de cálcio. O paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro das duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.

Resultados de Eficácia

Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações em que há necessidade de suplementar os estoques do organismo. Segundo o estudo de Karp, Ketola & Lamberg-Allardt, a suplementação com cálcio foi capaz de reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea. Ao compararem os efeitos do carbonato de cálcio e do citrato de cálcio sobre marcadores do metabolismo ósseo em mulheres jovens, os autores mostraram que 1.000 mg de cálcio elementar, independentemente do sal em que foram disponibilizados, conseguiram ser bem absorvidos e aumentar os níveis de fosfatase alcalina específica, um marcador de formação óssea. Todavia, apesar de ambos os sais de cálcio diminuir a reabsorção óssea em relação ao placebo, a diferença foi significativa apenas para o carbonato de cálcio.

Estudos também mostram que a vitamina D e seus derivados, muitas vezes associados ao cálcio, têm sido utilizados para a prevenção de fraturas osteoporóticas. Neste contexto, vale citar uma revisão publicada pela Fundação Cochrane que avaliou quarenta e cinco estudos sobre a eficácia da vitamina D, isolada ou associada ao cálcio, em pessoas idosas com osteoporose.

Os resultados mostraram que a vitamina D isolada pareceu não ser eficaz na prevenção de fraturas. Por outro lado, quando associada ao cálcio, a vitamina D mostrou-se eficaz na redução das fraturas do quadril (em oito estudos, com 46.658 pacientes), comprovando a importância da associação de ambos os compostos, especialmente em pessoas com osteoporose senil. (2) Outro estudo avaliou os aspectos farmacoeconômicos da administração de cálcio e vitamina D em mulheres menopausadas com base nos resultados de um estudo prévio no qual mostrou redução de 27% no risco de fraturas do quadril após três anos de tratamento com a combinação de cálcio e vitamina D. A conclusão do estudo foi que a combinação mostrou relação custo-benefício positiva, principalmente em mulheres na faixa a partir dos 50-60 anos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Carbonato De Cálcio + Vitamina D é uma combinação de doses fixas de cálcio e vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. A administração de cálcio e vitamina D contrabalança o aumento do hormônio da paratireoide (PTH), responsável pelo aumento da reabsorção óssea.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar importante desmineralização dos ossos.

Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de alimentos contendo vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos. Pessoas que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de vitamina D.

Farmacocinética

Carbonato de cálcio

O carbonato de cálcio facilmente se dissolve na água, dando origem à forma ionizada ativa de cálcio livre utilizável.

Absorção:

Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio são absorvidos, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. A vitamina D é necessária para a absorção de cálcio e aumenta a capacidade dos mecanismos de sua absorção.

Distribuição e metabolismo:

99% do cálcio no organismo estão concentrados no componente mineral dos ossos e dentes. O restante está presente nos fluidos intra e extracelulares. Cerca de 50% do conteúdo total de cálcio no sangue estão na forma ionizada, fisiologicamente ativa, com cerca de 5% complexado ao citrato, fosfato ou outros ânions. Os 45% restantes estão ligados às proteínas, principalmente a albumina.

Eliminação:

O cálcio é excretado na urina, fezes e suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.

Vitamina D

Absorção:

O colecalciferol é absorvido no intestino.

Distribuição e metabolismo:

O colecalciferol é transportado ligado à proteína no sangue para o fígado, onde há a primeira hidroxilação para a proteína 25-hidroxicolecalciferol. Esta é, então, adicionalmente hidroxilada no rim para 1,25-di-hidroxicolecalciferol, que é o metabólito ativo da vitamina D, real responsável pelo aumento na absorção do cálcio. A vitamina D não hidroxilada é armazenada no tecido muscular e adiposo.

Eliminação:

A vitamina D tem uma meia-vida plasmática da ordem de vários dias. Sua eliminação se faz através das fezes e urina.

A combinação de doses elevadas de carbonato de cálcio e vitamina D em cada comprimido revestido de Carbonato De Cálcio + Vitamina D possibilita uma absorção suficiente de ambos os nutrientes, com um limitado número de doses.

A quantidade de cálcio oferecida por comprimido costuma ser suficiente aos esquemas de suplementação, principalmente se a administração for junto às refeições.

Você deve conservar Caldrox D em temperatura ambiente (15 a 30 °C), protegido da luz e umidade, em sua embalagem original.

Caldrox D tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação, descrita na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Caldrox D apresenta-se sob a forma de comprimidos mastigáveis circulares de coloração branca e superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº: 1.5665.0003

Farmacêutica Responsável:
Vera Lúcia Vieira
CRF-SP nº 40.803

Fabricado por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar, 165
Santo Amaro
São Paulo/SP
CEP 04755-070

Registrado e Fabricado por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bittencourt, 258
Santo Amaro
São Paulo - SP
CEP 04755-060
CNPJ nº 05.090.043/0001-29
Indústria Brasileira.

SAC
0800–55 45 45

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.