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Caldrox D

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Bula do Caldrox D

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é indicado como um complemento das necessidades orgânicas de cálcio e vitamina D e no tratamento e prevenção da osteoporose 2

- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Adultos: 1 ou 2 comprimidos mastigáveis ao dia, preferencialmente após as refeições ou conforme orientação médica Não exceda 4 comprimidos em um período de 24 horas Crianças: 1/2 a 1 comprimido mastigável ao dia ou conforme orientação médica VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS Nota: Mastigar bem os comprimidos antes de engolir e, em seguida, beber um copo de água Interrupção do tratamento Na maioria das vezes, o tratamento com CALDROX D pode ser interrompido sem consequências graves e/ou imediatas para o paciente Limite máximo diário de administração O limite máximo diário de administração do CALDROX D recomendado é de 2 comprimidos para uso adulto O limite máximo diário de administração de CALDROX D recomendado é de 1 comprimido para uso pediátrico (crianças acima de 4 anos) Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada Neste caso, desconsidere a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO CALDROX D deve ser utilizado com precaução em doentes imobilizados com osteoporose devido a um risco aumentado de hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) O uso de outros produtos contendo cálcio ou vitamina D deve ser feito sob rigorosa supervisão médica, com monitoramento frequente do cálcio sanguíneo e na urina O monitoramento deve ser feito em idosos em tratamento de CALDROX D concomitante com glicosídeos cardíacos (como digoxina e digitoxina) ou diuréticos (substâncias que aumentam a eliminação de líquidos do organismo) Em pacientes com ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Ingestão conjunta de outras substâncias Quando houver necessidade de tomar medicamentos que contenham ferro, etidronato, alendronato, fenitoína, tetraciclinas, colestiramina, fluoreto de sódio, atenolol, propanolol e salicilatos, os mesmos devem ser ingeridos pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão de CALDROX D A ingestão simultânea de alimentos como espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais pode reduzir a absorção de cálcio Evitar a ingestão concomitante de suplementos de cálcio e leite por tempo prolongado Evitar também o consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco A administração juntamente com diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de hipercalcemia (aumento na quantidade de cálcio sanguíneo) Pacientes que utilizam digitálicos (como digitoxina e digoxina) podem ter o risco aumentado de arritmias cardíacas Alguns anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e primidona), barbitúricos, rifampicina e glicocorticoides podem diminuir a eficácia da vitamina D Este medicamento contém LACTOSE Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes Na gravidez, a ingestão diária não deve exceder 600 UI de vitamina Gestantes, lactantes e crianças até 3 anos somente devem consumir o produto sob orientação e supervisão médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término Informe ao seu médico se está amamentando Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Uso pediátrico O uso de CALDROX D deve ser feito com cautela em crianças, devido à sua maior sensibilidade aos efeitos do medicamento Pacientes idosos O monitoramento deve ser feito em idosos em tratamento de CALDROX D concomitante com glicosídeos cardíacos (como digoxina e digitoxina) ou diuréticos O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre CALDROX D pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as contraindicações, precauções e advertências comuns ao produto TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR CALDROX D pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, sendo na maioria das vezes transitórias Se algum destes efeitos se aplicar a você e/ou tornar-se severo, informe seu médico

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (dificuldade anormal de evacuar / eliminar as fezes) e flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino) Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjoo), vômito, dores abdominais, hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e hipercalciúria (excesso de cálcio na urina) Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): calculose renal (formação de pedra no trato urinário) Algumas reações adversas muito raras (ocorre em menos 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (transtorno alimentar caracterizado por baixa ingestão de alimentos), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas na pele que causam coceira), erupções cutâneas (manchas na pele), arritmia cardíaca (alteração no ritmo ou frequência das batidas do coração) e coma (alteração profunda do nível de consciência, com ausência de reações a estímulos externos, fala ou movimentos espontâneos) Se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico imediatamente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A superdosagem acarreta hipercalciúria (aumento da eliminação de cálcio pela urina) e hipercalcemia (aumento dos níveis sanguíneos de cálcio), cujos sintomas são: náusea (enjoo), vômito, sede, polidipsia (excessiva sensação de sede), poliúria (aumento do volume urinário), desidratação, constipação (dificuldade anormal de evacuar / eliminar as fezes), anorexia (transtorno alimentar caracterizado por baixa ingestão de alimentos), fraqueza muscular, sonolência e confusão, dores abdominais, dores nos ossos e cálculos renais (formação de pedra no trato urinário) e, em casos severos, arritmias cardíacas (alteração no ritmo ou frequência das batidas do coração) e coma (alteração profunda do nível de consciência, com ausência de reações a estímulos externos, fala ou movimentos espontâneos)

COMPOSIÇÃO Cada comprimido mastigável contém: Adultos (*) Crianças 7-10 anos (**) Crianças 4-6 anos (**) carbonato de cálcio 1500 mg (equivalente a 600 mg de cálcio elementar) 120% 86% 100% colecalciferol (vit D3) 400 UI 400% 200% 200% Excipientes q s p 1 comprimido mastigável Excipientes: amido, racealfatocoferol, ascorbato de sódio, triglicérides, sucrose, dióxido de silício, lactose monoidratada, aspartamo, estearato de magnésio, aroma de menta e sorbitol (*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Adultos (**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Crianças INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

2013 Composição (excipientes) VP 20 e 60 comprimidos mastigáveis

A superdosagem crônica que resulta em hipercalcemia pode causar calcificação de órgãos e vasos sanguíneos A hipercalcemia grave pode ser tratada com calcitonina, etidronato, pamidronato ou nitrato de gálio As crises de hipercalcemia requerem hidratação vigorosa com soro fisiológico intravenoso para aumentar a eliminação de cálcio com ou sem um diurético O tratamento pode ser reajustado para doses mais reduzidas quando as concentrações séricas de cálcio recuperarem os níveis normais Os níveis de cálcio no sangue ou na urina devem ser determinados duas vezes por semana após cada mudança de dosagem Em caso de superdosagem acidental, procure imediatamente orientação médica para que sejam adotadas as medidas corretas de desintoxicação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de arritmias cardíacas fatais com digoxina, pode reduzir a efetividade de verapamil e diltiazem na fibrilação arterial. Diuréticos tiazídicos podem causar hipercalcemia quando associados à suplementação de vitamina D por diminuírem a excreção urinária de cálcio.

O metabolismo da vitamina D poderá estar aumentado quando houver tratamento concomitante com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e rifampicina. O consumo de vitamina D pode melhorar os níveis de magnésio em pessoas com baixos níveis de vitamina D e alumínio.

As tetraciclinas e quinolonas podem ter sua absorção reduzida quando administradas junto com cálcio. O mesmo pode ocorrer com os bisfosfonatos e a levotiroxina. A eficácia do tratamento com levotiroxina para pacientes com hipotireoidismo também pode ser prejudicado pelo carbonato de cálcio. Para evitar estas interações recomenda-se intervalo de 2 a 4 horas entre as administrações.

O estrogênio aumenta a absorção do cálcio em mulheres na pós-menopausa; por outro lado sua absorção pode ser reduzida quando administrado concomitantemente com

Anticonvulsivantes, corticosteroides e inibidores de bomba de próton, sendo este último por alteração do pH gástrico. A excreção renal deste cátion estará reduzida na presença de diuréticos tiazídicos e aumentada na presença de sais de alumínio e corticosteroides.

Colestiramina, óleos minerais e laxativos reduzem a absorção tanto do cálcio quanto da vitamina D, importante para a absorção intestinal do cálcio.

Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com suplemento

A absorção do magnésio pode estar prejudicada em pacientes com níveis alterados de magnésio que administrem doses de cálcio equivalentes ou superiores a 2600 mg/dia. Já a vitamina D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.

Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com exames laboratoriais

Íons de cálcio podem falsamente reduzir os resultados de testes quando a medição de lipase estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste composto.

Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com doenças

A vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio em pacientes com hiperparatireoidismo, linfoma, histoplasmose, sarcoidose, tuberculose, e doenças renais além de piorar a hipercalcemia. A hipercalcemia pode contribuir para arteriosclerose, particularmente com doenças renais. A suplementação de vitamina D deve ser cautelosa nesses casos.

Hiperparatireoidismo primário pode aumentar a absorção do cálcio. Pacientes com níveis elevados de fosfato devem administrar estes suplementos com cautela para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles, assim como pacientes com hipofosfatemia que podem ter seu quadro piorado. A suplementação com carbonato de cálcio aumenta o risco de hipercalcemia e alcalose. A absorção de cálcio pode estar diminuída em pacientes com acloridria.

Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.

Suplementos de cálcio podem interferir na absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a excreção renal de cálcio.

Resultados de eficácia

Uma metanálise que avaliou 29 estudos com pacientes acima 50 anos concluiu que as evidências apresentadas suportam o uso do cálcio ou a associação de cálcio e vitamina D na prevenção de fraturas e perda de massa óssea. Outra metanálise concluiu que a redução do risco de fraturas osteoporóticas é maior quando há suplementação combinada de cálcio e vitamina D. A melhora da densidade óssea com esta associação em mulheres na menopausa também foi observada por Di Daniele e colaboradores.

Características farmacológicas

O cálcio é um eletrólito essencial para o funcionamento dos sistemas nervoso, muscular e esquelético e encontra-se em maior quantidade estocado nos ossos.

Diversos fatores influenciam o balanço do cálcio

Dieta, etnia, idade, fatores hormonais e ambientais.

Quando há desequilíbrio neste balanço, os níveis de calcemia diminuem e o cálcio presente nos ossos é mobilizado. Portanto, a mineralização normal dos ossos está intimamente relacionada aos distúrbios no metabolismo do cálcio.

A vitamina D tem função importante na absorção e deposição ósseas, além de regular os níveis de cálcio e fósforo, melhorando a absorção intestinal destes elementos. A deficiência de vitamina D poderá acarretar na deficiência de cálcio e consequente perda de massa óssea, que poderá levar a quadros de osteoporose.

Farmacocinética

Normalmente, os íons divalentes são mal absorvidos pelos intestinos. A absorção do cálcio é dependente de fatores dietéticos, do pH e da presença de vitamina D. Na deficiência de cálcio no organismo, a absorção é aumentada. Cerca de 40% do cálcio plasmático está ligado a proteínas plasmáticas, o restante é combinado com ânions e, portanto, não são filtrados pelos capilares glomerulares. A excreção ocorre principalmente nas fezes e em menor grau na urina – cerca de 10% do cálcio ingerido é excretado na urina.

O processo para a obtenção da forma ativa da vitamina D (1,25-dihidroxicolecalciferol) envolve a pele, fígado e rins. A vitamina D é absorvida no trato gastrintestinal, convertida a 25-hidroxicolecalciferol no fígado e posteriormente nos rins hidroxilada para 1,25-dihidroxicolecalciferol.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar CALDROX D em local seco, fresco e ao abrigo da luz, em sua embalagem original CALDROX D tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação, descrita na embalagem Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto Físico CALDROX D apresenta-se sob a forma de comprimidos mastigáveis de coloração branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS Reg M S nº: 1 5665 0003 Farmacêutica Responsável: Vera Lúcia Vieira CRF/SP nº 40 803 Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 Santo Amaro – São Paulo/SP CEP 04755-060 CNPJ nº 05 090 043/0001-29 SAC 0800–55 45 45 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/09/2014 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS)

Informações Profissionais

Fabricante

Droxter

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Não, Isento de Prescrição Médica

Categoria do Medicamento

Vitaminas e Minerais

Classe Terapêutica

Produtos a Base de Cálcio

Especialidades

Nutricionista


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