Bula do Cepacaína

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação na garganta), estomatites (inflamação da mucosa da boca), resfriados, por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites, amigdalites e outras afecções. E o cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica (degrada ou inibe a proliferação de microorganismos presentes na pele e mucosas).

Cepacaína não deve ser utilizada nos seguintes casos:

Pacientes com história de alergia aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio.

Pastilhas

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade

Deixar dissolver na boca uma pastilha, de acordo com as necessidades, não excedendo a 6 pastilhas por dia, ou segundo critério médico.

Não há estudos dos efeitos de Cepacaína pastilha administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Solução oral

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade

Dependendo da localização da dor a solução pode ser usada em bochechos ou gargarejos, pura ou diluída em um pouco de água, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com critério médico.

Spray

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade

Fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas como necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.

Cepacaína Spray e Solução devem ser usadas de acordo com a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.

Para Cepacaína Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de Cepacaína administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pastilha / Solução Oral / Spray

A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica. Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Exclusivo Pastilha

Atenção diabéticos: CEPACAÍNA pastilha contém açúcar (2,2g de sacarose e 2,2g de glicose líquida).

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Exclusivo Solução Oral / Spray

Este medicamento pode causar doping.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes.

Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Pastilha: O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Pastilhas

Embalagem com 12. 

Solução oral

Frasco com 100 mL.

Spray

Frasco com 50 mL.

Uso oral. 

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Cada pastilha contém:

Cloreto de cetilpiridínio monoidratado	1,466 mg
Benzocaína	10 mg

Excipientes: óleo de lima, óleo de limão, corante amarelo tartrazina, corante azul brilhante, sacarose, glicose líquida e simeticona emulsão.

Cada mL de solução oral e spray contém:

Cloreto de cetilpiridínio monoidratado	0,5 mg
Benzocaína	4 mg

Excipientes: edetato dissódico, cloreto de sódio, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, óleo de menta, corante azul brilhante, corante amarelo quinolina, corante amarelo crepúsculo e água purificada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos do cloreto de cetilpiridínio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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A eficácia do medicamento de referência pode ser confirmada no estudo de Pitten F. A. e Kramer A. (¹) que confirmaram sua ação antisséptica. Camargo R. A. A et al. Confirmou que o cetilpiridínio monoidratado reduz o número de bactérias que colonizam a mucosa oral.

Stookey G. K. et al.(²) em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses envolvendo 366 pacientes, confirmou também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos gengivais nos usuários acompanhados.

Olympio K. P. K. et al. citam índices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%. Witt J. et al.(⁴) também confirma em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na redução de gengivites e sangramentos gengivais.

Zimmer S. et al(⁵) envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o cetilpiridínio monoidratado é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio dental após as refeições.

Características Farmacológicas

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A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica.

Cepacaína deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pastilhas

Pastilhas circulares, de coloração verde.

Solução oral / Spray

Solução límpida esverdeada. Possui odor característico canforáceo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação à legislação vigente da Anvisa.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Pastilha / Solução oral / Spray

MS 1.1300.0176

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

SAC:
0800 703 0014
sac.brasil@sanofi.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Exclusivo Pastilha

Fabricado:
Atlante Balas e Caramelos Ltda.
Rua Dona Rosália, 181 - Piracicaba – SP
CNPJ 54.360.508/0001-20
Indústria Brasileira
^®Marca Registrada

Exclusivo Solução oral / Spray

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
^®Marca Registrada