Bula do Cientific Synovial

Tanto Cientific Synovial 40 como Cientific Synovial 60 estão especialmente indicados para ser implantados por médicos especialistas em Traumatologia com experiência em terapia intra-articular, como substituto temporário ou complemento do líquido sinovial em articulações com patologias que assim o requerem (osteoartrite do joelho, periartrite do ombro, quadril, articulação do tornozelo, mãos, pés, temporomandibular).

O médico deverá eleger a concentração adequada ao paciente, conforme o estagio da patologia da articulação, sendo mais indicado:

• 20 mg/mL de leve a moderada e 30 mg/mL severa.

Os benefícios esperados com o uso do produto são:

• Redução da fricção articular;
• Proteção das articulações;
• Melhora na lubrificação;
• Redução indireta da dor produzida pela fricção das articulações;
• Melhora da mobilidade articular.

É um copolímero de Ácidos Hialurônicos Reticulados (cross-link), com alta densidade e viscosidade, de lenta degradação e absorção.

Restaura a viscosidade do líquido sinovial mediante a administração de uma formulação, que contém uma combinação de ácidos de hialurônicos reticulados com maior elastoviscosidade do que o ácido hialurônico endógeno e o ácido hialurônico não modificado (Sal de Sódio de outros viscossuplementos).

Para prolongar os tempos de permanência, a eficácia da ação lubrificante e as propriedades reológicas do Cientific Synovial, aumentou-se seu peso molecular (3 a 4 vezes maior que a dos outros viscossuplementos) usando um processo de reticulação, baseado uma tecnologia exclusiva de fabricação.

Cientific Synovial é um implante injetável, altamente viscoso, composto por Ácidos Hialurônicos Reticulados.

O produto está contraindicado em:

• Pacientes com infecções agudas ou crônicas em tratamento ou com estado geral comprometido.
• Não deverá ser injetado no joelho quando existir estase venosa ou linfática na perna. Não utilizar se existe um grande exsudato intra-articular.
• Não deverá ser utilizado em articulações infectadas ou severamente inflamadas.
• Pacientes com antecedentes de doenças autoimunes, sob tratamento com terapia imunológica.
• Pacientes com trastornos do coagulação e/ou com hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico.
• Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo e/ou aos componentes da fórmula.
• Mulheres grávidas, lactantes e em crianças.
• Não deverá ser utilizado se existir no lugar da aplicação uma doença cutânea ativa, inflamação ou otras afecções infecciosas.
• Qualquer reação inflamatória proveniente de injeções também é uma contraindicação.

Antes de cada aplicação é aconselhável rigorosa assepsia do local a ser tratado.

Realizar 1 a 3 aplicações tópicas ao dia, até que se obtenha a resolução total da lesão. Caso haja esquecimento de uma aplicação, administrar o medicamento assim que possível e seguir com as demais aplicações, conforme horários previamente estabelecidos.

Você deve saber que o ácido hialurônico é uma substância que se encontra no corpo de forma natural e que forma parte do líquido sinovial. É um componente fundamental do líquido sinovial que se caracteriza por ser viscoelástico, higroscópico e lubrificante, protegendo as articulações da pressão e fricção que são geradas com o movimento.

O ácido hialurônico não é somente utilizado em articulações afetada por artrite, também foi injetado em tratamentos estéticos e usado em cirurgia ocular.

Atenção: Cientific Synovial não está indicado para tais usos.

Os efeitos do Cientific Synovial duram entre 4 e 6 meses, dependendo de sua idade, sua fisiologia, seu estilo de vida, a quantidade injetada e a técnica do médico.

Dificilmente sente-se dor durante sua aplicação, mas caso necessário, o médico pode proceder à colocação de um anestésico local na zona de aplicação.

Recomenda-se que não seja retomada imediatamente suas atividades e devem ser seguidos os conselhos do médico em relação ao período de repouso indicado e as atividades permitidas. Evite toda atividade extenuante depois da injeção intraarticular e continue suas atividades habituais de forma completa após alguns dias, segundo a indicação médica.

Os efeitos colaterais são leves e passageiros. Solicite ao médico que informe antes de começar o tratamento, as indicações do mesmo, as contraindicações, as incompatibilidades, assim como os possíveis efeitos não desejados para otimizar os resultados. Recomendamos que se houver persistência das reações inflamatórias ou qualquer outro efeito colateral durar mais de uma semana, comunique-se com seu médico.

Entre as precauções a tomar, podem-se mencionar as seguintes:

• Evitar a ingestão de doses elevadas de Ácido Acetil Salicílico e Vitamina C uma semana antes do procedimento.
• Recomenda-se iniciar profilaxia antiviral em pacientes com antecedentes de Herpes Simplex / Zóster.
• Antes da injeção, a área deve ser totalmente desinfectada com antisséptico local, com exceção do cloreto de benzalcônio ou clorexidina. Todo o procedimento deve ser realizado sob estritas condições de assepsia.
• Deve ser drenado o líquido sinovial, mediante artrocentese, no caso de existir derrames.
• Este produto não deve ser injetado em vasos sanguíneos.
• Antes de encaixar a agulha, girar um quarto de volta o obturador.
• Para evitar o desprendimento da agulha, apertar com força o encaixe luer-lock entre a agulha e a seringa. Somente nesse momento remover a capa protetora da agulha.
• O produto deve ser mantido a temperatura ambiente antes de realizar a aplicação a fim de minimizar o desconforto do paciente.
• Se a agulha está obstruída, não aumentar a pressão sobre o êmbolo, parar a injeção e substituir a agulha.
• Comprovar a integridade do protetor de esterilidade antes de usá-lo.
• Comprovar a data de validade.
• Não utilizar novamente.
• Não voltar a esterilizar.
• As agulhas usadas deven ser descartadas em um recipiente adequado.
• Não se recomenda o consumo de álcool ou drogas durante as duas semanas posteriores à injeção.

Advertências do Cientific Synovial

• O médico deverá informar ao paciente sobre a existência de possíveis efeitos colaterais ligados à implantação deste dispositivo, que podem ser produzidos de maneira imediata ou retardada. Os efeitos adversos, ainda que raros, foram exantema, urticária, prurido, febre, náuseas, cefaleias, enjôo, câimbras musculares, parestesias, edemas periféricos, mal-estar geral, dificuldade respiratória, eritema e edema.
• Depois da injeção podem aparecer reações inflamatórias (vermelhidão, edema, eritema) que podem ser associadas ao prurido, e dor ao exercer pressão. Estas reações podem prolongar-se durante uma semana.
• Vermelhidão da zona ou ponto por onde foi inserida a agulha.
• Hematomas.
• Infecções.
• Alergias a qualquer componente do ácido hialurônico.
• O volume máximo ao injetar por zona é de 2 ml, ou segundo a indicação do médico.
• O lapso para voltar a injetar na mesma zona é de 15 dias desde a primeira aplicação, podendo voltar a ser injetada até 3 vezes mais ou segundo a indicação do médico se assim for necessário.
• Se ficarem sobras do produto na seringa preenchida, deve ser descartada sem exceção.
• Induração ou nódulos no ponto da injeção.
• Coloração da zona da injeção.
• Não injetar por via intravascular, tampouco por via intramuscular, intravenosa ou subcutânea.
• Dor na zona de aplicação nos dias posteriores à aplicação.
• A persistência de reações inflamatórias ou o aparecimento de qualquer outro efeito colateral deverão ser comunicados imediatamente ao médico por parte do paciente. O médico deverá solucionar este efeitos mediante um tratamento apropriado.
• Este produto não deve ser injetado em vasos sanguíneos.
• O produto deve ser mantido a temperatura ambiente antes de realizar a aplicação a fim de minimizar o desconforto do paciente.
• Se a agulha está obstruída, não aumentar a pressão sobre o êmbolo, parar a injeção e substituir a agulha.
• Verificar a integridade do protetor de esterilidade antes de usá-lo.
• Verificar a data de validade.
• Não utilizar novamente.
• Não voltar a esterilizar.

• Podem ser produzidos efeitos colaterais de maneira imediata ou retardada. Estes efeitos adversos, ainda que raros, foram: dor na zona de aplicação nos dias posteriores à aplicação, exantema, urticária, prurido, febre, náuseas, cefaleias, enjôos, câimbras musculares, parestesias, edemas periféricos, mal-estar geral, dificuldade respiratória, eritema e edema.
• Depois da injeção podem aparecer reações inflamatórias (vermelhidão, edema, eritema) que podem ser associadas ao prurito, e dor ao exercer pressão. Dor transitória depois da aplicação nos dias posteriores, inchaço.
• Exantema tipo urticária, prurido.
• Induração ou nódulos no ponto da injeção.
• Edema, rubor, sensação de calor, sensação de peso no local da injeção.
• Vermelhidão da zona ou ponto por onde foi injetada a agulha.
• Hematomas.
• Infecções por falta de assepsia ou infecções preexistentes.
• Alergias a qualquer componente do ácido hialurônico.
• A pior complicação das infiltrações de hialuronatos aparecem quando a intervenção não é realizada por um médico treinado. Ainda que os efeitos desapareçam progressivamente conforme se decompõe o produto.

Cientific Synovial 40

• Synovial 40 (composto por Ácido Hialurônico Reticulado 20 mg/mL), seringa pré-carregada x 1 mL.
• Synovial 40 (composto por Ácido Hialurônico Reticulado 20 mg/mL), seringa pré-carregada x 2 mL.
• Synovial 40 (composto por Ácido Hialurônico Reticulado 20 mg/mL), seringa pré-carregada x 2,5 mL.
• Synovial 40 (composto por Ácido Hialurônico Reticulado 20 mg/mL), seringa pré-carregada x 3 mL.

Cientific Synovial 60

• Synovial 60 (composto por Ácido Hialurônico Reticulado 30 mg/mL), seringa précarregada x 1 mL.
• Synovial 60 (composto por Ácido Hialurônico Reticulado 30 mg/mL), seringa précarregada x 2 mL.
• Synovial 60 (composto por Ácido Hialurônico Reticulado 30 mg/mL), seringa précarregada x 2,5 mL.
• Synovial 60 (composto por Ácido Hialurônico Reticulado 30 mg/mL), seringa précarregada x 3 mL.

Cientific Synovial é um implante injetável, viscoelástico, composto por ácido hialurônico reticulado, tampão de fosfato pH7, Cloreto de sódio e água para injetáveis.

Cientific Synovial é composto por materiais sintéticos absorvíveis, formulado para assegurar resultados clínicos duráveis. É formulado em uma solução estéril, apirogenica e fisiológica de ácido hialurônico reticulado de origem não animal.

Não há evidências de interação de Ácido Hialurônico com antibióticos e outros medicamentos de uso tópico.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos avaliando a eficácia de Ácido Hialurônico em lesões de pele demonstraram que este é capaz de melhorar o processo de reparação tissular, reduzir o tempo de cura, prevenir a formação de quelóides e tecido cicatricial retrátil.

Úlceras crônicas compararam a eficácia de Ácido Hialurônico com o tratamento por campos eletromagnéticos por pulsos e à terapia padrão em pacientes acometidos de úlceras de pressão (escaras) durante 30 dias. Ácido Hialurônico reduziu significativamente a dimensão, melhorando os índices de cura em relação aos demais grupos experimentais. 

Ácido Hialurônico demonstrou efeito terapêutico superior ao de outras terapias tópicas no tratamento de 43 pacientes portadores de úlceras cutâneas por insuficiência vascular e póstraumáticas. Neste estudo, houve desenvolvimento de tecido de granulação em todos os pacientes tratados com Ácido Hialurônico em período de tempo significativamente menor que o do grupo controle.

Características farmacológicas

O ácido hialurônico condiciona fisiologicamente os eventos celulares indispensáveis ao processo de regeneração tecidual, auxiliando nos processos de cicatrização e renovação epitelial, quando há necessidade de reparação cutânea.

A aplicação local otimiza a atividade dos principais elementos celulares relacionados ao processo de reparação cutânea. Assim, o ácido hialurônico aumenta a migração de neutrófilos e macrófagos para o local da lesão, aumentando a capacidade fagocítica de ambos.

A migração, proliferação e atividade de miofibroblastos e fibroplastos é acentuada pela presença do ácido hialurônico, conforme demonstram vários estudos. Paralelamente, o ácido hialuronico é capaz de aumentar a proliferação de células endotelias, favorecendo a angiogênese e, conseqüentemente, melhorando as condições de aporte sanguineo à área lesada.

Após distribuição sistêmica, sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 10 minutos, sendo bem metabolizado pelo fígado. Após o uso tópico, detectam-se níveis plasmáticos moderados de ácido hialurônico. Este fato revela reduzida absorção percutânea e permanência máxima do fármaco a nível local, onde deve desenvolver sua ação terapêutica.

Conservar entre 2° e 25°C.

Evitar a exposição a luz.

Evitar impactos.

Descarte

Seringas usadas ou parcialmente usadas podem ser potencialmente contaminantes e representar um potencial risco biológico, desta forma, devem ser manuseadas e descartadas de acordo com as práticas médicas adotadas nas instalações em questão, assim como com os regulamentos locais, estatais ou federais.

Registro ANVISA nº: 80102511766

Resp. Técnica:
Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre
CRF/SP 21079

Fabricante:
Allanmar International Company S.R.L. - Futerman International Products
Hilarión De la Quintana 833 2000 Rosario - Santa Fe - República Argentina
Tel: 0341 – 4630360 Fax: 0341- 4630360

Registrado no Brasil por:
VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda
Rua Batataes, 391 – cj. 11, 12 e 13 – Jardim Paulista
CEP: 01423-010 - São Paulo - SP
CNPJ: 04.718.143/0001-94