Bula do Cliotisona

Cliotisona está indicado para:

• Doenças inflamatórias da pele, de tipos e localizações variadas, que respondam a corticosteróides, nas quais tenham ocorrido também infecções secundárias com microrganismos sensíveis ao clioquinol, por ex. dermatite seborréica, dermatite de contato e dermatite atópica;
• Formas superficiais de piodermite (por ex. impetigo), de intertrigo e de dermatomicose em que a inflamção agude seja uma características proeminente;
• Picadas e ferroadas de inseto com infecção secundário.

Cliotisona tem como substâncias ativas o clioquinol e a hidrocortisona.

O clioquinol exerce uma ação bacteriostático contra muitas bactérias (por ex. Staphilococcus) e alguns fungos (por ex. Candida, Microsporum, Trichofiton) e a hidrocortisona é um hormônio com efeito anti-inflamatório (combate a inflamação), antialérgico (combate a alergia) e vasoconstritor (diminui o calibre dos vasos através da contração de suas fibras musuculares). Em doenças cutâneas inflamatórias dos mais variados tipos e oirgem, o produto proporciona alívio imediato e elimina sintomas como a coceira. A absorção de Cliotisona ocorre através da pele, após aplicação tópica e sua eliminação é pela via urinário.

O tempo médio do início da ação de Cliotisona nas dermatoses é de 7 dias.

• Nas infecções virais da pele e brotoejas decorrentes do uso de fraldas;
• Em pacientes com alergia à hidrocortisona, ao clioquinol ou a outros componentes da formulação, ao iodod e a outras derivados quinolônicos;
• Em locais com ferimentos, nos olhos ou em crianças cm idade abaixo de dois anos.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária inferior a 2 anos.

Deve-se aplicar Cliotisona nas áreas afetadas em camada fina, em geral 2,-3 vezes ao dia, dependendo da gravidade da doença; pode ser friccionado suavemente.

Não há necessidade de proteger o local com curativos. Não use curativos oclusivos pela presença de infecção cutânea.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Cliotisona não é adequada para tratamento de afecções cutâneas bacterianas ou micóticas nas quais não existe inflamão aguda.

Evite curativos oclusivos.

Você deve avisar ao médico caso tenha problemas de fígado ou de rins.

Quando o produto for aplicado em grandes áreas de pele, deve-se estar atento para eventuais efeitos colaterais sistêmicos.

O tratamento deve ser reavaliado se não ocorrer alguma melhora do quadro no período de uma semana de tratamento e instituir-se um tratamento apropriado.

Se, em casos excepcionais, Cliotisona for aplicado em grandes quantidades, deve-ser manter o paciente sob supervisão médica regular.

Não deve entrar em contato com a conjuntiva nem ser utilizada no canal auditivo externo, se o tímpano estiver perfurado.

O produto pode causar descoloração, quando em contato como cabelo, roupas ou roupas de cama.

O álcool cetoestearílico, ingrediente do creme, pode causar reação no local da aplicação (p. ex. dermatide de contato).

Pacientes idosos

Não há restrições de uso para pacientes idosos.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Ocasionalmente, este medicamento pode irritar o local da aplicação.

Podem aparecer sinais, tais como:

• Sensação de queimação;
• Coceira;
• Vermelhidão;
• Reações alérgicas no local de aplicação.

Suspender o tratamento se a alergia ou irritação for grave. Particularmente após a aplicação por períodos prolongados, em grandes áreas, sob curativos oclusivos ou em áreas nas quais a pele é muito permeável, como por exemplo face e axilas.

Esses medicamentos podem originar estriar, dilatação dos microvasso, hemorragia, atrofia cutânea ou acne esteróide. Entretanto, reações indesejáveis graves causadas pela aplicação tópica de hidrocortisona são raras, a menos que esta seja aplicada em excesso.

O conhecimento atual sugere que sob tais condições é improvável que haja absorção tópicas suficiente do produto através da pele, a ponto de ocasionar efeitos colaterais sistêmicos, tais como atrofia ótica ou neuropatia periférica.

Creme dermatológico

Bisnaga contendo 20g.

Via tópica.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama de creme contém:

Clioquinol	30mg
Hidrocortisona	10mg
Excipientes q.s.p	1g

Excipientes: dióxido de titânio, cera autoemulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida, álcool de lanolina acetilado e etoxilado, parafina sólida, álcool cetoestearílico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, água purificada.

Caso isto ocorra, interrompa o uso do medicamento mediatamente, pois a aplicação de Cliotisona em áreas extensas da pele pode levar ao aumento nos valores de ILP e a sinais e sintomas de tireotoxicose, como tremores, suor, insônia, aumento dos batimento cardíacos, alterações nos cabelos e unhas, perda de peso, olhos soltados da órbita, aumento de apetite, aumento de motilidade intestinal (movimentos involuntários do intestino), entre outros.

O uso tópico de Cliotisona pode aumentar a quantidade de iodo ligado a proteínas (ILP), em pacientes com função normal da tireóide e portanto, pode interferir em alguns testes da função da tireóide (tais como ILP, iodo radioativo e iodo extraído por butanol). Por essa razão, tais testes não podem ser realizados até o prazo de um mês após o término do tratamento.

Outros testes da função da tireóide, tais como o teste de resina T3 ou determinação de T4 não são afetados.

O teste de cloreto férrico para fenilcetonúria pode conduzir a um resultado falso-positivo quando o clioquinol está presente na urina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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O clioquinol é eficaz no tratamento de eczema, impetigo, tinea pedis e outras infecções fúngicas cutâneas.

Em um estudo duplo-cego, envolvendo 430 pacientes, o Clioquinol + Hidrocortisona mostrou-se eficaz no tratamento de lesões cutâneas contaminadas por bactérias, em especial Staphylococcus aureus.

A utilização de clioquinol é recomendada no tratamento de dermatoses infecciosas, uma vez que apresenta ações bacteriostáticas e bactericidas bem observadas. Costicosteróides tópicos, como a hidrocortisona, são utilizados no tratamento de diversas categorias de inflamações cutâneas.

Em um estudo duplo-cego, randomizado em pacientes (n = 60) com eczema, creme de hidrocortisona mostrou-se favorável no tratamento quando comparado ao placebo.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

O clioquinol é um derivado hidroxiquinolônico halogenado. É o componente antimicrobiano de Clioquinol + Hidrocortisona e é ativo contra um amplo espectro de microrganismos patogênicos, incluindo fungos p.ex.: Candida, Microsporum, Trichofiton e bactérias Gram-positivas p.ex.: Estafilococos. O clioquinol tem efeito inibitório apenas moderado sobre as bactérias Gram-negativas.

O clioquinol exerce uma ação bacteriostática ao invés de bactericida. A hidrocortisona – cortisol é o corticosteróide adrenal natural. É um glicocorticóide suave com efeito antiinflamatório, antialérgico e vasoconstritor.

Em doenças cutâneas inflamatórias dos mais variados tipos e origem, o produto proporciona alívio imediato e elimina sintomas como o prurido.

Farmacocinética

Clioquinol

Absorção

Após a aplicação tópica de Clioquinol + Hidrocortisona, o clioquinol foi absorvido na proporção de cerca de 2% a 3%, conforme determinado por excreção urinária.

Eliminação

O clioquinol é excretado na urina, principalmente sob a forma de glicuronídeo, e em menor extensão, na forma de sulfato. Apenas traços de clioquinol não metabolizado são recuperados na urina.

Hidrocortisona

Absorção

Não há dados disponíveis sobre a farmacocinética da hidrocortisona na associação Clioquinol + Hidrocortisona. Assim como ocorre com outros esteróides, a hidrocortisona é absorvida através da pele, após aplicação tópica.

Eliminação

Por análise da excreção urinária, concluiu-se que cerca de 1% da dose foi absorvida após aplicação de hidrocortisona na pele sadia do antebraço.

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30^oC). Proteger da luz e umidade.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Aspecto físico

Creme homogêneo, cor bege.

Características organolépticas

Odor leve.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0571.0108

Farmacêutico Responsável:
Dr. Rander Maia
CRF-MG 2546

Belfar Ltda.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte - MG
CEP: 31560-220
C.N.P.J.: 18.324/0001-77
Indústria Brasileira

SAC
0800 310055

Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Embalagem.

Venda sob prescrição médica.