Clomenac 10mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

O tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Como funciona o Clomenac?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

Clomenac é um antagonista dos receptores NMDA, ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Não tomar Clomenac se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Clomenac deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Clomenac 10 mg pode ser partido. Os comprimidos não devem ser mastigados.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Clomenac.

Posologia do Clomenac

A dose recomendada de Clomenac é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido) durante a primeira semana. Na segunda semana, 10 mg por dia (meio comprimido, duas vezes por dia) e na terceira semana é recomendada a dose de 15 mg por dia (um comprimido de manhã e meio comprimido à tarde). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, duas vezes por dia).

Crianças e adolescentes (<18 anos)

Clomenac não é recomendado para crianças e adolescentes.

Este medicamento não é recomendado para crianças.

Função renal reduzida

Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

Função hepática reduzida

A administração de Clomenac não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.

Duração do tratamento com Clomenac

Continue a tomar Clomenac enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clomenac?

Se você esqueceu de tomar uma dose de Clomenac, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.

Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

• Tem epilepsia;
• Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
• Sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
• Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Clomenac devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de Clomenac.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância geralmente usada como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com Clomenac.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Clomenac e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados por Clomenac e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

• Amantadina, quetamina, dextrometorfano;
• Dantroleno, baclofeno;
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
• Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida);
• Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais);
• Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões);
• Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);
• Agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
• Neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor);
• Anti-coagulantes orais.

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando Clomenac.

Interação com alimentos ou bebidas

Clomenac não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Álcool

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Clomenac.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Clomenac comprimidos revestidos 10 mg contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Geralmente, utilizar muito Clomenac não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção.

Se ingerir altas concentrações de Clomenac, contate o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Clomenac ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarréia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Como todos os medicamentos, Clomenac pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e < 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispnéia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

Convulsões.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com Clomenac.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas 

Devido aos efeitos farmacológicos e ao mecanismo de ação do Cloridrato de Memantina, poderão ocorrer as seguintes interações:

• O modo de ação sugere que os efeitos da L-dopa, dos agonistas dopaminérgicos e dos anticolinérgicos poderão ser amplificados pelo tratamento concomitante com antagonistas NMDA, como o Cloridrato de Memantina. Os efeitos de barbitúricos e neurolépticos poderão ser reduzidos. A administração concomitante de Cloridrato de Memantina e dos agentes antiespasmódicos, dantroleno ou baclofeno, pode alterar os efeitos destes medicamentos, podendo ser necessário um ajuste da dose;
• A utilização concomitante do Cloridrato de Memantinae amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica. Ambas as substâncias são, quimicamente, antagonistas NMDA. A mesma recomendação poderá aplicar-se para a quetamina e o dextrometorfano. Existe um relato de caso clínico publicado sobre um possível risco da combinação do Cloridrato de Memantina com a fenitoína;
• Outras substâncias ativas como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de cátions que a amantadina, também poderão interagir com o Cloridrato de Memantina levando a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos;
• É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT) quando esta, ou qualquer combinação contendo hidroclorotiazida, é administrada concomitantemente com o Cloridrato de Memantina;
• Na experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento da relação normalizada internacional (RNI) em pacientes tratados concomitantemente com varfarina. Embora não tenha sido comprovada a existência de uma relação causal, aconselha-se uma monitorização rigorosa do tempo de protrombina ou da 1NR em pacientes que estejam em uso simultâneo de anticoagulantes orais.

Em estudos fannacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interação relevante à substância ativa do Cloridrato de Memantina com gliburida/metformina ou com donepezila.

Num estudo clínico em indivíduos jovens e saudáveis não se observou qualquer efeito relevante do Cloridrato de Memantina na farmacocinética da galantamina.

O Cloridrato de Memantina não inibiu as CYP IA2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavina contendo monoxigenase, epóxido hidrolase ou a sulfatação in vitro.

Interação do Cloridrato de Memantina com o álcool 

Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o Cloridrato de Memantina e o álcool. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central, a combinação com álcool não é recomendada.

Apresentação

Clomenac 10 mg comprimidos revestidos:

Embalagens comerciais com 30 ou 60 comprimidos revestidos de 10 mg de cloridrato de memantina.

Uso adulto.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido revestido de Clomenac 10 mg contém:

10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina (base), a substância ativa desse medicamento.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, opadry II white.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, Clomenac pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização de Clomenac em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Clomenac não devem amamentar.

Guardar Clomenac em temperatura ambiente (entre 15º C a 30 ºC).

Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.

Aspectos físicos

Clomenac comprimidos revestidos 10 mg:

Oblongo, biconvexo, branco com “MT10” em uma das faces e logo da empresa na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS. nº 1.0492.0194.

Farm. Resp.:
Luis Carlos de Oliveira.
CRF-RJ nº 7796.

Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ.
CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12.

Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.